Bula do Midazolam produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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midazolam
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução Injetável
15 mg/3 mL
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Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
Solução injetável
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 15 mg/3 mL: embalagem contendo 5 ampolas de 3 mL.
USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 3 mL contém:
midazolam ..............................................................................................15 mg
Veículo: álcool benzílico, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
O midazolam injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
O midazolam injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-
nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante
procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local, como pré-medicação antes da
indução da anestesia para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em
unidades de terapia intensiva.
O midazolam injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.
O midazolam injetável apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade.
Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular ou
endovenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do
medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia em cirurgias. O
início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção endovenosa. O
efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.
O midazolam injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia conhecida a
benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar
dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com midazolam injetável, uma vez que
o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial para sua saúde.
O midazolam injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora
raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória,
parada respiratória e/ou parada cardíaca. O midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado
lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação adequada de acordo com a
necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles
com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento do funcionamento do coração e em
pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção é administrada
muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser
monitorados continuamente.
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Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de
álcool ou de drogas.
Após a administração de midazolam, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de
procedimento apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda-se
que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.
Interações medicamentosas
DORMIUM injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados
concomitantemente.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir,
pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de midazolam.
Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.
Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.
Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.
Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol e
terbinafina.
Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.
Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.
Antidepressivos: fluvoxamina.
Uso na gravidez e durante a amamentação
O midazolam injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez porque pode causar
danos ao feto.
Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a
administração de midazolam injetável.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
As ampolas de midazolam não podem ser congeladas, porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer
precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
O profissional de saúde saberá armazenar o medicamento após aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dose padrão
O midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
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A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado, de acordo com a necessidade
clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.
O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de midazolam injetável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.