Bula do Mesilato de Doxazosina para o Paciente

Modelo de bula – paciente

mesilato de doxazosina 2 mg

mesilato de doxazosina

Comprimidos

2 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

mesilato de doxazosina 2 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 2 mg contém:

mesilato de doxazosina ............................................................................ 2,43 mg (equivalente a 2 mg de doxazosina)

Excipientes ...................................................................................................................................... q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)

O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB -

(doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário

associada à HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos

(sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente

significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão

apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como monoterapia (um único

remédio tratando as duas doenças).

Hipertensão (pressão alta)

O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o

controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente

anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão

alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima

conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.

A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que

diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente.

A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.

Não utilize o mesilato de doxazosina se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe

química a que pertence a doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da fórmula.

O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau

funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com mesilato de doxazosina, avise seu médico caso tenha

insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do

estômago ou do intestino). O uso de mesilato de doxazosina nessas condições deve ser realizado com cautela.

Pacientes que utilizam mesilato de doxazosina e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que

fazem uso de doxazosina.

Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias

raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-galactose.

O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.

Gravidez e amamentação

O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise ao seu

médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

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Modelo de bula – paciente

mesilato de doxazosina 2 mg

Direção de veículos e operação de máquinas

Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua

habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com mesilato

de doxazosina. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está

funcionando) do paciente.

Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele

possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de

doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural

(queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura,

fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico

como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem.

O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade de

ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da

pressão arterial com sintomas).

Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da

digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi

administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos,

furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes

uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar os comprimidos de mesilato de doxazosina 2 mg em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC),

protegidos da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de mesilato de doxazosina 2 mg apresentam formato circular, coloração branca a praticamente

branca, com superfície plana e sulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido

para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada, ou

seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.

Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única

diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual

do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos

similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente recomendado é

de 2 a 4 mg diários.

Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio

comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da resposta

individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a

intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo de dose

usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.

Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em

idosos.

Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas em

pacientes com insuficiência renal.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em

pacientes com insuficiência hepática.

Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.

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Modelo de bula – paciente

mesilato de doxazosina 2 mg

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Caso você esqueça-se de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento

em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hipertensão, as reações adversas mais comuns que

podem ocorrer são:

Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura).

Distúrbios gastrointestinais: náuseas (enjoo).

Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à mudança de posição do

corpo), sonolência, síncope (desmaio).

Distúrbios respiratórios: rinite.

Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hiperplasia prostática benigna, as reações adversas que

podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão.

No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventos adversos

adicionais, tais como:

Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são células que

participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas

no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).

Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).

Distúrbios da visão: visão turva.

Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (má digestão),

flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), boca seca, vômito.

Perturbações gerais: dor.

Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado),

icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.

Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular, mialgia

(dor muscular).

Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia, (sensação

anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.

Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.

Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária, aumento da

frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e excreção excessiva

de urina), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência, priapismo (ereção

persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela

uretra, toma a direção da bexiga).

Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo (contração dos brônquios, levando a tosse, falta de ar e

chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (sangramento nasal).

Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para

fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele), urticária (alergia de

pele).

Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão postural

(diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).

Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos

que não são tratados com doxazosina: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia (aceleração do ritmo

cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do peito, relacionada à doença das

artérias coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e arritmias

cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).

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Modelo de bula – paciente

mesilato de doxazosina 2 mg

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.