Bula do Meropenen produzido pelo laboratorio Antibióticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
meropeném tri-hidratado
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
Pó para solução injetável
500 mg e 1g
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meropeném tri-hidratado“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: meropeném tri-hidratado
APRESENTAÇÕES
Meropeném tri-hidratado 500 mg: cada frasco-ampola contém 500 mg de meropeném na forma de pó para
solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola (sem diluente).
Meropeném tri-hidratado 1 g: cada frasco-ampola contém 1 g de meropeném na forma de pó para solução
injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola (sem diluente).
Meropeném tri-hidratado 500 mg (sistema fechado de infusão): cada frasco-ampola contém 500 mg de
meropeném na forma de pó para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola acompanhado de 10 bolsas
de diluente contendo 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Meropeném tri-hidratado 1 g (sistema fechado de infusão): cada frasco-ampola contém 1 g de meropeném na
forma de pó para solução injetável. Embalagem com 10 frascos-ampola acompanhado de 10 bolsas de diluente
contendo 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO
Meropeném 500 mg: cada frasco-ampola contém 570 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 500 mg de
meropeném.
Meropeném 1 g: cada frasco-ampola contém 1140 mg de meropeném tri-hidratado equivalente a 1 g de
Excipiente: carbonato de sódio anidro.
Não contém conservantes ou outros aditivos.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Meropeném tri-hidratado é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e crianças,
causadas por uma única ou múltiplas bactérias suscetíveis e como tratamento empírico antes da identificação do
microrganismo causador:
- Infecções do trato respiratório inferior;
- Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
- Infecções intra-abdominais;
- Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
- Infecções de pele e anexos;
- Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
- Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do sangue);
- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em pacientes
neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
- Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de atividade
bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbicas e anaeróbicas, meropeném é eficaz para o
tratamento de infecções polimicrobianas;
- Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística e
infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros
agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
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O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana.
A facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade a maioria das serinas
betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs) explicam a potente
atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar meropeném tri-hidratado se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio
anidro. Antes de iniciar o tratamento com meropeném tri-hidratado, informe seu médico se você tem reação
alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos
betalactâmicos.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-suscetíveis, sendo
então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre
com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação
do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném
tri-hidratado. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Uso pediátrico: a eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram
estabelecidas. Portanto, meropeném tri-hidratado não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Pacientes com doença hepática: informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois pacientes portadores de
alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com meropeném tri-hidratado.
Pacientes com doença renal: informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de meropeném
tri-hidratado pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Não se espera que meropeném tri-hidratado afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é
importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões durante
do uso do medicamento.
Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de meropeném tri-hidratado na gravidez humana não foi
estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento.
Meropeném tri-hidratado não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios potenciais para a mãe
justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. Meropeném tri-hidratado não deve ser usado
em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o
bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valproico, pois o uso concomitante com meropeném tri-hidratado
pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de meropeném
tri-hidratado e probenecida.
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Meropeném tri-hidratado foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem interações
adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos, além do
estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Meropeném tri-hidratado deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas
Aspecto físico do pó: pó branco.
Características das solução após reconstituição / diluição: solução incolor a amarelo claro.
Estabilidade: as soluções de meropeném tri-hidratado devem ser preparadas imediatamente antes do uso e o
produto não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. Soluções de meropeném
tri-hidratado não devem ser congeladas.
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da
infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa,
recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por
dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não deve
ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas
aeruginosa.
Meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção intravenosa direta por aproximadamente 5
minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança
disponíveis para apoiar a administração intravenosa direta de 40 mg/kg para crianças.
Adultos com doença renal: a dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de
creatinina inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
CLEARANCE DE
CREATININA (mL/min)
DOSE (baseada na faixa de unidade de dose de
500 mg a 2,0 g a cada 8 horas)
FREQUÊNCIA
26 - 50 1 unidade de dose a cada 12 horas
10 - 25 1/2 unidade de dose a cada 12 horas
<10 1/2 unidade de dose a cada 24 horas
Meropeném tri-hidratado é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração. Caso seja necessária a
continuidade do tratamento com meropeném tri-hidratado, recomenda-se que no final do procedimento de
hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
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Não existe experiência com diálise peritoneal.
