Bula do Miodaron para o Paciente

Miodaron

Biosintética Farmacêutica Ltda.

comprimidos

200 mg

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BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de amiodarona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 200 mg: embalagens com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Miodaron 200 mg contém:

cloridrato de amiodarona ................................................................................................................... 200 mg

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e corante

vermelho FDC n° 40 laca de alumínio.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Miodaron é indicado para os seguintes casos:

- distúrbios graves do ritmo cardíaco, inclusive aqueles resistentes a outras terapêuticas;

- taquicardia ventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos ventrículos do

coração);

- taquicardia supraventricular sintomática (aumento da frequência cardíaca que se origina nos átrios do

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- alterações do ritmo cardíaco associadas à síndrome de Wolff-Parkinson-White (uma forma de arritmia,

que é uma alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos cardíacos).

Devido às propriedades farmacológicas da amiodarona, este medicamento é particularmente indicado

quando os distúrbios do ritmo forem capazes de agravar uma patologia clínica subjacente [insuficiência

coronariana (dor no peito é o sintoma mais comum), insuficiência cardíaca].

Este medicamento é um produto que contém em sua fórmula o cloridrato de amiodarona. Esta substância

tem a finalidade de regularizar as alterações dos batimentos cardíacos (arritmias), que podem ocorrer em

alguns tipos de doença.

A ação inicial após administração oral varia de 2-3 dias até 3-6 semanas. O efeito terapêutico de

cloridrato de amiodarona deve-se ao acúmulo do cloridrato de amiodarona nos tecidos.

Você não deve utilizar cloridrato de amiodarona nos seguintes casos:

- bradicardia sinusal (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio sinoatrial (bloqueio na propagação dos

impulsos elétricos nesta parte do coração) e doença do nó sinusal (estrutura do coração responsável pela

função de marcar o passo natural), devido ao risco de parada sinusal, distúrbios severos de condução

atrioventricular (na condução dos impulsos elétricos nesta parte do coração), a menos que você esteja

com um marcapasso implantado;

- associação com medicamentos que possam induzir torsade de pointes (alteração grave nos batimentos

cardíacos) (vide Interações Medicamentosas);

- disfunção da tireoide;

- alergia ao iodo, à amiodarona ou a quaisquer componentes da fórmula;

- gravidez, exceto em circunstâncias excepcionais;

- amamentação.

Todas estas contraindicações listadas não se aplicam quando a amiodarona é utilizada na sala de

emergência, em casos de fibrilação ventricular resistente a ressuscitação cardiopulmonar por choque.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Distúrbios cardíacos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Foi reportado o aparecimento de novas arritmias (alteração na frequência ou no ritmo dos batimentos

cardíacos) ou a piora de arritmias tratadas, algumas vezes de forma fatal. É importante, porém difícil,

diferenciar uma falta de efeito do medicamento de um efeito pró-arrítmico associado ou não a uma piora

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da condição cardíaca. Os efeitos pró-arrítmicos são mais raramente reportados com amiodarona do que

com outros agentes antiarrítmicos, e geralmente ocorrem no contexto de fatores que prolongam o

intervalo QT, tais como interações medicamentosas e/ou distúrbios eletrolíticos (vide item 4. O que devo

saber antes de usar este medicamento -Interações Medicamentosas e item 8.Quais os males que este

medicamento pode me causar?). Apesar do prolongamento do intervalo QT, a amiodarona exibe baixa

atividade torsadogênica (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma chamadas torsade de

pointes).

A ação farmacológica da amiodarona induz alterações no eletrocardiograma (exame que avalia a variação

dos potenciais elétricos gerados pela atividade elétrica do coração), tais como prolongamento do intervalo

QT (relacionado ao prolongamento da repolarização) com possível desenvolvimento de onda U (um dos

eventos avaliados no eletrocardiograma). Entretanto, estas alterações não indicam intoxicação.

Em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada.

O tratamento deve ser descontinuado no caso de aparecimento de bloqueio atrioventricular (alteração

eletrocardiográfica) de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial ou de bloqueio bi-fascicular.

