Bula do Miflonide produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MIFLONIDE®
(budesonida)
Novartis Biociências SA
Cápsulas com pó para inalação
200mcg e 400mcg
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budesonida
APRESENTAÇÕES
Cápsulas com pó para inalação. Embalagens com 60 cápsulas de 200 microgramas com inalador.
Cápsulas com pó para inalação. Embalagens com 30 ou 60 cápsulas de 400 microgramas com inalador.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 200 ou 400 microgramas de budesonida.
Excipiente: lactose monoidratada (que contém proteínas do leite).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Asma brônquica
Quando inalada, a budesonida tem uma ação anti-inflamatória local nos pulmões, com um efeito corticosteroide
sistêmico mínimo.
DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) de moderada a grave
Na bronquite obstrutiva crônica, onde o tratamento adjuvante com corticosteroides é indicado. A budesonida em
associação com o formoterol demonstrou maior eficácia no tratamento da DPOC de moderada a grave.
Quando utilizada como cápsulas para inalação por pacientes que se beneficiam da terapia com corticosteroide, pode
ocasionar o controle da asma geralmente dentro de 10 dias após o início do tratamento. O uso regular da budesonida
reduz a inflamação crônica dos pulmões asmáticos. Deste modo, budesonida melhora a função pulmonar e os sintomas
da asma, reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as exacerbações da asma.
Referências Bibliográficas
1. Jeffery PK, Godfrey RW, Adelroth E, Nelson F, Rogers A, Johansson SA. Effects of treatment on airway
inflammation and thickening of basement membrane reticular collagen in asthma. A quantitative light and electron
microscopic study. Am Rev Respir Dis 1992;145(4 Pt 1):890-9. [11]
2. Juniper EF, Kline PA, Vanzieleghem MA, Ramsdale EH, O’Byrne PM, Hargreave FE. Effect of long-term treatment
with an inhaled corticosteroid (budesonide) on airway hyper-responsiveness and clinical asthma in nonsteroid-
dependent asthmatics. Am Rev Respir Dis 1990; 142(4):832-6. [9]
3. The Childhood Asthma Management Program Research Group. Long-term effects of budesonide or nedocromil in
children with asthma. N Engl J Med 2000;343(15):1054-63. [10]
4. Pauwels RA, Lofdahl CG, Postma DS, Tattersfield AE, O’Byrne P, Barnes PJ, et al. Effect of inhaled formoterol and
budesonide on exacerbations of asthma. Formoterol and Corticosteroids Establishing Therapy (FACET) International
Study Group. N Engl J Med 1997;337(20):1405-11. [12]
Mecanismo de ação e Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: outras drogas para doenças obstrutivas das vias aéreas, inalantes; glicocorticoides, código
ATC R03B A02.
A budesonida é um corticosteroide com ação tópica acentuada, mas praticamente desprovida de ação sistêmica no ser
humano. Como outros glicocorticoides inalatórios, a budesonida exerce seus efeitos farmacológicos através da interação
com receptores intracelulares de glicocorticoides. A produção de muitas citocinas, quimiocinas, enzimas e moléculas de
adesão celular diferentes é inibida. Quando utilizada como cápsulas para inalação por pacientes que se beneficiam da
terapia com corticosteroide, pode ocasionar o controle da asma geralmente dentro de 10 dias após o início do
tratamento. O uso regular da budesonida reduz a inflamação crônica nos pulmões asmáticos. Deste modo, budesonida
melhora a função pulmonar e os sintomas da asma, reduz a hiper-reatividade brônquica e previne as exacerbações da
asma.
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Farmacocinética
Absorção
A quantidade de budesonida depositada nos pulmões é rápida e completamente absorvida. O pico de concentração
plasmática é atingido imediatamente após a administração. Após correção da dose depositada na orofaringe, a
biodisponibilidade absoluta é de 73%. Apenas 10 a 13% da fração ingerida de uma dose inalada é biodisponível devido
ao metabolismo pré-sistêmico significante no fígado.
