Mesilato de Desferroxamina - Cristália Preço

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Desferal

Desferal é um medicamento Referência seu princípio ativo é mesilato de desferroxamina

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INDICAÇÕES

1. Para fins terapêuticos

Tratamento monoterápico de quelação de ferro para acúmulo crônico de ferro, como por exemplo:

- Hemossiderose transfusional, como observado na talassemia maior, anemia sideroblástica, anemia hemolítica autoimune e

outras anemias crônicas;

- Hemocromatose idiopática (primária) em pacientes nos quais transtornos concomitantes (ex.: anemia severa, doença

cardíaca, hipoproteinemia) impedem a flebotomia;

- Acúmulo de ferro associado à porfiria cutânea tardia em pacientes incapazes de tolerar flebotomia.

Tratamento de intoxicação aguda por ferro.

Tratamento do acúmulo crônico de alumínio, em pacientes com insuficiência renal terminal (em diálise de manutenção),

portadores de:

- Doença óssea relacionada ao alumínio;

- Encefalopatia por diálise; ou

- Anemia relacionada ao alumínio.

2. Para fins de diagnóstico

No diagnóstico do acúmulo de ferro ou alumínio.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade conhecida à substância ativa de mesilato de desferroxamina, exceto quando for possível a

dessensibilização bem sucedida.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções de uso/manuseio

Quando administrado por via parenteral, mesilato de desferroxamina deve ser utilizado como solução a 95 mg/mL em água

para injetáveis. A preparação do pó para solução para injeção é dada nas Tabelas 1 e 2, para administração subcutânea,

intravenosa e intramuscular, respectivamente. Após a quantidade adequada de água para injetáveis ser injetada no frasco

contendo mesilato de desferroxamina pó, agitar bem o frasco. Somente soluções límpidas e incolores a levemente

amareladas devem ser utilizadas (vide “Advertências e precauções”).

Tabela 1: Preparação para administrações subcutânea e intravenosa

RECONSTITUIÇÃO DE MESILATO DE DESFERROXAMINA COM ÁGUA ESTÉRIL PARA INJETÁVEIS

Frasco-ampola Quantidade de água estéril

para injetáveis necessária

para reconstituição

Quantidade total do

medicamento, após

reconstituição

Concentração final por mL, após

500 mg 5 mL 500 mg/5,3 mL 95 mg/mL

Tabela 2: Preparação para administração intramuscular

Frasco-ampola Quantidade de água estéril para

injetáveis necessária para

Concentração final por mL,

após reconstituição

500 mg 2 mL 500 mg/2,35 mL 213 mg/mL

A solução de mesilato de desferroxamina a 95 mg/mL, após a reconstituição, pode ser diluída posteriormente em soluções

habitualmente utilizadas em infusões (cloreto de sódio 0,9%, glicose 5%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato,

solução de diálise peritoneal).

Quando administrado por via intramuscular o volume pode ser reduzido chegando-se a uma concentração máxima de 25%

(2 mL de diluente por frasco de 500 mg). Caso o local da aplicação ainda não permita a administração deste volume, a dose

deve ser administrada em dois ou mais locais no músculo.

Para o teste de infusão de mesilato de desferroxamina e para o tratamento de acúmulo crônico de alumínio, os 5,3 mL de

solução de mesilato de desferroxamina no frasco-ampola de 500 mg é uma dose adequada (5 mg/kg) para um paciente com

100 kg de peso corpóreo. De acordo com o peso corpóreo real do paciente, a quantidade adequada de solução de mesilato

de desferroxamina é retirada do frasco-ampola e adicionada à 150 mL de solução salina a 0,9% (solução de cloreto de

sódio).

Mesilato de desferroxamina dissolvido pode também ser acrescentado ao fluído de diálise e administrado por via

intraperitoneal em pacientes sob DPAC ou DPCC.

A utilização de mesilato de desferroxamina por meio de bomba portátil de infusão, em casos de acúmulo crônico de ferro, é

descrita a seguir:

1 - Aspirar a água para injetáveis utilizando-se uma seringa.

2 - Após limpar com álcool a rolha de borracha do frasco de mesilato de desferroxamina, injetar o conteúdo da seringa no

frasco.

7

3 - Agitar o frasco cuidadosamente para dissolver completamente o pó.

