Bula do Mesalazina produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
mesalazina
LEGRAND PHARMA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
800 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido, de 800 mg. Embalagem com 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 800 mg contém:
mesalazina............................................................................................................................................800 mg
excipiente* q.s.p........................................................................................................1 comprimido revestido
* amido pré-gelatinizado, polímero não-iônico do ácido metacrílico, celulose microcristalina, lactose monoidratada,
amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, polímero aniônico do ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido
de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, citrato de trietila, macrogol, álcool isopropílico e água
purificada.
A mesalazina é indicada para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. A mesalazina é também indicada para
o tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos como
ampicilina/sulbactam ou rifaximina.
A mesalazina é um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das doenças inflamatórias
intestinais. O exato mecanismo de ação de mesalazina ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce
ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação de
prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).
O ingrediente ativo é mesalazina – que é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele
alcança o intestino grosso, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon.
O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e
duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou
duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de
hipersensibilidade.
Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de
mesalazina nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número
limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em
alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no
intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar
seu médico.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que
tenham predisposição a essas condições.
Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros
hematológicos.
Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de
reação cruzada.
Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente
monitorados.
Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão
médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem tais
como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.
Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas,
incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a
avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4
semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de
doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o
paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como
sangramentos sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com
mesalazina deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes
devem procurar orientação médica imediata.
Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da
formulação.
A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar associada
à mesalazina.
Gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser
gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.
Pacientes pediátricos: Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.
Pacientes com insuficiência renal: mesalazina não é recomendada para os pacientes com função renal prejudicada.
Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de uréia
estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de
nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início
do tratamento.
Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se, geralmente,
após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais,
recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão
necessários. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência
renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes com doença
renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar
a relação risco-benefício para o seu uso.
Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com doença hepática existem relatos de insuficiência hepática com
o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do mesalazina nesses pacientes. O médico deverá avaliar a
relação risco/benefício para o seu uso.
Interações medicamentosas: Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante
de mesalazina: sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia
intestinal), metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A
administração concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela. Substâncias como a lactulose, que
diminuem o pH do intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.
A mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da
terapia de mesalazina com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células de defesa, deve
ser monitorada repetidamente.
Sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.
O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim, como anti-inflamatórios não esteroidais e
azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa
interação.
Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
A mesalazina deve ser mantida à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos
casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.
De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite ulcerativa:
- Indução da remissão: dose de 2.400 - 4.800 mg.
- Manutenção da remissão: dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.
Doença de Crohn:
- Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg.
Doença diverticular sintomática:
- 800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma
dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Ocorrem reações adversas tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena
proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. A mesalazina pode estar associada com a piora
dos sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos
níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.
Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, formigamento na pele,
náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, zumbido, gases,
coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele (urticária).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue, redução
na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas (pancreatite),
inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo medicamento [com
inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que recobre os pulmões
e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite intersticial, síndrome
nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina,
dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse,
alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de cabelo.
Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas
articulações).
Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.
Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.
Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações (vide item Item 4).
Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada
do medicamento) durante o tratamento (vide item Item 4).
Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item Item 4).
A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-
Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue (vide item Item 4).
O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item Item 4).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão
de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No
caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma
medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas
que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.