Exposição sistêmica de budesonida pode ser observada, proporcionalmente à dosagem recomendada de Miflonide, tal
como observado em outros inaladores de pó seco utilizando budesonida
Distribuição
A ligação à budesonida à proteína plasmática é 85 a 90% sobre a taxa de concentração de 1 a 100 nmoL. A budesonida
é amplamente distribuída nos tecidos, com um volume de distribuição de 183 a 301 Lno estado de equilíbrio.. A
budesonina passa para o leite materno, com uma razão de concentração de leite para plasma de cerca de 0,46. A dose
diária estimada para crianças é de 0,3% da dose diária materna, e a concentração plasmática média estimada em
crianças é 1/600 do plasma materno, mesmo após assumir a biodisponibilidade oral infantil completa.
Em experimentos com animais foram observadas altas concentrações no baço e nas glândulas linfáticas, no timo, no
córtex da adrenal, nos órgãos reprodutivos e nos brônquios. A budesonida atravessa a barreira placentária em
camundongos
Biotransformação / Metabolismo
A budesonida não é metabolizada nos pulmões. Após a absorção, é metabolizada no fígado, originando vários
metabólitos inativos, inclusive 6-beta-hidroxi-budesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona. A principal via de
metabolização da budesonida é a via CYP3A4 e pode ser afetada por inibidores ou indutores conhecidos desta enzima
(vide “Interações medicamentosas”)
Eliminação
Em voluntários humanos que inalaram budesonida marcada radioativamente (através de MDI) aproximadamente 32%
da dose liberada foi recuperada na urina e 15% nas fezes. Após inalação a 16-alfa-hidroxiprednisolona foi detectada na
urina, mas a budesonida não..
A budesonida apresenta uma depuração plasmática alta (84 L/h) após dose intravenosa. A meia-vida de eliminação é em
torno de 2,8 a 5h.
Populações especiais
Pacientes idosos
A farmacocinética da budesonida em pacientes idosos não foi estudada. No entanto, dados limitados em pacientesacima
de 65 anos de idade, não sugerem diferença significante na farmacocinética quando comparados a adultos mais jovens
após administração oral e intravenosa..
Pacientes pediátricos
A farmacocinética de budesonida não foi estudada na população pediátrica. No entanto, dados com outros produtos com
budesonida inalatória sugerem que o clearance de peso corporal normalizado em crianças acima de 3 anos é cerca de
50% maior do que em adultos.
Pacientes com insuficiência hepática
A farmacocinética de budesonida inalada não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática. No entanto,após a
administração oral, existem relatos que a biodisponibilidade sistêmica de budesonida foi 2,5 vezes maior após a
administração oral em pacientes com cirrose em comparação com pacientes-controle saudáveis. É relatado que a
insuficiência hepática leve tem pouco efeito sobre a exposição sistêmica.
Pacientes com insuficiência renal
A farmacocinética de budesonida não foi estudada em pacientes com insuficiência renal, mas nenhum efeito adverso
significativo é esperado. No entanto, como os metabólitos da budesonida são excretados na urina um aumento risco de
eventos adversos devido ao acúmulo de metabólitos não podem ser excluídas na insuficiência renal grave.
Estudos clínicos
Miflonide é um medicamento maduro. Nenhum estudo clínico recente foi conduzido com Miflonide®
.
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Dados de segurança pré-clínicos
Toxicidade de dose repetida
Dados de estudos pré-clínicos de toxicidade de dose repetida não revelaram risco específico para humanos na dose
terapêutica pretendida.
Mutagenicidade e carcinogenicidade
A budesonida não demonstrou potencial mutagênico em uma bateria de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo.
Administrada oralmente, a budesonida demonstrou aumentar a incidência de tumores hepáticos em ratos machos a partir
de doses de 25 microgramas/kg/dia. Estes efeitos também foram observados em um estudo de acompanhamento,
incluindo outros esteroides (prednisolona e acetonido de triancinolona) e são considerados como efeitos de classe, da
administração de corticosteroides.
