Miflonide

Para que Miflonide e indicado?

Miflonide é um medicamento Similar, seu princípio ativo é budesonida , é fabricado por Novartis , sua indicação de uso é Asma E Bronquite e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Asma brônquica

Quando inalada, a budesonida tem uma ação anti-inflamatória local nos pulmões, com um efeito corticosteroide

sistêmico mínimo.

DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) de moderada a grave

Na bronquite obstrutiva crônica, onde o tratamento adjuvante com corticosteroides é indicado. A budesonida em

associação com o formoterol demonstrou maior eficácia no tratamento da DPOC de moderada a grave.

CONTRAINDICAÇÕES

 Hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer outro componente da formulação;

 Uso em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.

Miflonide®

não deve ser utilizado por crianças com menos de 6 anos de idade.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose deve ser ajustada individualmente à dose mais baixa necessária para a terapia de manutenção. Miflonide®

deve

ser administrado regularmente todos os dias. A dose deve ser reajustada individualmente na transferência de um

paciente de um dispositivo de inalação para outro. Para reduzir o risco de infecção por cândida, recomenda-se enxaguar

bem a boca com água, sem engolir, após cada dose (vide “Advertências e Precauções” e “Reações adversas”). Enxaguar

a boca pode também ajudar a prevenir irritação de garganta e reduzir o risco de efeitos sistêmicos.

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A menor dose em uma única cápsula é de 200 microgramas. Se uma dose única menor de 200 microgramas for

requerida, este produto não pode ser utilizado.

População alvo geral

Adultos

O tratamento de adultos com asma leve pode ser iniciado com a dosagem mínima efetiva de 200 microgramas uma vez

ao dia. A dosagem usual de manutenção é de 200 a 400 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a 400 a 800

microgramas diários).

A dosagem pode ser aumentada para 1.600 microgramas ao dia, em 2 a 4 administrações durante as crises de asma,

quando o paciente for transferido da terapia oral com corticosteroides para a terapia inalatória com budesonida ou

quando a dose da corticoterapia for reduzida.

Populações especiais

Insuficiência renal

Não há estudos clínicos em pacientes com insuficiência renal. Baseado nos dados de farmacocinética com budesonida

oral é improvável que a exposição sistêmica seja alterada para níveis clinicamente significantes nestes pacientes (vide

“Farmacodinâminca” e “Farmacocinética”).

Insuficiência hepática

Não há estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, como a budesonida é predominantemente

eliminada pelo metabolismo hepático, deve-se ter cautela quando utilizar Miflonide®

em paciente com insuficiência

hepática grave. Com base nos dados farmacocinéticos da budesonida oral, pacientes com insuficiência hepática leve a

moderada são improváveis de terem alterações clinicamente significantes na exposição à droga.(vide

“Farmacodinâmica” e “Farmacocinética”).

Pacientes Pediátricos (acima de 6 anos)

Devido à ausência de experiência clínica em crianças abaixo de 6 anos, Miflonide®

não deve ser utilizado nesta faixa

etária.

O tratamento de crianças com asma leve pode ser iniciado com 200 microgramas uma vez ao dia. A dosagem usual de

manutenção é de 200 microgramas, duas vezes ao dia (equivalente a 400 microgramas diários). A dose diária máxima é

de 800 microgramas. Miflonide®

deve ser utilizado sob a supervisão de adultos. Uso do inalador Aerolizer®

depender da capacidade de utilização correta do inalador pela criança.

Pacientes Idosos (acima de 65 anos)

Não há evidências que sugiram que pacientes acima de 65 anos necessitem de uma dose diferente da utilizada em

pacientes adultos jovens.

Modo de usar

Miflonide®

deve ser utilizado unicamente para inalação oral através do inalador Aerolizer®

.

Para assegurar administração apropriada do medicamento, o médico ou outro profissional da saúde devem:

• Instruir o paciente sobre o uso correto do Aerolizer de acordo com as instruções do usuário para garantir que a droga

atinja as áreas-alvo nos pulmões

• Esclarecer ao paciente que as cápsulas são apenas paraa utilização por inalação e não devem ser ingeridas (ver

Advertências e Precauções)

Instruções detalhadas de manuseio estão incluídas na bula do paciente e na bula do profissional de saúde.

