Bula do Mesilato de Codergocrina produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
mesilato de codergocrina
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oral
1 mg/mL
mesilato de codergocrina_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral 1mg/mL: Embalagem com 1 frasco de 30 mL.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) de solução oral de mesilato de codergocrina contém:
mesilato de codergocrina......................................................................................... 1 mg
Excipientes: água purificada, glicerol, propilenoglicol e álcool etílico.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Mesilato de codergocrina é eficaz na melhora dos sintomas de deterioração mental.
Os estudos em animais de laboratório demonstraram que mesilato de codergocrina modifica a produção e
liberação de substâncias chamadas dopamina e serotonina, que são importantes para a transmissão dos
impulsos elétricos cerebrais (neurotransmissores). Mesilato de codergocrina melhora o metabolismo
cerebral, que pode ser verificado no exame de eletroencefalograma. Este efeito benéfico sobre a função
cerebral foi confirmado em estudos experimentais no homem.
Também foi observado que mesilato de codergocrina melhora a circulação sanguínea do cérebro.
Mesilato de codergocrina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao mesilato de
codergocrina ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a um ou mais componentes da
fórmula.
É necessário cautela em pacientes com batimentos cardíacos normalmente lentos (bradicardia).
Pacientes com doenças moderadas ou graves do fígado devem ser acompanhados de perto durante o
tratamento com mesilato de codergocrina. Nesses casos o tratamento deve ser iniciado com uma dose
baixa e a manutenção com dose mais baixa também pode ser requerida.
A pressão arterial pode cair e deve, portanto, ser verificada após a administração por injeção.
É preciso cautela quando mesilato de codergocrina é administrado a pacientes que apresentam doenças
neurológicas relacionadas a substâncias denominadas dopamina e serotonina.
Gravidez e lactação
Mesilato de codergocrina não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez durante ou após o tratamento. Informe ao seu médico se está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Mesilato de codergocrina pode causar vertigens, portanto deve-se ter cautela ao dirigir ou operar
máquinas. Pacientes que apresentarem vertigens não devem dirigir ou operar máquinas.
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Interações medicamentosas
Componentes do mesilato de codergocrina são eliminados e podem também bloquear o funcionamento de
enzimas do fígado que também eliminam outros medicamentos. É necessário precaução quando mesilato
de codergocrina é utilizado concomitantemente com outros medicamentos que bloqueiam essas enzimas
como alguns antibióticos (por ex.: troleandomicina, eritromicina, claritromicina), medicamentos para
tratar infecção pelo HIV (por ex.: ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina), ou medicamentos para
tratar micoses (por ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Mesilato de codergocrina é uma solução incolor (sem cor) a levemente amarelada, isenta de partículas.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Atenção: Para obter melhores resultados no tratamento da insuficiência cerebral, é indispensável
seguir corretamente as instruções de seu médico.
O tratamento com mesilato de codergocrina deve ser regular e contínuo, pois sua ação aumenta
progressivamente a partir da 2ª semana de tratamento, persistindo durante a manutenção do
mesmo.
Lembre-se: A condição para o êxito do tratamento com mesilato de codergocrina é tomá-lo
regularmente.
3 a 6 mL da solução oral de 1 mg/mL, divididas em 3 doses diárias, preferencialmente antes das refeições,
ou em dose única diária.
Nos pacientes com deterioração mental, o alívio dos sintomas é normalmente gradual, manifestando-se
após 3 a 4 semanas. Nestes casos, recomenda-se uma terapia prolongada (3 meses ou mais) e o tratamento
pode ser repetido conforme for necessário.
Pacientes com doença do fígado moderada ou grave devem ser adequadamente monitorados. Uma dose
inicial mais baixa pode ser considerada e uma dose de manutenção mais baixa pode ser requerida.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Tome a dose assim que possível. Se for quase hora da próxima dose, espere para tomar o medicamento e
pule a dose esquecida. Você não deve tomar duas doses de uma única vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como vertigem, dor de cabeça, bradicardia, hipotensão,
obstrução nasal, náusea, desconforto estomacal, vômito, diarreia, fibrose retroperitoneal e rash (erupção
cutânea).
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações adversas estão apresentadas na Tabela 1 e dispostas de acordo com a frequência, sendo as
mais frequentes listadas primeiro, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (ocorrem em mais
de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento); incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento); raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito
raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo casos
isolados.
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Tabela 1:
Distúrbios do sistema nervoso
Raras Vertigens, dor de cabeça
Distúrbios cardíacos
Rara Batimento cardíaco anormalmente lento
Distúrbios vasculares
Rara Queda da pressão arterial
Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais
Rara Congestão nasal
Distúrbios gastrintestinais
Raras Náuseas, desconforto estomacal, vômito e diarreia
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Rara Rash (erupção cutânea)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.