Toxicidade reprodutiva
Os efeitos da administração subcutânea de budesonida na diminuição da viabilidade de filhotes e toxicidade materna de
budesonida em ratos e seu potencial teratogênico e retardo do crescimento, e morte fetal em coelhos são consistentes
com o conhecido potencial teratogênico de glicocorticoides em animais. Não há evidências de que a budesonida tenha
qualquer efeito de teratogenicidade e toxicidade reprodutiva em humanos (vide “Gravidez e lactação”). A administração
subcutânea de budesonida não tem efeito adverso na fertilidade de ratos.
Hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer outro componente da formulação;
Uso em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
Miflonide®
não deve ser utilizado por crianças com menos de 6 anos de idade.
Terapia de natureza profilática
Os pacientes devem ter conhecimento da natureza profilática do tratamento com budesonida inalatória e da necessidade
de ser administrado regularmente, mesmo quando não estiverem apresentando sintomas. A budesonida não produz
alívio do broncoespasmo agudo, nem é adequado para o tratamento primário do estado asmático ou de outros episódios
agudos de asma.
Condições concomitantes
São necessários cuidados especiais em pacientes com tuberculose pulmonar latente ou infecções fúngicas e virais das
vias aéreas.
Deve-se ter cautela ao tratar pacientes com distúrbios pulmonares, como bronquiectasias e pneumoconiose, em vista da
possibilidade de infecções fúngicas.
Exacerbações da asma
Em casos de exacerbação aguda da asma pode ser necessário um aumento na dose de Miflonide®
ou tratamento
complementar com corticosteroides orais e/ou antibióticos, caso ocorra infecção, por um curto período de tempo.
Os pacientes devem sempre ter um broncodilatador inalatório de curta duração disponível como medicação de resgate
para o alívio dos sintomas agudos da asma.
Os pacientes devem ser aconselhados a procurar seus médicos caso sua asma piore (frequência aumentada de tratamento
com broncodilatador inalatório de curta duração ou sintomas respiratórios persistentes). O paciente deve ser reavaliado
e na necessidade de terapia anti-inflamatória aumentada, um aumento na dose do corticosteroide inalatório ou oral deve
ser considerado.
Broncoespamo paradoxal
Em casos raros a inalação pode causar broncoespasmos após administração. Ocorrendo broncoespasmo paradoxal, a
inalação com Miflonide®
deve ser interrompido imediatamente e se necessário ser substituído por outro tratamento.
Broncoespasmo paradoxal responde a um broncodilatador inalatório de rápida ação.
Efeitos sistêmicos
Efeitos sistêmicos de corticosteroides inalatórios podem ocorrer particularmente em altas doses prescritas por períodos
prolongados. Esses efeitos são menos prováveis de ocorrer do que com corticosteroides orais. Possíveis efeitos
sistêmicos incluem supressão adrenal, hiperadrenocorticismo / síndrome de Cushing, retardo do crescimento em
crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral do osso, catarata e glaucoma, reações de hipersensibilidade e
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mais raramente, uma gama de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora,
distúrbios do sono, ansiedade, depressão e agressividade (principalmente em crianças). Desta forma, é importante que a
dose do corticosteroide inalatório seja ajustada para a menor dose na qual o efetivo controle da asma seja mantido (vide
“Reações Adversas”).
Efeito no crescimento
É recomendado monitorar regularmente a altura da criança que recebe tratamento prolongado com corticosteroide
inalatório. Se o crescimento estiver lentificado, a terapia deve ser revisada com o objetivo de diminuir a dose do
corticosteroide inalatório, se possível, para a menor dose na qual o efetivo controle da asma seja mantido.
Adicionalmente, deve ser considerada a indicação do paciente para um especialista respiratório pediatra. Os efeitos em
longo prazo dessa redução da velocidade de crescimento associada com corticosteroides inalatórios, incluindo o
impacto na altura adulta final, são desconhecidos. O potencial para crescimento de recuperação ou “catch-up” após a
descontinuação do tratamento com corticosteroides de inalação oral não foi adequadamente estudado.