Distúrbios pulmonares (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

O aparecimento de dispneia (falta de ar) ou tosse não produtiva pode estar relacionado à toxicidade

pulmonar tal como pneumonite intersticial (tipo de pneumonia). Casos muito raros de pneumonite

intersticial têm sido relatados com o uso intravenoso de amiodarona. Deve-se realizar raio-X de tórax,

quando há suspeita de pneumonite em pacientes que desenvolveram dispneia de esforço, isolada ou

associada com piora do estado geral (cansaço, perda de peso, febre). A terapia com amidarona deve ser

reavaliada visto que a pneumonite intersticial é geralmente reversível após a retirada precoce de

amiodarona (sinais clínicos geralmente regridem dentro de 3 a 4 semanas, seguido por lenta melhora da

função pulmonar e radiológica dentro de alguns meses), e deve ser considerado um tratamento com

corticosteroides.

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas, às vezes fatais, geralmente no

período imediato após uma cirurgia (síndrome de angústia respiratória do adulto); isto pode estar

relacionado com altas concentrações de oxigênio (vide item 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento - Interações Medicamentosas e item 8. Quais os males que este medicamento pode me

causar?).

Distúrbios do fígado (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Um monitoramento cuidadoso dos testes de função hepática (transaminases - enzimas do fígado) é

recomendável assim que o uso da amiodarona for iniciado e regularmente durante o tratamento. Podem

ocorrer distúrbios hepáticos agudos (incluindo insuficiência hepatocelular severa ou insuficiência do

fígado, algumas vezes fatal) e crônicos, com o uso de amiodarona nas formas oral e intravenosa e nas

primeiras 24 horas da administração por via IV. Portanto, a dose de amiodarona deve ser reduzida ou o

tratamento descontinuado se o aumento de transaminases exceder três vezes o valor normal.

Os sinais clínicos e biológicos de insuficiência hepática crônica decorrentes do uso oral de amiodarona

podem ser mínimos (aumento do fígado, aumento das transaminases em até 5 vezes os valores normais) e

reversíveis após a suspensão do tratamento, contudo foram relatados casos fatais.

Reações bolhosas severas

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Reações cutâneas com risco de morte ou até mesmo fatais Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise

epidérmica tóxica (NET) (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se sinais

ou sintomas de SSJ ou NET (rash cutâneo progressivo frequentemente com bolha ou lesão na mucosa)

aparecerem o tratamento com amiodarona deve ser descontinuado imediatamente.

Anestesia (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas e

item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Antes da cirurgia, o anestesista deve ser informado sobre o tratamento com amiodarona.

Hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios tireoidianos - T3 e T4) (item 4.Interações

Medicamentosas e item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

O hipertireoidismo pode ocorrer durante o tratamento com amiodarona ou em até alguns meses após a

descontinuação. As características clínicas, normalmente leves,, como a perda de peso, princípio de

arritmia, angina e insuficiência cardíaca congestiva devem alertar o médico. O diagnóstico é sustentado

por uma diminuição clara nos níveis séricos de TSH ultrassensível (hormônio que induz a maior ou

menor atividade da tireoide)ultrassensível. Nesse caso, a administração de amiodarona deve ser suspensa.

A recuperação geralmente ocorre dentro de alguns meses após a suspensão do tratamento; a recuperação

clínica antecede a normalização dos testes da função tireoidiana. Casos graves, com presença clínica de

tireotoxicose (disfunção da glândula tireoide), às vezes fatais, requerem tratamento terapêutico de

emergência. O tratamento deve ser ajustado individualmente: medicamentos antitireoidianos (que nem

sempre são efetivos), terapia com corticosteroides, betabloqueadores.

Distúrbios neuromusculares (dos músculos e nervos) (vide item 8.Quais os males que este

medicamento pode me causar?)

A amiodarona pode induzir a neuropatia (doença do sistema nervoso) sensitivo-motora periférica e/ou

miopatia (doença muscular). A recuperação após suspensão do tratamento geralmente ocorre dentro de

alguns meses, mas algumas vezes de forma incompleta.

