Bula do Meropeném Tri-Hidratado para o Paciente

meropeném tri-hidratado

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

500 mg e 1 g

BioChimico

4005149-2 Texto de bula – meropeném tri-hidratado 2

Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável – 500 mg e 1g

Embalagens com 25 frascos-ampola

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de meropeném 500 mg contém 570,8 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente

a 500 mg de meropeném anidro.

Cada frasco-ampola de meropeném 1g contém 1141,6 mg de meropeném (tri-hidratado), equivalente a 1 g

de meropeném anidro.

Excipiente: carbonato de sódio anidro.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Meropeném é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças, causadas por uma

única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico antes da identificação do

microrganismo causador:

- Infecções do trato respiratório inferior;

- Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;

- Infecções intra-abdominais;

- Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;

- Infecções de pele e anexos;

- Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);

- Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do

sangue);

- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em

pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);

- Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de

atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbias e anaeróbias,

meropeném é eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;

- Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística

e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com

outros agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.

O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável). O

meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular

bacteriana. A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a maioria

das serinas betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs)

explicam a potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas

e anaeróbicas.

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Você não deve utilizar meropeném se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio anidro.

Antes de iniciar o tratamento com meropeném informe seu médico se você tem reação alérgica a qualquer

outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos betalactâmicos.

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis,

sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de

colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre com praticamente todos os

antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação do intestino)

pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném Informe

seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram

estabelecidas. Portanto, meropeném não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.

Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item “COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”.

Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes

portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com

meropeném.

Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de

meropeném pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente. Não se

espera que meropeném afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é importante a

avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante do

uso do medicamento.

Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de meropeném na gravidez humana não foi

estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em

desenvolvimento. Meropeném não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para

a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném não deve ser usado em

mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial

para o bebê.

Você deve informar seu médico se estiver amamentando.

Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com meropeném pode

reduzir os níveis sanguíneos desta medicação. Informe seu médico se você estiver tomando probenecida.

Não se recomenda a coadministração de meropeném e probenecida. Meropeném foi administrado

concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações adversas aparentes. Entretanto, não

foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do estudo com a probenecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Manter a embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Meropeném tem validade de 24

meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Estabilidade após a reconstituição

A solução para injeção intravenosa em bolus deve ser preparada dissolvendo o produto meropeném em

água para injeção, com concentração final de 50 mg/mL. Após o preparo, a solução para injeção

intravenosa em bolus mantém potência satisfatória por 1 hora em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C)

ou 2 horas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). A solução para infusão intravenosa deve ser preparada

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dissolvendo o produto meropeném em solução para infusão de cloreto de sódio 0,9% ou solução para

infusão de glicose 5%, com concentração final de 1 a 20 mg/mL. Após reconstituição, a solução para

infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% demonstrou manter potência satisfatória por 1 hora em

temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) ou 2 horas sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Soluções de

meropeném reconstituídas com solução de glicose 5% podem ser utilizadas em até 1 hora em temperatura

ambiente (entre 15 e 30°C) ou 2 horas sob refrigeração (2 e 8°C).

Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco

de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado

imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade

do usuário.

Adultos

A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.

Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da

gravidade da infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do

paciente.

Exceções:

1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.

2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.

Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa,

recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6

g por dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose

máxima não deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses). Testes regulares de

suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa. Meropeném

deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos ou por infusão

intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento após a reconstituição). Há

dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.

Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de

creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:

DEPURAÇÃO DE

CREATININA (mL/min)

DOSE (baseada na faixa de

unidade de dose de 500 mg a

2,0 g a cada 8 horas)

FREQUÊNCIA

26-50 1 unidade de dose A cada 12 horas

10-25 ½ unidade dose A cada 12 horas

<10 ½ unidade dose A cada 24 horas

Meropeném é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessário a continuidade do

tratamento com meropeném recomenda-se que no final do procedimento de hemodiálise o tratamento

efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.

Não existe experiência com diálise peritoneal.

Adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose.

Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de

clearance de creatinina superiores a 50 mL/min.

Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a

cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada

do(s) patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada

a posologia para adultos.

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1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.

2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.

Meropeném deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5 minutos

ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos (ver item Armazenamento após a

reconstituição). Há dados limitados sobre segurança disponíveis para apoiar a administração de bolus de

40 mg/kg para crianças.

Não há experiência em crianças com função renal alterada.

Reconstituição e Compatibilidade

Preparo de MERPENÉM:

Para injeção intravenosa em bolus meropeném deve ser reconstituído em água estéril para injeção (10 mL

para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração

final de aproximadamente 50 mg/mL. As soluções reconstituídas são claras ou amarelo-pálidas.

FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO

500 mg 10 mL

1 g 20 mL

Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com

um fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução,

também compatível, para infusão conforme necessário. Utilizar preferencialmente soluções de

meropeném recém- preparadas. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm potência

satisfatória em temperatura de 15 a 25°C ou sob refrigeração (4°C), de acordo com o item

“Armazenamento após a reconstituição”. Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso. Meropeném

não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de

meropeném não devem ser congeladas.

O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos

períodos determinados.

Durante o tratamento com meropeném podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

trombocitemia (aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito,

diarreia, aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e

aumento da gama-glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira),

inflamação e dor no local da aplicação.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

candidíase oral (infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia

(aumento do número de eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no

sangue), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de

neutrófilos no sangue), parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária

(coceira na pele com vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões

e agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento):

anemia hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de

anafilaxia (reações alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema

multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com

formação de erupções cutâneas nas mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR

DESTE MEDICAMENTO?

É improvável que ocorra a s

particularmente em pacientes com alteração

que se ocorrer um efeito adverso decorrente de superdosagem, este não será diferente dos descritos no

item 8 - QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e será geralmente

gravidade leve e solucionado com a suspensão do tratamento ou redução da dose. O tratamento

sintomático deve ser considerado. Em indivíduos com função normal dos rins ocorrerá rápida eliminação

renal. Hemodiálise, se necessário, removerá

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS - 1.0063.0229

Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval

CRF-RJ nº 17295

Fabricado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA

Rua Antônio João, n° 218, Cordovil

Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21250-150

CNPJ: 33.258.401/0001-03

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em

Bio

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