As cápsulas de Miflonide®

devem ser utilizadas somente com o inalador fornecido na embalagem.

O inalador é composto pelas seguintes partes:

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1. uma capa para proteger o bocal;

2. a base que permite uma liberação adequada do medicamento da cápsula;

A base consiste em:

3. o bocal;

4. compartimento para a cápsula;

5. botões com “asas” laterais projetadas e pinos em cada lado;

6. um canal de passagem do ar.

Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:

1 – Retire a tampa do inalador.

2 – Abra o compartimento da cápsula, segurando firmemente a base do inalador e girando o

bocal na direção indicada pela seta.

3 – Assegure-se que seus dedos estejam completamente secos. Retire uma cápsula do blíster e coloque-a

horizontalmente no compartimento para a cápsula na base do inalador. É importante que a cápsula somente seja retirada

do blíster imediatamente antes do uso.

Atenção: Não coloque a cápsula no bocal!

4 – Feche o compartimento da cápsula, voltando o bocal até que você escute um “click”.

5 – Para liberar o pó da cápsula:

 Segure o inalador na posição vertical com o bocal para cima.

 Pressione firme e simultaneamente os botões, para romper a cápsula. Em seguida, solte os botões. Faça isso

apenas uma vez.

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Obs: Neste passo, a cápsula pode partir-se em pequenos fragmentos de gelatina que podem atingir sua boca ou a

garganta. No entanto, a gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial.

6 – Expire (solte todo o ar do seu pulmão) o máximo possível.

7 – Para inalar seu medicamento profundamente para suas vias aéreas:

 Coloque o bocal do inalador na boca e incline levemente sua cabeça para trás.

 Feche firmemente os lábios ao redor dele.

 Inspire, pela boca, de maneira rápida e o mais profundamente possível.

Obs.: Você deve ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse no espaço superior ao compartimento da cápsula.

Se não ouvir esse ruído, abra o compartimento da cápsula, verifique se a cápsula está solta. Caso a cápsula esteja presa

bata levemente no fundo do inalador e em seguida, repita o passo 7.

NÃO tente desprender a cápsula apertando repetidamente os botões.

8 – Após inspirar através do inalador, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir;

enquanto isso retire o inalador da boca. Em seguida, expire pelo nariz. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo

de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 6 a 8.

9 – Após o uso de todo o pó, abra o compartimento da cápsula (vide passo 2), remova a cápsula vazia e use um pano

seco ou uma escova macia para remover o pó que porventura restou.

Obs.: NÃO UTILIZE ÁGUA para limpar o inalador.

10 – Feche o bocal e recoloque a capa.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a medicamento (Tabela 1) estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos em

MedDRA. Em cada classe de sistema de órgão, a reação adversa ao medicamento é classificada pela frequência, com as

reações mais frequente primeiro. Em cada grupo de frequência, as reações adversas ao medicamento são apresentadas

em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência, correspondente usando a seguinte

convenção (CIOMS III) também é fornecida para cada reação adversa ao medicamento: muito comum (≥ 1/10), comum

(≥ 1/100, < 1/10), incomum (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000)

Tabela 1 – Reações adversas ao medicamento

Distúrbios endócrinos

Raro Supressão adrenal, síndrome de Cushing, hiperadrenocorticismo, retardo do

crescimento em crianças e adolescentes

Distúrbios oculares

Raro Catarata, glaucoma

Distúrbios do sistema imune

Raro Reações de hipersensibilidade, rash, urticária, angioedema, prurido

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Raro Diminuição da densidade mineral nos ossos

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Comum Tosse

Raro Broncoespasmo paradoxal, candidíase orofaríngea, disfonia, irritação da garganta

Reações adversas a medicamento de experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)

As reações adversas a seguir foram derivadas de experiência pós-comercialização com Miflonide®

. Devido a estas

reações serem reportadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência

com segurança, a qual é, portanto, categorizada como desconhecida.

Distúrbios psiquiátricos: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressão, alteração

comportamental (predominantemente em crianças).

Distúrbios do sistema imune: dermatite de contato (reação de hipersensibilidade tipo IV – tardia).

aAs seguintes reações adversas em formulações com budesonida em pacientes com DPOC em estudos clínicos de longa

duração, foram publicadas: manchas roxas na pele e pneumonia.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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