Distúrbios oculares (dos olhos)

Se ocorrer diminuição da visão ou a mesma ficar embaçada, deve-se fazer prontamente um exame

oftalmológico completo, incluindo fundoscopia (avaliação do fundo do olho). O aparecimento de

neuropatia óptica e/ou neurite (inflamação do nervo) óptica que são distúrbios do nervo óptico (do olho)

requer a suspensão do tratamento com amiodarona, já que pode levar a cegueira.

PRECAUÇÕES

Uma vez que os efeitos adversos (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?) são

geralmente dose-relacionados, deve ser administrada a dose mínima efetiva de manutenção.

Durante o tratamento com cloridrato de amiodarona, você deve evitar a exposição aos raios solares e

utilizar medidas de proteção (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?).

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Monitoramento (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento -.Advertências e item

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?)

Antes do início do tratamento com amiodarona, é recomendada a realização de ECG (eletrocardiograma)

e avaliação de potássio sérico. O monitoramento das transaminases e ECG é recomendado durante o

tratamento.

Além disso, como a amiodarona pode induzir o hipotireoidismo (produção insuficiente de hormônio

tireoide) ou hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio tireoide), particularmente em pacientes

com histórico de distúrbios da tireoide, o monitoramento clínico e biológico (TSH ultrassensível) é

recomendado antes de iniciar o tratamento com amiodarona. Este monitoramento deve ser conduzido

durante o tratamento e por vários meses após a sua descontinuação. O nível sérico de TSH ultrassensível

deve ser avaliado quando há suspeita de disfunção da tireoide.

Em particular, no contexto da administração crônica de medicamentos antiarrítmicos, foram relatados

casos de aumento na desfibrilação ventricular e/ou limiar de estimulaçãodo marcapasso ou do dispositivo

cardioversor desfibrilador implantável, afetando potencialmente sua eficácia. Portanto, verificações

repetidas da função do aparelho são recomendadas antes do início e durante o tratamento com

amiodarona.

Anormalidades do hormônio tireoidiano (vide item 8.Quais os males que este medicamento pode me

causar?)

A presença de iodo na molécula da amiodarona pode alterar o resultado de alguns testes tireoidianos

(fixação do iodo radioativo, PBI), mas isto não impede a avaliação da função da tireoide através de outros

testes (T3 livre, T4 livre e TSH ultrassensível).

A amiodarona inibe a conversão periférica de tiroxina (T4) em triiodotiroxina (T3) (hormônios

produzidos pela tireoide) e pode causar alterações bioquímicas isoladas (aumento do nível sérico de T4

livre, com leve redução ou mesmo nível normal de T3 livre), em pacientes clinicamente eutireoidianos

(função normal da tireoide). Nesses casos, não há razão para a descontinuação do tratamento.

Deve-se suspeitar de hipotireoidismo se os seguintes sinais clínicos, geralmente leves, ocorrerem: ganho

de peso, intolerância ao frio, diminuição das atividades, bradicardia excessiva. O diagnóstico é

comprovado pelo claro aumento do nível sérico de TSH ultrassensível. O eutireoidismo é geralmente

obtido dentro de 1 a 3 meses após a descontinuação do tratamento. Em situações onde haja risco de vida,

a terapia com amiodarona pode ser continuada, em combinação com L-tiroxina. A dose de L-tiroxina

deve ser ajustada de acordo com os níveis de TSH.

Gravidez e amamentação

A amiodarona é contraindicada durante a gravidez em virtude de seus efeitos na glândula tireoide do feto

a menos que, a critério médico, os benefícios superem os riscos ao feto.

A amiodarona é excretada no leite materno em quantidades significativas e por isso, é contraindicada em

lactantes.

Populações especiais

Pacientes idosos: em pacientes idosos, a redução da frequência cardíaca pode ser mais pronunciada com

o uso da amiodarona.

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Crianças: a segurança e eficácia da amiodarona em pacientes pediátricos não foram estabelecidas,

portanto a sua utilização não é recomendada.