Medicação concomitante
Deve-se ter cautela durante a coadministração de Miflonide®
por um longo período de tempo com um potente inibidor
da CYP3A4 por exemplo, itraconazol, atazanavir, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, amiodarona e claritromicina (vide
“Interações Medicamentosas”).
Pacientes iniciando o tratamento com corticosteroides
Normalmente, obtém-se efeito terapêutico em 10 dias. Em pacientes com secreção brônquica excessiva, pode-se
administrar inicialmente um esquema curto adicional com corticosteroide oral (cerca de 2 semanas).
Pacientes dependentes de corticosteroides
A transição de uso dos corticosteroides orais para a budesonida deve ocorrer preferencialmente em pacientes com asma
estável. Uma dose alta de budesonida é dada em combinação com a dose de corticosteroide oral previamente utilizada
pelo paciente por pelo menos 10 dias. A dose oral de corticosteroide deve então ser gradualmente reduzida (por
exemplo, 2,5 mg de prednisolona ou equivalente a cada mês) até a maior redução possível. O tratamento complementar
com corticosteroides sistêmicos ou com Miflonide®
não deve ser suspenso abruptamente, mas gradualmente.
Uma precaução especial deve ser observada durante os primeiros meses do período de substituição do corticosteroide
oral pela budesonida a fim de assegurar que a reserva adrenocortical destes pacientes seja adequada para contornar
situações como trauma, cirurgias ou infecções graves, visto que estes pacientes podem desenvolver quadro agudo de
insuficiência adrenal. A função do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal deve ser monitorizada regularmente. Alguns
pacientes necessitam de uma dose extra de corticosteroides nessas circunstâncias, estes devem ser aconselhados a portar
um cartão descrevendo sua condição potencialmente séria. A substituição do corticosteroide oral sistêmico pela
budesonida pode revelar alergias previamente suprimidas pela terapia com corticosteroides sistêmicos, como, por
exemplo, rinite alérgica ou eczema e pacientes podem apresentar letargia, dores musculares ou articulares e, às vezes,
náusea e vômito. Estas alergias podem ser tratadas adequadamente utilizando-se anti-histamínicos ou corticosteroides
de uso local.
Precauções adicionais
Para prevenir candidíase oral, o paciente deve ser aconselhado a enxaguar a boca com água após cada administração.
Caso esta condição evolua, responderá a terapia antifúngica tópica na maioria dos casos, sem a descontinuação do
tratamento com Miflonide®
(vide “Posologia e modo de usar” e “Reações Adversas”).
Disfonia pode ocorrer, porém é prontamente reversível após a descontinuação doo tratamento, reduzindo a dose e/ou
descansando a voz (vide “Reações Adversas”).
As cápsulas contêm lactose. Este medicamento não é recomendado para pacientes com problemas hereditários raros de
intolerância a galactose, grave deficiência de lactase ou má-absorção de glicose-galactose.
Via de administração incorreta
Há relatos de pacientes que equivocadamente engoliram cápsulas de Miflonide em vez de colocar as cápsulas no
dispositivo de inalação Aerolizer. A maioria destas ingestões não estavam associados aos efeitos secundários. Os
profissionais de saúde devem instruir o paciente sobre como utilizar corretamente o Miflonide (vide “Posologia e Modo
de Usar”). Se um paciente que está utilizando Miflonide não sente a respiração melhorar, o médico deve perguntar
como o paciente está utilizando Miflonide
Gravidez e lactação
Mulheres em idade fértil
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Não há nenhuma recomendação especial para mulheres em idade fértil.
Gravidez
A administração durante a gravidez deve ser evitada, a menos que haja razões que obriguem o seu uso. Se o tratamento
com corticosteroides durante a gravidez for imperativo, corticosteroides inalados devem ser preferidos, pois apresentam
menor incidência de efeitos sistêmicos quando comparados com doses equipotentes de corticosteroides orais.