4 - Aspirar a solução obtida para a seringa.

5 - Fixar o tubo de extensão à seringa, conectar o tubo de extensão à agulha tipo butterfly (borboleta), e então completar o

espaço vazio do tubo com solução da seringa.

6 - Colocar a seringa na bomba de infusão.

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7 - Para infusão, a agulha tipo butterfly deve ser inserida sob a pele do abdômen, do braço ou da coxa. É importante

primeiro limpar a pele cuidadosamente com álcool e em seguida inserir a agulha com firmeza até as abas, sob uma dobra,

beliscando-a com a outra mão. A ponta da agulha deve mover-se livremente, quando a agulha for balançada. Se isso não

ocorrer, é sinal de que a ponta da agulha deve estar muito próxima à pele. Repetir a inserção da agulha em outro local, após

limpá-la com álcool.

8 - Fixar então a agulha na posição, com auxílio de uma fita.

9 - Os pacientes normalmente adaptam a bomba ao corpo com uma cinta ou com alça a tiracolo. Muitos pacientes

consideram o uso durante a noite o mais conveniente.

Incompatibilidades

- Solução injetável de heparina;

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- Solução fisiológica salina (0,9%): não deve ser utilizada como solvente para o liofilizado, mas depois da reconstituição da

solução de mesilato de desferroxamina com água para injetáveis, pode-se utilizar a solução fisiológica salina para diluições

posteriores.

Posologia

Tratamento da sobrecarga crônica de ferro

O principal objetivo da terapia de quelação no tratamento do acúmulo de ferro, em pacientes bem controlados, é manter o

equilíbrio do ferro e prevenir a hemossiderose, ao passo que em pacientes com sobrecarga, o equilíbrio negativo do ferro é

desejável, a fim de se reduzir a deposição elevada de ferro e prevenir os efeitos tóxicos desse metal.

Crianças e adultos

A terapia com mesilato de desferroxamina deve ser iniciada após as 10 a 20 primeiras transfusões sanguíneas ou quando

houver evidências, a partir do monitoramento clínico, de que a sobrecarga crônica de ferro está presente (ex.: nível sérico

de ferritina > 1.000 ng/mL). O retardo no crescimento pode resultar do acúmulo de ferro ou de doses excessivas de mesilato

de desferroxamina. Se a quelação for iniciada em pacientes menores de três anos de idade, o crescimento deve ser

monitorado com cuidado e a dose diária média não deve exceder 40 mg/kg.

A dosagem e modo de administração podem ser determinados individualmente e adaptados durante a terapia, baseados na

gravidade da sobrecarga de ferro no paciente. A fim de se avaliar a resposta à terapia de quelação, a excreção urinária de

ferro em 24 horas pode inicialmente ser monitorada diariamente e estabelecida a resposta ao aumento das doses de mesilato

de desferroxamina. Uma vez estabelecida a dose apropriada, as taxas de excreção de ferro pela urina devem ser avaliadas

em intervalos de algumas semanas. Alternativamente, a dose diária média pode ser ajustada baseada nos níveis de ferritina,

a fim de manter um índice terapêutico abaixo de 0,025 (ou seja, a dose diária média (mg/kg) de mesilato de desferroxamina

dividida pelo nível de ferritina sérica (mcg/L) deve ser inferior a 0,025). O índice terapêutico é uma ferramenta valiosa para

proteger o paciente do excesso de quelação, mas não é um substituto para o monitoramento clínico cuidadoso.

Geralmente a dose diária média de mesilato de desferroxamina situa-se entre 20 e 60 mg/kg. Em geral, pacientes com

níveis séricos de ferritina abaixo de 2.000 ng/mL exigem cerca de 25 mg/kg/dia. Os pacientes com níveis séricos de

ferritina entre 2.000 e 3.000 ng/mL exigem cerca de 35 mg/kg/dia. Os pacientes com ferritina sérica elevada podem

requerer doses de até 55 mg/kg/dia. Não é aconselhável exceder regularmente as doses diárias médias de 50 mg/kg/dia,

exceto quando for necessária uma intensiva quelação em pacientes que tenham completado o crescimento. Se os níveis de

ferritina forem diminuídos para valores abaixo de 1.000 ng/mL, o risco de toxicidade do mesilato de desferroxamina é

aumentado. É importante monitorar particularmente esses pacientes de forma cuidadosa e provavelmente considerar a

diminuição da dose semanal total. As doses aqui especificadas são as doses diárias médias. Uma vez que a maioria dos

pacientes recebem mesilato de desferroxamina em um período inferior a 7 dias por semana, a dose real por infusão

geralmente difere da dose diária média; isto é, se a dose diária média necessária for de 40 mg/kg/dia e o paciente usar a

bomba 5 noites por semana, cada infusão deve conter 56 mg/kg.

