Bula do Metronack para o Paciente

B|BRAUN Metronack®

Bula do Paciente

Metronack®

Laboratórios B. Braun S.A.

Solução injetável

metronidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Solução injetável: frasco ampola plástico transparente com solução a 0,5% de metronidazol, com 50 unidades

de 100 mL por caixa, 10 unidades de 300mL por caixa e 30 unidades de 300mL por caixa.

Ecoflac® - Plus SISTEMA FECHADO

USO INTRAVENOSO.

USO ADULTO e PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Metronack® Solução injetável (Frasco ampola):

Cada 100 mL de solução a 0,5% contém 500 mg de metronidazol.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, ácido cítrico, cloreto de sódio, água para injetáveis.

Conteúdo eletrolítico:

Na+

.......................134,98mEq/L

Cl-

.......................126,63mEq/L

HPO-2

4................. 8,36mEq/L

Osmolaridade teórica aproximada 297mOsmol/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que

crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides

fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está

indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido

identificados ou suspeitados.

(metronidazol) solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está

contraindicada ou impossibilitada.

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(metronidazol) é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange

exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da

infusão.

Metronack®

(metronidazol) não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado

imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com duração prolongada com Metronack®

(metronidazol) deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente

recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente

contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como

neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações

cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos),

tontura e convulsões.

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(metronidazol) pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

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Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e

no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com

aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira

placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana

ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao

medicamento deve ser evitada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

(metronidazol) deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática

(disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo

fígado. Siga a orientação do seu médico.

(metronidazol) deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica,

do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a

orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,

convulsões ou alterações visuais (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com

metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito

antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e

dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do

risco hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina

com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com

metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as

concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e

creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a

uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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(metronidazol) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o

reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado

em pacientes.

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Características do medicamento: Líquido límpido apresentando uma ligeira coloração amarela e isento de

partículas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais

especializados, as orientações para manipulação e administração do medicamento e descarte estão contidas no

texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Não há estudos

dos efeitos de Metronack®

(metronidazol) injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que

uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral

(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia(redução ou

perda do apetite) , casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/ sensação

de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,

acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores

de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda

por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar),

nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos

com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e

tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta), visão

borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica

(doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada

na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática

ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com

icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com

metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção

na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo

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amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção

generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,

resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Metronack®

(metronidazol) ser intravenosa e,

não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas

ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas

ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe

antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído

tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.