Clonazepam - Medley

Para que Clonazepam - Medley e indicado?

Clonazepam - Medley é um medicamento Genérico, seu princípio ativo é clonazepam , é fabricado por Medley , sua indicação de uso é Calmantes E Tranquilizantes e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Distúrbio epiléptico

O clonazepam está indicado isoladamente ou como adjuvante no tratamento das crises epilépticas

mioclônicas, acinéticas, ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas (síndrome de Lennox-

Gastaut). O clonazepam está indicado como medicação de segunda linha em espasmos infantis

(Síndrome de West).

Em crises epilépticas clônicas (grande mal), parciais simples, parciais complexas e tônico-clônico

generalizadas secundárias, este medicamento está indicado como tratamento de terceira linha.

Transtornos de ansiedade

- Como ansiolítico em geral.

- Distúrbio do pânico com ou sem agorafobia.

- Fobia social.

Transtornos do humor

- Transtorno afetivo bipolar: tratamento da mania.

- Depressão maior: como adjuvante de antidepressivos (depressão ansiosa e na fase inicial de tratamento).

Emprego em síndromes psicóticas

- Tratamento da acatisia.

Tratamento da síndrome das pernas inquietas

Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio: como náuseas,

vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia,

plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia.

Tratamento da síndrome da boca ardente.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:

- história de hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula;

- insuficiência respiratória grave;

- insuficiência hepática grave;

- glaucoma agudo de ângulo fechado.

O clonazepam pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam

recebendo terapia apropriada.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Solução oral: administrar por via oral.

Para usar, deve-se gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para iniciar o gotejamento.

As gotas devem ser dissolvidas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca administrar as gotas

diretamente na boca.

A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não receba o frasco ou retorne ao local da

compra.

Posologia padrão

A posologia depende da indicação e deve ser individualizada, de acordo com a resposta clínica,

tolerabilidade e idade do paciente.

Para garantir um ajuste ideal das doses, lactentes devem ser tratados com a forma farmacêutica em gotas.

Recomenda-se, de modo geral, que o tratamento seja iniciado com doses mais baixas, que poderão ser

aumentadas conforme necessário. As doses insuficientes não produzem o efeito desejado, e, entretanto,

doses muito elevadas ou excessivas acentuam os efeitos adversos de clonazepam. Por isso, o ajuste

apropriado da dose deve sempre ser realizado individualmente, de acordo com a indicação.

Uma dose oral única de clonazepam começa a ter efeito dentro de 30 a 60 minutos e continua eficaz por 6

a 8 horas em crianças e 8 a 12 horas em adultos.

Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose, nunca se deve dobrar a dose na próxima tomada. Em vez

disso, deve-se apenas continuar com a próxima dose no tempo determinado.

Distúrbios epilépticos

Adultos:

A dose inicial para adultos com crises epilépticas não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em três doses. A

dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,5 a 1 mg, a cada três dias, até que as crises epilépticas

estejam adequadamente controladas ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer incremento adicional

intolerável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, dependendo da resposta.

A dose diária máxima recomendada é de 20 mg e não deve ser excedida. O uso de múltiplos

anticonvulsivantes pode resultar no aumento dos efeitos adversos depressores. Isso deve ser considerado

antes de adicionar clonazepam ao regime anticonvulsivante existente.

Recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade ou 30 kg de peso corpóreo):

O clonazepam é administrado por via oral. Para minimizar a sonolência, a dose inicial média para recém-

nascidos e crianças deve estar entre 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém não deve exceder 0,05 mg/kg/dia,

dividido em duas ou três doses diárias.

A dose não deve ser aumentada em mais que 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja alcançada a dose

diária de manutenção de 0,1 a 0,2 mg/kg, a não ser que as crises epilépticas estejam controladas ou os

efeitos colaterais sejam intoleráveis.