Foi demonstrado que a quelação regular com mesilato de desferroxamina aumenta a expectativa de vida em pacientes com

talassemia.

Infusão subcutânea lenta

A infusão subcutânea lenta por período de 8 a 12 horas, utilizando uma bomba de infusão leve e portátil, é considerada

efetiva e especialmente conveniente para pacientes ambulatoriais, mas pode também ser administrada durante 24 horas.

mesilato de desferroxamina deve normalmente ser utilizado com a bomba por 5 a 7 vezes por semana. Mesilato de

desferroxamina não foi formulado para suportar injeção subcutânea em bolus.

Idosos

Estudos clínicos de mesilato de desferroxamina não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais

para determinar se eles respondem de maneira diferente, quando comparados aos indivíduos mais jovens. Em geral, a

seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, usualmente começando no limite inferior do intervalo de doses,

refletindo a maior frequência de redução das funções hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia

medicamentosa (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Insuficiência hepática

Não foram realizados estudos em pacientes com insuficiência hepática.

Infusão intravenosa durante transfusão de sangue

A disponibilidade de uma conexão intravenosa durante transfusões de sangue torna possível administrar-se uma infusão

intravenosa, por exemplo, em pacientes que respondem inadequadamente e/ou não toleram infusões subcutâneas. A solução

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de mesilato de desferroxamina não pode ser colocada diretamente na “bolsa de sangue”, mas pode ser adicionada à linha de

sangue através de um adaptador em forma de “Y” localizado próximo ao local da injeção venosa. A bomba do paciente

deve ser usada para administrar mesilato de desferroxamina de forma usual. Devido à limitada quantidade de medicamento

que pode ser administrada por infusão intravenosa, durante a transfusão de sangue, o benefício clínico deste modo de

administração é limitado. Pacientes e enfermeiras devem ser alertados para não acelerar a infusão, porque uma injeção

intravenosa de Mesilato de desferroxamina, em bolus, pode conduzir a um colapso circulatório (vide “Advertências e

precauções”).

Infusão intravenosa contínua

Quando se realizar quelação intensiva, podem ser utilizados sistemas intravenosos implantados. A infusão intravenosa

contínua é indicada a pacientes incapacitados para a infusão subcutânea contínua e naqueles que tenham problemas

cardíacos secundários ao acúmulo de ferro. A dose de mesilato de desferroxamina depende do grau de acúmulo de ferro no

paciente. A excreção urinária de ferro em 24 horas deve ser mensurada regularmente quando for necessária uma quelação

intensiva (i.v.) e um ajuste adequado da dose. Deve-se ter cuidado ao lavar o equipo a fim de evitar uma infusão inesperada

de mesilato de desferroxamina residual que pode estar presente no espaço morto do equipo, acarretando um colapso

circulatório (vide “Advertências e precauções”).

Administração intramuscular

Como as infusões subcutâneas são mais efetivas, as injeções intramusculares somente são administradas quando infusões

subcutâneas não forem viáveis.

Qualquer que seja a via de administração escolhida, a dose de manutenção individual a ser selecionada dependerá da taxa

de excreção de ferro do paciente.

Utilização concomitante de vitamina C

Os pacientes com acúmulo de ferro normalmente desenvolvem deficiência de vitamina C, provavelmente pela oxidação da

vitamina pelo ferro. Como adjuvante da terapia quelante, doses diárias de até 200 mg de vitamina C podem ser

administradas fracionadamente, iniciando-se após o primeiro mês de tratamento regular com mesilato de desferroxamina

(vide “Advertências e precauções”). A vitamina C aumenta a disponibilidade do ferro para quelação. Em geral, 50 mg são

suficientes para crianças menores de 10 anos e 100 mg para crianças de mais idade. Doses maiores de vitamina C são

ineficazes no aumento adicional da excreção de complexos de ferro.

