Bula do Micostalab produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bula Paciente – REV B – Creme vaginal Page 1
Micostalab®
(nistatina)
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
Creme vaginal
25.000 UI/g
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nistatina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme Vaginal 25.000 UI/g – Embalagem com 01 bisnaga contendo 60 g + 14 aplicadores descartáveis.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme vaginal contém:
nistatina .................................................................. 25.000 UI
excipientes ......................q.s.p ....................................... 1 g
(álcool cetoestearílico, estearato de sorbitana, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno,
metabissulfito de sódio, edetato dissódico, bicarbonato de sódio, cloreto de benzalcônio, propilenoglicol e
água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Micostalab®
suspensão oral é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um
muito comum em recém-nascidos e lactentes - ''o sapinho’’ (Candida albicans). Este fungo pode também
aparecer na boca de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o
organismo está enfraquecido por falta de nutrientes, vitaminas e problemas imunológicos.
Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca, como outras
porções do trato digestivo (esôfago e intestinos), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias
graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade como ocorre na síndrome
de imunodeficiência adquirida (AIDS).
A nistatina age no combate a fungos sensíveis a este medicamento, como Candida albicans (monília ou
sapinho) e outros.
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A nistatina liga-se à parede das células dos fungos sensíveis e a altera, causando a sua destruição. A nistatina
não apresenta atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal (estômago e intestinos) a ação do
produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na boca ou intestino.
Você não deve utilizar Micostalab®
suspensão oral se for alérgico à nistatina ou aos demais componentes da
fórmula. Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação
ou hipersensiblilidade (alergia) ao Micostalab®
suspensão oral.
Micostalab®
suspensão oral contém propilparabeno e metilparabeno que podem induzir reações alérgicas (as
quais podem ser tardias em alguns casos).
suspensão oral não deve ser usado para o tratamento de micoses sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve
interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientações do seu médico.
Atenção: Micostalab®
suspensão oral contém açúcar, portanto deve ser utilizado com cautela em
portadores de Diabetes.
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade:
O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram
estabelecidos.
Gravidez:
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina.
Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto quando
administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução. Se você estiver grávida, poderá utilizar
suspensão oral apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios
para a mãe justificam o potencial risco para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Lactantes: Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção
gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar
suspensão oral, de acordo com orientações do seu médico.
Uso em crianças: vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.
Uso em idosos: Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Interações Medicamentosas: Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras
substâncias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas: Suspensão amarelada, isenta de partículas estranhas, com
odor agradável.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca de maneira adequada, incluindo os cuidados
necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca antes de
ser engolida. Nos lactentes (bebês em fase de amamentação) e crianças menores deve-se colocar a metade da
dose utilizada em cada lado da boca.
Posologia: Via oral.
Prematuros e crianças de baixo peso: estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1 mL
(100.000UI de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes: a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 UI de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos: A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 UI de nistatina) quatro
vezes ao dia.
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A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas
após o desaparecimento dos sintomas ou da negativação dos exames.
Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá
procurar seu médico para ser reavaliado.
Agite antes de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas tome assim que se lembrar, porém se estiver próximo
ao horário da dose seguinte espere até o horário e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome
uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo
em terapia prolongada.
Você poderá apresentar hipersensibilidade (alergia) e angioedema (inchaço nas camadas mais profundas da
pele), incluindo edema facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarreia, distúrbios
gastrintestinais (estômago e intestinos), enjoo e vômitos.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas (pequenas bolhas avermelhadas na pele), incluindo
urticária (coceira). Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson (formação de
edema com bolhas).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar enjoo e distúrbios
gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.
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