Crianças com idade entre 10 e 16 anos:

Com base nas doses estabelecidas para crianças até 10 anos de idade e para os adultos (citadas

anteriormente), recomenda-se para essa faixa etária o seguinte esquema: dose inicial de 1 a 1,5 mg/dia,

dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25 a 0,5 mg, a cada três dias, até que seja

atingida a dose de manutenção individual (usualmente 3 a 6 mg/dia).

Sempre que possível, a dose diária deve ser dividida em três doses iguais. Caso as doses não sejam

divididas de forma equitativa, a maior dose deve ser administrada antes de o paciente se deitar. O nível da

dose de manutenção é atingido após 1 a 3 semanas de tratamento. Quando o nível da dose de manutenção

for atingido, a quantidade diária pode ser administrada em esquema de dose única à noite.

Antes de adicionar clonazepam a um esquema anticonvulsivante preexistente, deve-se considerar que o

uso de múltiplos anticonvulsivantes pode resultar em aumento dos eventos adversos.

Tratamento dos transtornos de ansiedade

- Distúrbio do pânico: a dose inicial para adultos com distúrbio do pânico é de 0,5 mg/dia, dividida em

duas doses. A dose pode ser aumentada com acréscimos de 0,25 a 0,5 mg/dia, a cada três dias, até que o

distúrbio do pânico esteja controlado ou até que os efeitos colaterais tornem qualquer acréscimo adicional

intolerável. A dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta.

A maioria dos pacientes pode esperar o equilíbrio desejado entre a eficácia e os efeitos colaterais com

doses de 1 a 2 mg/dia, mas alguns poderão necessitar de doses de até 4 mg/dia. A administração de uma

dose, antes de o paciente se deitar, além de reduzir a inconveniência da sonolência, pode ser desejável

especialmente durante o início do tratamento. O tratamento deve ser descontinuado gradativamente, com

a diminuição de 0,25 mg/dia, a cada três dias, até que o medicamento seja totalmente descontinuado.

- Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 a

1,5 mg/dia (dividida em 3 vezes ao dia).

- Tratamento da fobia social: 0,25 mg/dia até 6 mg/dia (2 mg, 3 vezes ao dia). Em geral, a dose

recomendada deve variar entre 1 e 2,5 mg/dia.

Tratamento dos transtornos do humor

- Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Em geral, a dose recomendada

deve variar entre 2 e 4 mg/dia.

- Depressão maior (como adjuvante de antidepressivos): 0,5 a 6 mg/dia. Em geral, a dose

recomendada deve variar entre 2 e 4 mg/dia.

Para o emprego em síndromes psicóticas

- Tratamento da acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar entre 0,5 e 3

mg/dia.

Tratamento da síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2 mg ao dia.

Tratamento dos movimentos periódicos das pernas durante o sono: 0,5 mg a 2 mg ao dia.

Tratamento da vertigem e sintomas relacionados à perturbação do equilíbrio, como náuseas,

vômitos, pré-síncopes ou síncopes, quedas, zumbidos, hipoacusia, hipersensibilidade a sons, hiperacusia,

plenitude aural, distúrbio da atenção auditiva, diplacusia e outros: 0,5 mg a 1 mg ao dia (duas vezes ao

dia). O aumento da dose não aumenta o efeito antivertiginoso, e doses diárias superiores a 1 mg não são

recomendáveis, pois podem exercer efeito contrário, ou seja, piorar a vertigem. O aumento da dose pode

ser útil no tratamento de hipersensibilidade a sons intensos, pressão nos ouvidos e zumbido.

Tratamento da síndrome da boca ardente: 0,25 a 6 mg/dia. Em geral, a dose recomendada deve variar

entre 1 e 2 mg/dia.

Uso em idosos

O uso em pacientes idosos não requer adaptação da posologia, recomendando-se as mesmas doses de um

adulto, a menos que outras doenças estejam presentes concomitantemente, e, nesses casos, as precauções

e advertências gerais do uso de clonazepam devem ser respeitadas.

Uso pediátrico

Com relação ao uso pediátrico do produto, considerando a documentação clínica existente, pode-se

concluir que este medicamento pode ser utilizado, com segurança, em pediatria. Tem sido recomendado

utilizar doses iniciais de 0,01 e 0,03 mg/kg/dia, porém sem exceder 0,05 mg/kg/dia, administrado em duas

ou três doses.