Tratamento de intoxicação aguda por ferro

Mesilato de desferroxamina é um adjunto ao tratamento padrão geralmente utilizado para se tratar a intoxicação aguda por

ferro. O tratamento com mesilato de desferroxamina é indicado em qualquer uma dessas situações:

- Todos os pacientes sintomáticos que apresentem mais do que sintomas passageiros menores (ou seja, mais do que um

episódio de vômito ou evacuação de fezes amolecidas);

- Pacientes com evidências de letargia, dor abdominal significativa, hipovolemia, ou acidose;

- Pacientes com resultados positivos de radiografia abdominal demonstrando radiopacidades múltiplas (a grande maioria

desses pacientes vai desenvolver intoxicação sintomática por ferro);

- Qualquer paciente sintomático com nível sérico de ferro maior que 300 a 350 mcg/dL, independente da capacidade total

de ligação do ferro (TIBC). Sugere-se também a utilização que um tratamento conservador, sem teste ou terapia com

mesilato de desferroxamina, deve ser considerado quando os níveis séricos de ferro estiverem entre 300 a 500 mcg/dL em

pacientes assintomáticos, assim como naqueles autolimitados com vômitos não sanguinolentos ou diarreia sem outros

sintomas.

Administração intravenosa contínua de mesilato de desferroxamina é a via preferida. A taxa de infusão recomendada é de

15 mg/kg por hora e deve ser reduzida assim que as circunstâncias permitirem, usualmente após 4 a 6 horas, de modo que a

dose total intravenosa não exceda a dose recomendada de 80 mg/kg em qualquer período de 24 horas.

Acredita-se que os critérios sugeridos a seguir constituam os quesitos mais adequados para a interrupção de mesilato de

desferroxamina. A terapia de quelação deve ser continuada até que todos os critérios seguintes sejam satisfeitos:

- Os pacientes devem estar livres dos sinais e sintomas da intoxicação sistêmica de ferro (ou seja, sem acidoses, sem piora

da hepatotoxicidade);

- Idealmente, um nível sérico de ferro adequado deve ser normal ou baixo (ou seja, inferior a 100 mcg/dL). Como os

laboratórios não podem mensurar exatamente as concentrações séricas de ferro na presença de mesilato de desferroxamina,

considera-se aceitável descontinuar o medicamento quando todos os outros critérios estiverem presentes e os níveis de ferro

mensurados não estiverem elevados;

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-Teste repetido de radiografia abdominal deve ser obtido em pacientes que inicialmente demonstraram múltiplas

radiopacidades para assegurar que elas desapareceram antes da descontinuação de mesilato de desferroxamina, porque as

mesmas são utilizadas como marcadores da absorção contínua de ferro;

-Se inicialmente o paciente desenvolveu uma urina avermelhada (vinho-rosé) com o tratamento de mesilato de

desferroxamina, é razoável que a cor da urina volte ao normal antes do medicamento ser descontinuado (a ausência de cor

avermelhada na urina não é suficiente, por si só, para justificar a descontinuação de mesilato de desferroxamina). A eficácia

do tratamento é dependente de uma excreção urinária adequada, a fim de assegurar que o complexo ferro-ferrioxamina seja

excretado do organismo. Se ocorrer oligúria ou anúria, podem se tornar necessárias diálise peritoneal, hemodiálise ou

hemofiltração.

Tratamento de sobrecarga crônica de alumínio em pacientes portadores de insuficiência renal terminal

Os complexos de alumínio e de ferro de mesilato de desferroxamina são dialisáveis. Em pacientes com insuficiência renal,

sua eliminação será aumentada por diálise.

Pacientes com evidências de sintomas ou com disfunção orgânica causados por acúmulo de alumínio podem ser tratados

com mesilato de desferroxamina. Mesmo em pacientes assintomáticos, o tratamento com mesilato de desferroxamina deve

ser considerado, se os níveis séricos de alumínio forem consistentemente superiores a 60 ng/mL e estiverem associados a

um teste de infusão de mesilato de desferroxamina positivo (ver a seguir), particularmente se os achados da biópsia óssea

apresentarem evidência de doença óssea relacionada ao alumínio.

