Bula do Mesilato de Doxazosina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
mesilato de doxazosina
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
comprimidos 2 e 4 mg
mesilato de doxazosina_VP03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
mesilato de doxazosina 2 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
mesilato de doxazosina 4 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
mesilato de doxazosina..................................................... 2,42 mg
(equivalente a 2 mg de doxazosina)
excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido
(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato
de magnésio).
Cada comprimido de 4 mg contém:
mesilato de doxazosina..................................................... 4,85 mg
(equivalente a 4 mg de doxazosina)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna -
HPB - (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução
do fluxo urinário associada à HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com
HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são
observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com
HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com
mesilato de doxazosina como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (pressão alta)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente
inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado
com um único agente anti-hipertensivo, o mesilato de doxazosina pode ser administrado em associação a
outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de
cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção
de tratamento para o seu caso.
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A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-
hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o
sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais
inferior) da bexiga.
Não utilize o mesilato de doxazosina se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas
(classe química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da
fórmula.
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal
(mau funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com mesilato de doxazosina, avise seu
médico caso tenha insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal
grave (obstrução do estômago ou do intestino). O uso de mesilato de doxazosina nessas condições deve
ser realizado com cautela. Pacientes que utilizam mesilato de doxazosina e vão realizar cirurgias
oftálmicas, devem avisar seu médico que fazem uso de doxazosina.
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças
hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má- absorção de glicose-
galactose.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com
bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas,
procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em
danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.
O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.
Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica.
Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de
doxazosina. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com mesilato de doxazosina. A eficácia deste
medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para
que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com o mesilato de doxazosina. Com o uso de
mesilato de doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes
apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode
ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do
uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas
você deve tomar no caso deles aparecerem.
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O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5, medicamentos
para o tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode
ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação
proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de
comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências
clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides,
antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e
anticoagulantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar mesilato de doxazosina em temperatura ambiente (entre 15 - 30ºC). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de mesilato de doxazosina 2 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma
das faces.
Os comprimidos de mesilato de doxazosina 4 mg são oblongos, biconvexos, brancos e com vinco em uma
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de
líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de
administração indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em
dose única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme
a resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para
2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo
de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1
mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo
da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento
para 2 mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da
pressão. O intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser
utilizada em idosos.
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Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser
administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: o mesilato de doxazosina deve ser administrado com
cuidado em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose
pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hipertensão, as reações adversas mais comuns
que podem ocorrer são:
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura). Distúrbios gastrointestinais: náuseas (enjoo).
Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar. Distúrbios do
sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à mudança de posição do
corpo), sonolência, síncope (desmaio).
Distúrbios respiratórios: rinite.
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hiperplasia prostática benigna, as reações
adversas que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão.
No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventos
adversos adicionais, tais como:
Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são
células que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do
número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido). Distúrbios da visão: visão turva.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, obstrução intestinal, constipação (prisão de ventre), diarreia,
dispepsia (má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), boca seca,
vômito.
Perturbações gerais: dor.
Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do
fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e
mucosas).
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.
Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso. Distúrbios do
metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).
Distúrbios músculo-esqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza
muscular, mialgia (dor muscular).
Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia,
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.
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Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária,
aumento da frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção
e excreção excessiva de urina), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).
Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência, priapismo
(ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez
de sair pela uretra, toma a direção da bexiga). Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo
(contração dos brônquios, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade
respiratória), epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de
sangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na
pele), urticária (alergia de pele).
Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão
postural (diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes
hipertensos que não são tratados com doxazosina bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do
peito, relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascular
cerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.