Instruções especiais de administração

O clonazepam pode ser administrado concomitantemente com um ou mais agentes antiepilépticos, mas,

nesse caso, a dose de cada medicamento deve ser ajustada para atingir o efeito ideal.

Assim como para todos os agentes antiepilépticos, o tratamento com clonazepam não deve ser

interrompido bruscamente. Desse modo, a dose deve ser reduzida gradativamente (vide “Reações

Adversas”).

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais que ocorreram com maior frequência com clonazepam são referentes à depressão do

SNC. Algumas das reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou

com a redução da dose. Elas podem ser prevenidas parcialmente pelo aumento lento da dose no início do

tratamento.

Dados de três estudos clínicos sobre distúrbio do pânico, controlados por placebo, que incluíram 477

pacientes sob tratamento ativo, estão apresentados na tabela a seguir (Tabela 1). Os eventos adversos que

ocorreram em ≥ 5% dos pacientes, em, pelo menos, um dos grupos de tratamento ativo, foram incluídos.

Tabela 1 – Eventos adversos ocorridos em ≥ 5% dos pacientes em, pelo menos, um dos grupos de

tratamento ativo

Evento adverso Placebo

(%)

(n = 294)

1 a < 2 mg/dia

(n = 129)

2 a < 3 mg/dia

(n = 113)

> 3 mg/dia

(n = 235)

Sonolência 15,6 42,6 58,4 54,9

Cefaleia 24,8 13,2 15,9 21,3

Infecção de vias aéreas superiores 9,5 11,6 12,4 11,9

Fadiga 5,8 10,1 8,8 9,8

Gripe 7,1 4,7 7,1 9,4

Depressão 2,7 10,1 8,8 9,4

Vertigem 5,4 5,4 12,4 8,9

Irritabilidade 2,7 7,8 5,3 8,5

Insônia 5,1 3,9 8,8 8,1

Ataxia 0,3 0,8 4,4 8,1

Perda do equilíbrio 0,7 0,8 4,4 7,2

Náusea 5,8 10,1 9,7 6,8

Coordenação anormal 0,3 3,1 4,4 6,0

Sensação de cabeça leve 1,0 1,6 6,2 4,7

Sinusite 3,7 3,1 8,0 4,3

Concentração prejudicada 0,3 2,3 5,3 3,8

Pós-comercialização:

- Distúrbios do sistema imunológico: foram relatadas reações alérgicas e muito poucos casos de

anafilaxia, com o uso de benzodiazepínicos.

- Distúrbios endócrinos: em crianças, foram relatados casos isolados, reversíveis, de desenvolvimento de

características sexuais secundárias prematuramente (puberdade precoce incompleta).

- Distúrbios psiquiátricos: foram observados amnésia, alucinações, histeria, libido aumentada ou

diminuída, insônia, psicose, tentativa de suicídio (os efeitos sobre o comportamento podem ocorrer com

maior probabilidade em pacientes com história de distúrbios psiquiátricos), ataque de ansiedade,

despersonalização, disforia, labilidade emocional, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias

suicidas, lamentações, diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Pode

ocorrer depressão em pacientes tratados com clonazepam, a qual também pode estar associada à doença

de base. Foram observadas as seguintes reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade,

agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, pesadelos e sonhos anormais. Em casos

raros, pode ocorrer perda da libido. Dependência e retirada, vide item “Advertências e Precauções –

Abuso e dependência do medicamento”.

- Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentidão de reações, hipotonia muscular, tonturas, ataxia.

Esses efeitos adversos são relativamente frequentes e geralmente são transitórios, desaparecendo

espontaneamente no decorrer do tratamento ou após redução da dose. Eles podem ser parcialmente

evitados, aumentando-se a dose lentamente no início do tratamento. Em casos raros, observou-se cefaleia.