Mesilato de desferroxamina deve ser administrado em dose de 5 mg/kg uma vez por semana (vide “Posologia e modo de

usar - Instruções de uso/manuseio”). Para pacientes com níveis séricos de alumínio, após o teste com desferroxamina, de

até 300 ng/mL, deve-se administrar mesilato de desferroxamina através de infusão i.v. lenta, durante os últimos 60 minutos

da sessão de diálise. Para pacientes com níveis séricos de alumínio, após o teste com desferroxamina, acima de 300 ng/mL,

mesilato de desferroxamina deve ser administrado através de infusão i.v. lenta, 5 horas antes da sessão de diálise. Após

completar os três primeiros meses de curso do tratamento com mesilato de desferroxamina, acompanhado de um período de

“wash-out” (intervalo) de 4 semanas, deve-se realizar um teste de infusão de mesilato de desferroxamina. Se dois testes de

infusão de mesilato de desferroxamina sucessivos, executados com intervalo de 1 mês, resultarem em níveis séricos de

alumínio menos do que 50 ng/mL acima do valor basal, não se recomenda tratamento adicional com mesilato de

desferroxamina.

Em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial contínua ou sob diálise peritoneal cíclica contínua, deve-se administrar

mesilato de desferroxamina uma vez por semana em dose de 5 mg/kg antes da troca final do dia. A via intraperitoneal é

recomendada nesses pacientes, porém, mesilato de desferroxamina também pode ser administrado por via intramuscular,

por infusão intravenosa lenta ou por via subcutânea.

Teste de mesilato de desferroxamina

Esse teste é baseado no princípio de que mesilato de desferroxamina, em pessoas normais, não é capaz de elevar a

eliminação do ferro e do alumínio acima de determinado limite.

1. Teste de mesilato de desferroxamina para acúmulo de ferro em pacientes com função renal normal

500 mg de mesilato de desferroxamina devem ser injetados por via intramuscular. Coletar então a urina durante 6 horas

consecutivas e determinar a concentração de ferro. Excreção de 1 a 1,5 mg de ferro (18 a 27 micromol) durante esse

período de 6 horas sugere acúmulo de ferro; valores superiores a 1,5 mg (27 micromol) podem ser reconhecidos como

patológicos. Esse teste somente produz resultados confiáveis nos casos onde a função renal é normal.

2. Teste de infusão de mesilato de desferroxamina para acúmulo de alumínio em pacientes com insuficiência renal

terminal

Recomenda-se esse teste em pacientes com níveis séricos de alumínio que excedam a 60 ng/mL, associados a níveis séricos

de ferritina acima de 100 ng/mL.

Imediatamente antes de iniciar a sessão de hemodiálise, deve-se retirar uma amostra de sangue para determinar o nível

sérico basal de alumínio.

Durante os últimos 60 minutos da sessão de hemodiálise, administra-se uma dose de 5 mg/kg em infusão intravenosa lenta

(vide “Posologia e modo de usar - Instruções de uso/manuseio”).

No início da próxima sessão de hemodiálise (ou seja, 44 horas após a infusão de mesilato de desferroxamina acima

mencionada), retira-se uma segunda amostra de sangue para determinar novamente o nível sérico de alumínio.

O teste de mesilato de desferroxamina é considerado positivo se observarmos um aumento superior a 150 ng/mL no nível

sérico basal de alumínio. O teste negativo, entretanto, não exclui absolutamente o diagnóstico de acúmulo de alumínio.

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REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas (Tabela 3) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos no MedDRA. Dentro de cada

classe de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas por frequência, com as mais frequentes primeiro. Dentro de

cada grupo de frequência, as reações adversas são classificadas em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a

categoria da frequência correspondente também é dada para cada reação adversa, segundo a seguinte convenção (CIOMS

III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito

rara (<1/10.000), incluindo relatos isolados; desconhecida (quando não é possível estimar de forma confiável a frequência

da reação adversa relatada na experiência pós-comercialização, pois os relatos são de uma população de tamanho incerto).

Alguns sinais e sintomas relatados como reações adversas podem também ser manifestações de doenças de base (acúmulo

de ferro e/ou de alumínio).

Tabela 3- Reações adversas a medicamentos

Infecções e infestações

Rara:

Muito raras:

Mucormicose (vide “Advertências e precauções”).

Gastroenterite por Yersinia (vide “Advertências e precauções”).