Lactação
A budesonida inalada é secretada no leite materno. As concentrações plasmáticas alcançadas em recém-nascidos seriam
esperadas atingir cerca de 1/600 das concentrações no plasma (vide “Farmacocinética”). Embora essa pequena
quantidade de budesonida sugira que Miflonide®
possa ser usado durante a lactação, o impacto clínico em lactentes
durante o tratamento em longo prazo é desconhecido.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o uso de budesonida e seu efeito na fertilidade em humanos.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez B, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há dados sobre o efeito deste fármaco na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas, porém considera-se
A principal via metabólica da budesonida é via citocromo P450 (CYP) isoenzima 3A4 (CYP3A4). A administração
concomitante de inibidores conhecidos da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, atazanavir, cetoconazol, ritonavir,
nelfinavir, amiodarona, claritromicina), são conhecidos por inibir o metabolismo da budesonida e assim, aumentar a
exposição sistêmica. Se estes produtos forem administrados concomitantemente, a função adrenocortical deve ser
monitorada e a dose de budesonida ajustada de acordo com a resposta (vide “Advertências e Precauções” e
“Farmacodinâmica”).
Agentes que resultam em indução de CYP3A4
A administração concomitante de potentes indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina) pode aumentar o
metabolismo da budesonida, e assim, diminuem a exposição à budesonida (vide “Farmacodinâmica”).
Miflonide®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade.
O prazo de validade de Miflonide®
200 mg é de 18 meses a partir da data de fabricação.
400 mg é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico
A cápsula de 200 microgramas tem a tampa rosa opaco e o corpo incolor transparente.
A cápsula de 400 microgramas tem a tampa rosa opaco e o corpo incolor transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A dose deve ser ajustada individualmente à dose mais baixa necessária para a terapia de manutenção. Miflonide®
deve
ser administrado regularmente todos os dias. A dose deve ser reajustada individualmente na transferência de um
paciente de um dispositivo de inalação para outro. Para reduzir o risco de infecção por cândida, recomenda-se enxaguar
bem a boca com água, sem engolir, após cada dose (vide “Advertências e Precauções” e “Reações adversas”). Enxaguar
a boca pode também ajudar a prevenir irritação de garganta e reduzir o risco de efeitos sistêmicos.
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A menor dose em uma única cápsula é de 200 microgramas. Se uma dose única menor de 200 microgramas for
requerida, este produto não pode ser utilizado.
População alvo geral
Adultos
O tratamento de adultos com asma leve pode ser iniciado com a dosagem mínima efetiva de 200 microgramas uma vez
ao dia. A dosagem usual de manutenção é de 200 a 400 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a 400 a 800
microgramas diários).
A dosagem pode ser aumentada para 1.600 microgramas ao dia, em 2 a 4 administrações durante as crises de asma,
quando o paciente for transferido da terapia oral com corticosteroides para a terapia inalatória com budesonida ou
quando a dose da corticoterapia for reduzida.
Populações especiais
Insuficiência renal
Não há estudos clínicos em pacientes com insuficiência renal. Baseado nos dados de farmacocinética com budesonida
oral é improvável que a exposição sistêmica seja alterada para níveis clinicamente significantes nestes pacientes (vide
“Farmacodinâminca” e “Farmacocinética”).
Insuficiência hepática
Não há estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, como a budesonida é predominantemente
eliminada pelo metabolismo hepático, deve-se ter cautela quando utilizar Miflonide®
em paciente com insuficiência
hepática grave. Com base nos dados farmacocinéticos da budesonida oral, pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada são improváveis de terem alterações clinicamente significantes na exposição à droga.(vide
“Farmacodinâmica” e “Farmacocinética”).
Pacientes Pediátricos (acima de 6 anos)
Devido à ausência de experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos, Miflonide®
não deve ser utilizado nesta faixa
etária.
