Bula do Micosil produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Micosil®
Creme 10mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
cloridrato de terbinafina
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
cloridrato de terbinafina.............................................................................................10mg
Excipiente q.s.p................................................................................................................1g
Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, miristato de isopropila, álcool benzílico,
petrolato líquido, água de osmose reversa e trolamina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Micosil®
é indicado nos casos de:
-Infecções fúngicas da pele causadas pelos dermatófitos, Trichophyton (como T. rubrum,
T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton
floccosum.
Exemplos dessas infecções são a tinha pedis (pé-de-atleta), a tinha cruris (inguinal) e a
tinha corporis.
-Pitiríase (tinha) versicolor causada pelo Pityrosporum orbiculare (também conhecido
por Malassezia furfur).
também é indicado nos casos de infecções da pele causadas por leveduras,
principalmente aquelas do gênero Candida (por exemplo, candidíase cutânea causada
pela Candida albicans).
Estudos foram realizados com o objetivo de comprovar a eficácia e o perfil de segurança
das três apresentações de terbinafina nas indicações aprovadas, uma ou duas vezes ao dia,
durante 1 semana de tratamento.
Dezenove estudos controlados com a apresentação creme 1% comparada ao veículo do
produto mostraram resultados positivos da terbinafina em pacientes com tinha corporis,
tinha cruris, tinha pedis, candidíase e pitiríase versicolor com índices de sucesso variando
de 66% a 90%. Tais estudos mostraram superioridade da terbinafina em relação ao
placebo e eficácia equivalente a antifúngicos como cetoconazol, clotrimazol, bifonazol e
econazol.
Oito estudos controlados com a apresentação solução tópica 1% mostraram sua eficácia
em pacientes com tinha pedis, tinha corporis, tinha cruris e pitiríase versicolor, mostrando
taxas de cura de 68% a 83% não somente em comparação ao placebo, mas também ao
clotrimazol. Os índices de recorrência de 5% a 10% foram considerados razoáveis,
principalmente devido ao longo período de seguimento dos estudos.
Referências Bibliográficas
1. Terbinafine 1% Cream. Expert Report on Clinical Documentation. Sep 1989. Internal
document.
2. terbinafine 1% Solution/Spray. Expert Report on Clinical Documentation
(Dermatomycoses). Sep 1996. Internal document.
Grupo farmacoterapêutico: antifungico de uso tópico, código ATC: D01A E15
Farmacodinâmica
Micosil®
é um antifúngico para uso tópico, cujo princípio ativo é uma alilamina, a
terbinafina. A terbinafina apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções
fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo, T.
rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e
Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra
dermatófitos, fungos filamentosos e alguns fungos dimórficos. Pequenas concentrações
de terbinafina é fungicida contra dermatófitos, fungos e certos tipos de fungos dimórficos.
A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Candida albicans, Pityrosporum
orbiculare ou Malassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie.
A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do
fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno,
resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno
epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está
vinculada ao sistema citocromo P-450.
Farmacocinética
Menos de 5% da dose é absorvida após a aplicação tópica em humanos; a exposição
sistêmica é, desta forma, muito baixa.
Terbinafina tem tempo de ação longo, menos que 10 % dos pacientes com pé de atleta
tratados com terbinafina creme por uma semana mostram recorrência ou reinfecção por
3 meses após o tratamento.
Após 7 dias de uso deste medicamento, as concentrações de terbinafina em excesso
àquelas necessárias para a atividade fúngica estão disponíveis no estrato córneo infectado
por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Dados de segurança pré-clínica
Em estudos de longo prazo (até 1 ano) em ratos e cachorros, nenhum efeito tóxico
marcado foi visto em qualquer uma das espécies até doses orais de aproximadamente
100mg/kg por dia. Em doses orais altas, o fígado e possivelmente também os rins foram
identificados como órgãos alvo em potencial.
Em um estudo de dois anos de carcinogenicidade oral em camundongos, nenhuma
descoberta neoplásica ou outra descoberta anormal atribuível ao tratamento foi feita com
doses até 130 (homens) e 156 (mulheres) mg/kg por dia. Em um estudo de dois anos de
carcinogenicidade oral em ratos no nível de dose mais alto, 69mg/kg por dia, uma
incidência aumentada de tumores hepáticos foi observada nos homens. As mudanças
foram apresentadas como sendo específicas da espécie visto que não foram observadas
em camundongos ou macacos.
Durante os estudos de dose alta de terbinafina em macacos, irregularidades refratárias
foram observadas na retina em doses mais altas (o nível de efeito não tóxico foi de
50mg/kg). Estas irregularidades foram associadas com a presença de um metabólito da
terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento.
Estas irregularidades não foram associadas a mudanças histológicas.
Uma bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo, incluindo: ensaio de Ames,
avaliação de mutagenicidade em células ovarianas de hamster chinês, teste de aberração
cromossômica, intercâmbio de cromátides-irmãs e teste de micronúcleo em camundongo,
não revelou nenhuma evidência de um potencial mutagênico ou clastogênico para o
medicamento.
Nenhum efeito adverso na fertilidade ou outros parâmetros de reprodução foi observado
em estudos em ratos ou coelhos.
Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente da formulação (ver
item "Composição").
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Micosil®
somente deve ser utilizado externamente.