Adultos com doença hepática: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de
creatinina superiores a 50 mL/min.
Crianças: para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8
horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s)
e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia para adultos.
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Reconstituição e diluição
ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que
aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o
procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de
carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os
produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
Devem ser observados os cuidados e instruções específicas indicadas pelo fabricante do diluente durante o
acoplamento da bolsa para infusão intravenosa realizado com diluente que não acompanha o produto.
MEROPENÉM TRI-HIDRATADO 500 mg – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto. A concentração da solução final é de aproximadamente
50 mg/mL.
Aparência da solução reconstituída: incolor a amarelo claro.
Tempo de administração: aproximadamente 5 minutos.
MEROPENÉM TRI-HIDRATADO 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL. Agitar bem o frasco para completa dissolução do produto.
Diluição
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%; Glicose 10%; Solução de Ringer; Solução de Ringer Lactato; Bi-
carbonato de Sódio 5%; Glicose 5% e Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% e Cloreto de Sódio 0,2%; Cloreto de
Potássio 0,15% em Glicose 5%; Bicarbonato de Sódio 0,02% em Glicose 5%; Glicose 5% em Normosol®
-M; Gli-
cose 5% em Solução de Ringer Lactato; Glicose 2,5% e Cloreto de Sódio 0,45%; Manitol 2,5%; Lactato de Sódio
1/6 N. Volume: 100 mL.
Aparência da solução diluída: incolor a amarelo claro.
Tempo de Infusão: aproximadamente 15 a 30 minutos.
MEROPENÉM TRI-HIDRATADO 500 mg – INFUSÃO INTRAVENOSA (sistema fechado)
O frasco de meropeném tri-hidratado 500 mg deve ser acoplado ao sistema fechado de infusão conforme ilustra-
ções abaixo.
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Obs.: devem ser observados cuidados usuais para evitar contaminação na montagem do sistema fechado ilustrado a
seguir.
ATENÇÃO: o frasco deve ser mantido acoplado à bolsa. Isso garante o fechamento do circuito de infusão e o
próprio frasco é o indicador do produto que está sendo administrado.
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Reconstituição/diluição (realizadas simultaneamente)
Diluente: cloreto de sódio 0,9%. Volume: 100 mL.
MEROPENÉM TRI-HIDRATADO 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Diluente: água para injetáveis. Volume: 20 mL.
MEROPENÉM TRI-HIDRATADO 1g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Diluente: água para injetáveis. Volume: 20 mL. Agitar bem o frasco para a completa dissolução do produto.
Diluente: Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5%; Glicose 10%; Solução de Ringer; Solução de Ringer Lactato;
Bicarbonato de Sódio 5%; Glicose 5% e Cloreto de Sódio 0,9%; Glicose 5% e Cloreto de Sódio 0,2%; Cloreto
de Potássio 0,15% em Glicose 5%; Bicarbonato de Sódio 0,02% em Glicose 5%; Glicose 5% em Normosol®
-M;
Glicose 5% em Solução de Ringer Lactato; Glicose 2,5% e Cloreto de Sódio 0,45%; Manitol 2,5%; Lactato de
Sódio 1/6 N. Volume: 100 mL.
MEROPENÉM TRI-HIDRATADO 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA (sistema fechado)
O frasco de meropeném tri-hidratado 1 g deve ser acoplado ao sistema fechado de infusão conforme ilustrações
acima.
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos
determinados.
Durante o tratamento com meropeném tri-hidratado podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitemia
(aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento
das enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da
gamaglutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da
aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): candidíase oral
(infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de
eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição
dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), parestesia
(sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com vermelhidão) e
tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões e
agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anemia
hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações
alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão
inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas
mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.