Bula do Meropenem produzido pelo laboratorio Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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meropeném
Novafarma Indústria
Farmacêutica Ltda.
Pó para solução injetável
500mg
1g
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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: meropeném
APRESENTAÇÕES
meropeném 500mg e 1g: caixa com 10 frascos-ampola de vidro transparente
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
meropeném 500mg
Cada frasco-ampola contém: 570,40mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 500mg de meropeném anidro.
meropeném 1g
Cada frasco-ampola contém: 1.140,80mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 1g de meropeném anidro.
Excipiente: carbonato de sódio anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Meropeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma
única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do micro-organismo
causador: infecções do trato respiratório inferior; infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
infecções intra-abdominais; infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto; infecções de pele e anexos;
meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal); septicemia (doença sistêmica
causada pela propagação de micro-organismos e suas toxinas através do sangue); tratamento empírico (uso
inicial de antimicrobianos baseado nos agentes mais prováveis da infecção), incluindo monoterapia inicial para
infecções presumidamente bacterianas, em pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no
sangue); infecções polimicrobianas (causadas por vários micro-organismos) devido ao seu amplo espectro de
atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias; fibrose cística
(doença hereditária comum, que afeta todo o organismo, causando deficiências progressivas e, frequentemente,
levando à morte prematura), tanto como monoterapia, quanto em associação com outros agentes
antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A
facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a maioria das serinas
betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a
potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro. Antes de
iniciar o tratamento com meropeném, informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer outro
antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de micro-organismos não-sensíveis,
sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
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Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa (inflamação do intestino), assim como ocorre
com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite
pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném. Informe seu
médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Uso pediátrico
A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas. Portanto,
meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso durante a gravidez e lactação
A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem
demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meropeném não deve ser usado na gravidez, a
menos que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
Categoria B de risco na gravidez.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em
mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o
bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal
Ver item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Pacientes com doença hepática
Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de alterações hepáticas devem
ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném.
Pacientes com doença renal
Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de meropeném pode precisar ser reduzida se os
rins não estiverem funcionando adequadamente.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que meropeném afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a
avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia (sensações desagradáveis de
coceira, queimação, dormência não causadas por estímulo exterior ao corpo) e convulsões durante o uso do
medicamento.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com meropeném pode reduzir
os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de meropeném
e probenecida.
Meropeném foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas
aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo
com a probenecida.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Meropeném deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da
data de fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
“Após reconstituição em água para injetáveis, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC e
30ºC) por 3 horas ou sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por 16 horas.”
“Após reconstituição em cloreto de sódio 0,9%, a solução é estável em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC) por 3 horas ou manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por 15 horas.”
“Após reconstituição em glicose 5%, a solução deve ser utilizada imediatamente.”
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se
detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o
permitirem.
Meropeném apresenta-se na forma de pó branco a amarelado.
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A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em água
para injetáveis, com concentração final de 50mg/mL.
A solução para infusão intravenosa deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em solução para
infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a
20mg/mL.
Após reconstituição, as soluções de meropeném não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de
contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, o
tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do usuário.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Uso em adultos
A faixa de dosagem é de 1,5g a 6,0g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500mg a 1g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da
infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa,
recomenda-se doses de pelo menos 1g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6g por
dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não
deve ultrapassar 120mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por
infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item “ ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”). Há dados limitados sobre segurança disponíveis
para apoiar a administração de bolus de 2g.
Uso em adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de
creatinina inferior a 51mL/min, como esquematizado abaixo:
Clearance de creatinina
(mL/min)
Dose (baseada na faixa de
unidade de dose de 500mg a
2,0g a cada 8 horas)
Frequência
26 - 50
10 - 25
< 10
1 unidade de dose
½ unidade de dose
A cada 12 horas
A cada 24 horas
Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do
tratamento com meropeném, recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento efetivo
seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Uso em adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de
clearance de creatinina superiores a 50mL/min.
Uso em crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40mg/kg
a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s)
patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50kg, deve ser utilizada a posologia
para adultos.
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40mg/kg a cada 8 horas.
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para apoiar a administração de bolus de 40mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Reconstituição e Compatibilidade
Preparo de meropeném:
Para injeção intravenosa em bolus meropeném deve ser reconstituído em água para injetáveis (10mL para cada
500mg). Essa reconstituição fornece uma solução de concentração final de aproximadamente 50mg/mL. As
soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.
Frasco-ampola
Conteúdo do diluente a
ser adicionado
Volume final
Concentração
final
500mg 10mL 10,3mL 48,54mg/mL
1g 20mL 20,4mL 49,02mg/mL
Para infusão intravenosa, os frascos-ampola de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um
fluido de infusão compatível e, posteriormente, esta solução pode ser diluída com outra solução, também
compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném recém preparadas.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
Meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.”
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos
períodos determinados.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Durante o tratamento com meropeném podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito,
diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e
aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e
dor no local da aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento
do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue),
leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no
sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com
vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Convulsões e agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento)
Anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia
(reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme
(vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções
cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”