Particularmente no tratamento em longo prazo ou de alta dose, podem ocorrer distúrbios reversíveis como

disartria, diminuição de coordenação de movimentos (disdiadococinesia), desordem de marcha (ataxia) e

nistagmo. A amnésia anterógrada pode ocorrer durante o uso de benzodiazepinas em doses terapêuticas,

e, com as doses mais elevadas, o risco aumenta. Os efeitos amnésicos podem estar associados com

comportamento inadequado. É possível aumento da frequência de crises convulsivas durante o tratamento

de longo prazo com determinadas formas de epilepsia. Também foram relatados: afonia, movimentos

coreiformes, coma, tremor, hemiparesia, sensação de cabeça leve, letargia e parestesia.

- Distúrbios oculares: distúrbios reversíveis da visão (diplopia) podem ocorrer, particularmente, no

tratamento a longo prazo ou de alta dose. Também foi relatado aparência de “olho vítreo”.

- Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica. Foi relatada insuficiência cardíaca, incluindo

parada cardíaca.

- Distúrbios do sistema respiratório: congestão pulmonar, rinorreia, respiração ofegante, hipersecreção

nas vias aéreas superiores, infecções das vias aéreas superiores, tosse, bronquite, dispneia, rinite,

congestão nasal, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Esse efeito pode ser agravado pela

obstrução preexistente das vias aéreas, danos cerebrais ou outras medicações administradas que deprimam

a respiração. Como regra geral, esse efeito pode ser evitado com um cuidadoso ajuste da dose às

necessidades individuais. O clonazepam pode causar aumento da produção de saliva ou de secreção

brônquica em lactentes e crianças. Recomenda-se particular atenção à manutenção das vias aéreas livres

nesses pacientes.

- Distúrbios gastrintestinais: anorexia, língua saburrosa, obstipação, diarreia, boca seca, encoprese,

gastrite, hepatomegalia, apetite aumentado, gengivas doloridas, desconforto ou dor abdominal,

inflamação gastrintestinal, odontalgia. Em casos raros, foram relatados náuseas e sintomas epigástricos.

- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária, prurido, erupção cutânea, perda de cabelo

transitória, hirsutismo, edema facial e do tornozelo e alterações da pigmentação podem ocorrer em casos

raros.

- Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular. Esse efeito adverso ocorre

relativamente de forma frequente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer

do tratamento ou após redução da dose. Pode ser parcialmente evitado, aumentando-se a dose lentamente

no início do tratamento. Podem ocorrer dores, lombalgia, fratura traumática, mialgia, nucalgia,

deslocamentos e tensões.

- Distúrbios renais e urinários: disúria, enurese, noctúria, retenção urinária, cistite, infecção do trato

urinário. Em casos raros, pode ocorrer incontinência urinária.

- Distúrbios do sistema reprodutivo: dismenorreia, diminuição de interesse sexual (diminuição de

libido). Em casos raros, pode ocorrer disfunção erétil.

- Perturbações gerais: fadiga (cansaço, estafa). Esse efeito adverso ocorre relativamente de forma

frequente e geralmente é transitório, desaparecendo espontaneamente no decorrer do tratamento ou após

redução da dose. Pode ser parcialmente evitado, aumentado-se a dose lentamente no início do tratamento.

Reações paradoxais, incluindo irritabilidade, foram observadas (vide “Reações Adversas – Distúrbios

psiquiátricos”).

- Lesões, envenenamento: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de

benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo

bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

- Exames complementares: pode ocorrer plaquetopenia, em casos raros. Foram observadas anemia,

leucopenia, eosinofilia, elevações temporárias das transaminases séricas e da fosfatase alcalina.

- Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

- Diversos: desidratação, deterioração geral, febre, linfadenopatia, ganho ou perda de peso, infecção viral.

A experiência no tratamento de crises epilépticas demonstrou a ocorrência de sonolência em,

aproximadamente, 50% dos pacientes e ataxia em, aproximadamente, 30%. Em alguns casos, esses

sintomas e sinais podem diminuir com o tempo. Foram observados problemas comportamentais em,

aproximadamente, 25% dos pacientes.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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