O tratamento de crianças com asma leve pode ser iniciado com 200 microgramas uma vez ao dia. A dosagem usual de
manutenção é de 200 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a 400 microgramas diários). A dose diária máxima é
de 800 microgramas. Miflonide®
deve ser utilizado sob a supervisão de adultos. Uso do inalador Aerolizer®
depender da capacidade de utilização correta do inalador pela criança.
Pacientes Idosos (acima de 65 anos)
Não há evidências que sugiram que pacientes acima de 65 anos necessitem de uma dose diferente da utilizada em
pacientes adultos jovens.
Modo de usar
Miflonide®
deve ser utilizado unicamente para inalação oral através do inalador Aerolizer®
.
Para assegurar administração apropriada do medicamento, o médico ou outro profissional da saúde devem:
• Instruir o paciente sobre o uso correto do Aerolizer de acordo com as instruções do usuário para garantir que a droga
atinja as áreas-alvo nos pulmões
• Esclarecer ao paciente que as cápsulas são apenas paraa utilização por inalação e não devem ser ingeridas (ver
Advertências e Precauções)
Instruções detalhadas de manuseio estão incluídas na bula do paciente e na bula do profissional de saúde.
As cápsulas de Miflonide®
devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na embalagem.
O inalador é composto pelas seguintes partes:
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1. uma capa para proteger o bocal;
2. a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;
A base consiste em:
3. o bocal;
4. compartimento para a cápsula;
5. botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado;
6. um canal de passagem do ar.
Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
1 – Retire a tampa do inalador.
2 – Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o
bocal na direção indicada pela seta.
3 – Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a
horizontalmente no compartimento para a cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada
do blíster imediatamente antes do uso.
Atenção: Não coloque a cápsula no bocal!
4 – Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.
5 – Para liberar o pó da cápsula:
Segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima.
Pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso
apenas uma vez.
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Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir sua boca ou a
garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.
6 – Expire (solte todo o ar do seu pulmão) o máximo possível.
7 – Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas:
Coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás.
Feche firmemente os lábios ao redor dele.
Inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível.
Obs.: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula.
Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula, verifique se a cápsula está solta. Caso a cápsula esteja presa
bata levemente no fundo do inalador e em seguida, repita o passo 7.
NÃO tente desprender a cápsula apertando repetidamente os botões.
8 – Após inspirar através do inalador, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir;
enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo
de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.
9 – Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (vide passo 2), remova a cápsula vazia e use um pano
seco ou uma escova macia para remover o pó que porventura restou.
Obs.: NÃO UTILIZE ÁGUA para limpar o inalador.
10 – Feche o bocal e recoloque a capa.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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As reações adversas a medicamento (Tabela 1) estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos em
MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, a reação adversa ao medicamento é classificada pela frequência, com as
reações mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência, as reações adversas ao medicamento são apresentadas
em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência, correspondente usando a seguinte
convenção (CIOMS III) também é fornecida para cada reação adversa ao medicamento: muito comum (≥ 1/10), comum
(≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000)
Tabela 1 – Reações adversas ao medicamento
Distúrbios endócrinos
Raro Supressão adrenal, síndrome de Cushing, hiperadrenocorticismo, retardo do
crescimento em crianças e adolescentes
Distúrbios oculares
Raro Catarata, glaucoma
Distúrbios do sistema imune
Raro Reações de hipersensibilidade, rash, urticária, angioedema, prurido
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Raro Diminuição da densidade mineral nos ossos
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Comum Tosse
Raro Broncoespasmo paradoxal, candidíase orofaríngea, disfonia, irritação da garganta
Reações adversas a medicamento de experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)
As reações adversas a seguir foram derivadas de experiência pós-comercialização com Miflonide®
. Devido a estas
reações serem reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência
com segurança, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida.
Distúrbios psiquiátricos: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, alteração
comportamental (predominantemente em crianças).
Distúrbios do sistema imune: dermatite de contato (reação de hipersensibilidade tipo IV – tardia).
aAs seguintes reações adversas em formulações com budesonida em pacientes com DPOC em estudos clínicos de longa
duração, foram publicadas: manchas roxas na pele e pneumonia.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas
tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.