Bula do Metalyse produzido pelo laboratorio Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
abcd
METALYSE®
(tenecteplase)
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado injetável
40 mg e 50 mg + seringa pré-carregada com diluente
METALYSE PACIENTE abcd
Metalyse_Bula Paciente 20131209 / P14-02 1
Metalyse®
tenecteplase
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado injetável de 40 mg ou 50 mg + seringa pré-carregada com diluente
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
METALYSE 40 mg: cada frasco ampola contém 8000U (40 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada
contém 8 mL de água para injeção
METALYSE 50 mg: cada frasco ampola contém 10000U (50 mg) de tenecteplase e cada seringa pré-carregada
contém 10 mL de água para injeção
Cada mL de solução reconstituída contém 5 mg de tenecteplase e os excipientes: arginina, ácido fosfórico,
polissorbato 20 e água para injeção
A potência de tenecteplase é expressa em unidades (U), baseando-se num padrão de referência específico para
tenecteplase, e não pode ser comparada com as unidades utilizadas para outros agentes trombolíticos.
METALYSE é indicado para o tratamento trombolítico (dissolução do coágulo) em casos de infarto agudo do
miocárdio (ataque cardíaco).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
40 mg
PO LIOF INJ CT
FA + SER INJ
DIL x 8 mL +
AGULHA +
ADAPTADOR
50 mg
DIL x 10 mL
METALYSE deve ser prescrito por médicos com experiência com esse tratamento, e em condições de monitorar
o seu uso, além de ter disponíveis medicamentos e equipamentos para ressuscitação. Isto não impede o uso de
METALYSE antes da chegada ao hospital, por exemplo, em uma ambulância. METALYSE não deve ser usado
se estiver programada imediata desobstrução da artéria do coração por meio de cateterismo.
A complicação mais frequente durante o tratamento com METALYSE é o sangramento. O uso concomitante de
heparina pode contribuir para ocorrência de sangramento.
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Sob as condições a seguir, deve-se avaliar cuidadosamente o uso de METALYSE por causa dos riscos potenciais
de hemorragia:
pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg
sangramento gastrintestinal ou geniturinário nos últimos 10 dias
qualquer injeção intramuscular recente
idade acima de 75 anos
peso corpóreo abaixo de 60 Kg
doença vascular cerebral
se você estiver tomando anticoagulante oral: seu médico poderá usar METALYSE se o anticoagulante
não estiver sendo efetivo
Podem ocorrer arritmias (alteração do ritmo cardíaco) após o sangue voltar a circular no músculo do coração,
que podem requerer tratamento convencional para arritmias e/ou podem levar à parada cardíaca e a morte. O uso
de METALYSE pode aumentar o risco de tromboembolismo (a migração de coágulos) em pacientes com trombo
no lado esquerdo do coração.
Não há dados disponíveis sobre os impactos de METALYSE na fertilidade. Há dados limitados sobre o uso de
METALYSE em mulheres grávidas. METALYSE não é considerado teratogênico. Não se sabe se o princípio
ativo de METALYSE é excretado no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O uso de METALYSE em crianças (abaixo de 18 anos) não é recomendado, pois não há dados disponíveis sobre
segurança e eficácia nesta população.
Não foram realizados estudos específicos sobre as interações entre METALYSE e outros medicamentos. Até
agora, nos estudos clínicos realizados não foi identificada nenhuma interação relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
METALYSE deve ser usado imediatamente após diluição.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas, sob temperaturas entre 2
ºC e 8 ºC, e por 8 horas a 30 ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após
reconstituição. Caso contrário, o período e as condições de armazenamento da solução reconstituída antes do uso
são de responsabilidade do dispensador e normalmente não se deve prolongar por mais de 24 horas, sob
temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC, ou 8 horas a 30 ºC.
O frasco ampola de METALYSE apresenta um pó liofilizado injetável de cor branca a amarelo claro, quase sem
cheiro. A seringa pré-carregada com água para injeção se apresenta como um líquido transparente, límpido e
praticamente livre de partículas em suspensão. Após a diluição do pó liofilizado com a água para injeção a
solução resultante é límpida, de incolor a amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento
deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado
para esse tratamento.
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METALYSE deve ser administrado levando-se em conta o peso corpóreo, e sua dose máxima é de 10000
unidades (50 mg de tenecteplase). O volume necessário para a administração da dose correta pode ser calculado
conforme o seguinte esquema:
Peso corpóreo do
paciente (kg)
tenecteplase (U) tenecteplase (mg)
Volume correspondente à
solução reconstituída
(mL)
<60 6000 30 6
60 a <70 7000 35 7
70 a <80 8000 40 8
80 a <90 9000 45 9
90 10000 50 10
A dose necessária deve ser administrada como um único bolus (aplicação rápida) na veia, durante
aproximadamente 5 a 10 segundos.
Pode-se usar um acesso venoso preexistente para a administração de METALYSE, desde que tenha sido
utilizado somente para a administração de solução de cloreto de sódio a 0,9%. Se for utilizado um acesso venoso,
lavá-lo após a injeção de METALYSE para aplicação adequada da droga.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Este medicamento se destina à injeção intravenosa (na veia) sob a supervisão de médico devidamente treinado
para esse tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
Os principais efeitos indesejáveis do tratamento com METALYSE (tenecteplase) estão ligados a sangramentos.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hemorragias (soma de todos os sangramentos relatados).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragias
do sistema digestivo (do estômago), de úlceras gástricas (de estômago e duodeno), do reto, hematêmese
(vômito de sangue), melena (diarreia com sangue), sangramento da boca, epistaxe (sangramento nasal),
equimose (mancha roxa na pele), hemorragia urogenital (na urina ou de órgãos genitais) hemorragia no
local de injeção, hemorragia no local de punção.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hemorragias dentro do crânio (sangramento intracerebral (dentro) e subaracnóideo (em torno do
cérebro), acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico ou transformação de não hemorrágico em
hemorrágico), hematoma intracraniano, hemorragia ocular, alguns tipos de arritmias do coração após
retorno da circulação logo após o tratamento com METALYSE, hemorragia retroperitoneal (região
interna do abdome).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia
pericárdica (ao redor do coração), hemorragia pulmonar, reação anafilactoide (alérgica), embolismo
(migração de coágulos de sangue dentro dos vasos), hipotensão (queda da pressão arterial).
Reações com frequência desconhecida (não se pode estimar a frequência com base nos dados
disponíveis): transfusão, parada cardíaca, náuseas, vômitos, aumento da temperatura corpórea (febre),
embolia gordurosa (migração de porções de gordura dentro dos vasos sanguíneos) que pode levar às
correspondentes consequências por danos nos órgãos envolvidos.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Caso seja administrada uma quantidade de METALYSE maior do que a indicada, o risco de sangramento poderá
aumentar. Deve-se ficar atento para o surgimento de sangramentos. Em casos de sangramentos graves e
prolongados, pode ser considerado um tratamento de reposição de volume sanguíneo, se clinicamente indicado
pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
MS – 1.0367.0133
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828
Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
SAC 0800 701 6633
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Biberach an der Riss – Alemanha
Uso restrito a hospitais
Venda sob prescrição médica
20131209
P14-02
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Texto de Bula – RDC
60/12
11/04/2013
Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão
eletrônica de bula
VP
40 mg
PO LIOF INJ CT
FA + SER INJ
DIL x 8 mL +
AGULHA +
ADAPTADOR
50 mg
DIL x 10 mL
+AGULHA +
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