Pode causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, estes devem
ser cuidadosamente enxaguados com água corrente e consulte seu médico caso algum
sintoma persista. Micosil®
não deve ser usado no rosto.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
creme não afeta a habilidade de dirigir e ou utilizar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos
Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de
efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens.
Uso em crianças
creme não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.
Fertilidade, Gravidez e lactação
Não há dados que sugiram recomendações especiais para mulheres em idade fértil.
Não há estudos clínicos com o uso de terbinafina por mulheres grávidas.
Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da
terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No
entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas,
não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais
excedam quaisquer riscos potenciais.
A terbinafina é excretada no leite materno; portanto, as mães não devem usar Micosil®
enquanto amamentam. Além disso, os bebês não devem ter contato com nenhuma área
cutânea tratada, incluindo as mamas.
Nenhum efeito referente a fertilidade foi observado em estudos em animais e não há dados
que sugiram efeitos na fertilidade humana.
Medidas de higiene:
-Lave e seque suas mãos e a área a ser tratada.
-Quando for utilizar o produto pela primeira vez, perfure o lacre da bisnaga utilizando a
ponta presente na tampa.
-Coloque uma pequena quantidade de creme em seu dedo.
-Recoloque a tampa na bisnaga.
-Aplique apenas a quantidade necessária para cobrir com uma fina camada a pele
infectada e a área ao redor desta.
-Esfregue suavemente.
-Lave suas mãos após tocar a área infectada para que a infecção não se espalhe pelo seu
corpo ou para outras pessoas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Não são conhecidas interações medicamentosas com Micosil®
.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor
característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para uso tópico
Lavar e secar a área infectada completamente antes de aplicar Micosil®
.
-em caso de infecções intertiginosas (submamárias, interdigitais, interglúteo, inguinal) a
aplicação deve ser coberta por uma gaze, especialmente a noite.
Creme:
-antes do primeiro uso, o selo da bisnaga deve ser rompido com a tampa da mesma.
-as áreas afetadas devem ser limpas e secas antes da aplicação.
-o creme deve ser aplicado na área afetada da pele e na área em volta com uma camada
fina, esfregando lentamente.
Tinea pedis interdigital: 1 vez ao dia por 1 semana
Tinea corporis: 1 vez ao dia por 1 semana
Pityriasis versicolor: 1 a 2 vezes ao dia por 2 semanas
Candidíase cutânea: 1 a 2 vezes por dia por 1 semana
A melhora dos sintomas clínicos normalmente ocorre dentro de alguns dias. O uso
irregular ou a interrupção prematura do tratamento leva ao risco de recorrências. Se não
houver sinais de melhoras após 2 semanas, o médico deve ser consultado.
Sintomas locais como prurido, esfoliação da pele, dor e/ou irritação no local de aplicação,
alteração na pigmentação, sensação de queimação, eritema, crosta, etc., podem ocorrer
no local de aplicação. Estes sintomas menores devem ser diferenciados de reações de
hipersensibilidade incluindo rash, que são reportados em casos esporádicos e requerem
descontinuação da terapia. Em caso de contato acidental com os olhos, cloridrato de
terbinafina pode causar irritação. Em casos raros infecções fúngicas subjacentes podem
ser agravadas.
As reações adversas são listadas abaixo, por órgão alvo e frequencia. As frequencias são
definidas como:
muito comuns (≥ 1/10); comuns (≥ 1/100 a < 1/10); incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras
(≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000) ou desconhecidas (não podem ser
estimadas pela falta de dados). Dentro de cada grupo de frequencia, reações adversas
estão presentes em ordem decrescente severidade.
Além disso, algumas reações adversas foram relatadas através de relatos pós-
comercialização com terbinafina em uso tópico via relatos espontâneos de casos e
levantamento bibliográfico. Devido a estas reações serem reportadas voluntariamente a
partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência, a qual
é categorizada como desconhecida. Estas reações adversas estão relatadas da mesma
forma que aquelas apresentadas durante estudos clínicos.
Sistema imunológico:
Desconhecidas: hipersensibilidade*
Doenças oculares:
Raras: irritação ocular
Pele e tecido subcutâneo:
Comuns: esfoliação cutânea, prurido
Incomuns: lesões cutâneas, crostas, desordens cutâneas, alteração na pigmentação,
eritema, sensação de queimação, eritema
Rara: pele seca, dermatite de contato, eczema
Desconhecidas: rash*
Problemas gerais e de administração:
Incomuns: dor, dor e irritação no local de aplicação
Raras: agravamento da condição
* Baseada em experiência pós-comercialização
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
A baixa absorção sistêmica de terbinafina leva a um risco extremamente improvável de
superdoses. A ingestão acidental do conteúdo de 30g de Micosil®
, o qual contém 300mg
de cloridrato de terbinafina, é comparável a um comprimido de 250mg de cloridrato de
terbinafina (correspondente à dose oral adulta).
Se uma quantidade maior deste medicamento for inadvertidamente ingerida, efeitos
adversos similares àqueles observados com uma superdose de cloridrato de terbinafina
comprimidos podem ser esperados, incluindo dor de cabeça, náuseas, dor epigástrica e
vertigem.
O tratamento recomendado para os casos de superdoses compreende a eliminação do
medicamento, primariamente pela administração de carvão ativado, e o fornecimento de
terapia sintomática de suporte, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.