Distúrbios do sistema sanguíneo e

linfático

Distúrbios sanguíneos (incluindo trombocitopenia, leucopenia).

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raras: Choque anafilático, reação anafilática, edema angioneurótico.

Distúrbios do sistema nervoso

Comum:

Desconhecidas:

Dor de cabeça.

Distúrbios neurológicos incluindo tontura, precipitação ou exacerbação

da encefalopatia da diálise relacionada ao alumínio, neuropatia periférica,

parestesia (vide “Advertências e precauções”).

Convulsões (vide “Observações especiais” abaixo).

Distúrbios visuais

Raras:

Perda da visão, escotoma, degeneração da retina, neurite óptica, catarata,

acuidade visual reduzida, visão borrada, cegueira noturna, defeitos no

campo visual, cromatopsia (deficiência da visão para cores), opacidade

da córnea (vide “Advertências e precauções” e “Observações especiais”

abaixo).

Distúrbios auditivos e do labirinto

Incomuns: Surdez neurossensorial, zumbido (vide “Advertências e precauções” e

“Observações especiais” abaixo).

Distúrbios vasculares

Raras: Hipotensão, taquicardia e choque, caso as precauções de administração

não sejam cumpridas (vide “Posologia e modo de usar” e “Advertências e

precauções”).

Distúrbios respiratórios, torácicos e

mediastinais

Incomum:

Asma.

Angústia respiratória aguda, infiltração pulmonar (vide “Advertências e

Distúrbios gastrintestinais

Incomuns:

Muito rara:

Náusea.

Vômito, dor abdominal.

Diarreia.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Muito rara: Urticária.

Rash (erupções cutâneas) generalizado.

Distúrbios musculoesqueléticos e do

tecido conjuntivo

Muito comuns:

Comuns:

Artralgia, mialgia.

Retardo no crescimento e alterações ósseas (por exemplo, displasia

metafisária) em altas doses e em crianças pequenas (vide “Advertências e

13

Desconhecida:

precauções” e “Observações especiais” abaixo).

Espasmos musculares.

Distúrbios renais e urinários

Desconhecidas: Insuficiência renal aguda, distúrbio tubular renal, aumento da creatinina

sérica (vide “Advertências e precauções” e “Superdose”).

Distúrbios gerais e do local de

administração

Reações no local de injeção incluindo dor, inchaço, infiltração, eritema,

prurido, escara, crosta (vide “Observações Especiais” abaixo).

Pirexia.

Reação no local da injeção incluindo vesículas, edema, ardor (vide

Observações especiais:

Surdez neurossensorial e zumbido são incomuns se as doses forem mantidas dentro da faixa recomendada e se as doses

forem reduzidas quando ocorrer queda dos níveis de ferritina (a razão da dose diária média de mesilato de desferroxamina

dividida pela ferritina sérica deve ser menor que 0,025) (vide “Advertências e precauções”).

Os diversos distúrbios visuais são raros, exceto nos casos de administrações de altas doses (vide “Advertências e

Retardo no crescimento e alterações ósseas (ex.: displasia metafisária) são comuns com doses acima de 60 mg/kg,

especialmente em pacientes que iniciam a quelação de ferro nos três primeiros anos de vida. O risco é consideravelmente

reduzido com doses de 40 mg/kg ou menores.

No local da injeção, dor, inchaço, infiltração, eritema, prurido e escara/crosta são muito comuns, enquanto vesículas, edema

no local e ardor são incomuns. As manifestações locais podem ser acompanhadas por reações sistêmicas, como

artralgia/mialgia (muito comuns), dor de cabeça (comum), urticária (comum), náusea (comum), pirexia (comum), vômito

(incomum), dor abdominal (incomum) ou asma (incomum).

A excreção do complexo de ferro pode causar coloração marrom-avermelhada na urina

Convulsões têm sido notificadas principalmente em pacientes dialisados com sobrecarga de alumínio (vide “Advertências e

Casos raros de elevação das transaminases foram relatados em pacientes tratados com mesilato de desferroxamina, no

entanto, a causalidade com o medicamento não está estabelecida.

Pacientes tratados por sobrecarga crônica de alumínio

A terapia de quelação da sobrecarga de alumínio com mesilato de desferroxamina pode resultar em hipocalcemia e agravar

o hiperparatireoidismo (vide “Advertências e precauções”)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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