Alterações na capacidade de dirigir e operar máquinas

De acordo com os dados de segurança da amiodarona, não existem evidências de que a amiodarona

prejudique a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Farmacodinâmicas

Interações medicamento-medicamento

 Medicamentos que induzem torsade de pointes ou prolongamento o QT

-Medicamentos que induzem torsade de pointes

As associações com medicamentos que podem induzir torsade de pointes são contraindicadas (vide

Quando não devo usar este medicamento?):

 Medicamentos antiarrítmicos tais comoos da Classe Ia, sotalol, bepridil

 Medicamentos não antiarrítmicos tais como: vincamina, alguns agentes neurolépticos, cisaprida,

eritromicina IV, pentamidina (quando administradas por via parenteral), uma vez que existe um

aumento no risco de ocorrer torsade de pointes potencialmente letal.

-Medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT

A administração concomitante de amiodarona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo

QT deve estar baseada em uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais para cada paciente,

pois o risco de torsade de pointes pode aumentar (vide item 4. . O que devo saber antes de usar este

medicamento - Advertências) e os pacientes devem ser monitorados quanto ao prolongamento do

intervalo QT.

Fluoroquinolonas (classe de antibiótico) devem ser evitadas por pacientes recebendo amiodarona.

 Medicamentos que reduzem a frequência cardíaca ou que causam distúrbios de automatismo

ou condução

As associações com estes medicamentos não são recomendadas.

- Betabloqueadores e bloqueadores do canal de cálcio que reduzem a frequência cardíaca (verapamil,

diltiazem), uma vez que podem ocorrer distúrbios de automatismo (bradicardia excessiva) e de condução.

 Medicamentos que podem induzir hipocalemia:

As associações com os seguintes medicamentos não são recomendadas.

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- Laxativos estimulantes podem levar a hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue)

e consequentemente, ao aumento do risco de torsade de pointes. Por isso, devem ser utilizados outros

tipos de laxantes.

Deve-se ter cautela quando os seguintes medicamentos são utilizados em associação com cloridrato de

amiodarona:

- Alguns diuréticos indutores de hipocalemia, isolados ou combinados;

- Corticosteroides sistêmicos (gluco-, mineralo-), tetracosactida;

- Anfotericina B (IV).

Deve-se prevenir o início de hipocalemia (e corrigir a hipocalemia); o intervalo QT (intervalo específico

do eletrocardiograma) deve ser monitorado e, em caso de torsade de pointes, não administrar

antiarrítmicos (instituir marcapasso ventricular; pode ser administrado magnésio IV).

 Anestesia geral (vide item 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? e item 8.Quais

os males que este medicamento pode me causar?):

Foram relatadas complicações potencialmente severas em pacientes submetidos à anestesia geral:

bradicardia (irresponsiva à atropina), hipotensão, distúrbios da condução, redução do débito cardíaco

(volume de sangue bombeado pelo coração).

Foram observados casos muito raros de complicações respiratórias severas (síndrome de angústia

respiratória aguda do adulto), às vezes fatais, geralmente no período pós-cirúrgico imediato. Isto pode

estar relacionado com uma possível interação com altas concentrações de oxigênio.

Efeito de cloridrato de amiodarona sobre outros produtos

A amiodarona e/ou seu metabólito, a desetilamiodarona, inibem os CYP1A1, CYP1A2, CCYP3A4,

CYP2C9, CYP2D6 e a glicoproteína P e podem aumentar a exposição de seus substratos.

Devido à longa meia-vida da amiodarona, as interações podem ser observadas por vários meses após a

descontinuação do amiodarona.

 Substratos P-gp

A amiodarona é um inibidor da P-gp. A administração concomitante com substratos da P-gp deverá

resultar em aumento de suas exposições.

- Digitálicos

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Pode ocorrer perturbação no automatismo (bradicardia excessiva) e na condução atrioventricular (ação

sinérgica). Além disso, um aumento na concentração plasmática da digoxina é possível devido à redução

do clearance de digoxina.

Devem ser monitorados os níveis de digoxina plasmática e ECG. Os pacientes devem ser observados

quanto aos sinais clínicos de toxicidade digitálica. Pode ser necessário ajuste posológico do digitálico.

- Dabigatrana

Deve-se ter cautela quando a amiodarona é administrada com dabigatrana devido ao risco de

sangramento. Se necessário, ajustar a dose de dabigatrana de acordo com as informações de sua bula.

 Substratos do CYP 2C9

A amiodarona aumenta as concentrações de substratos da CYP 2C9 tais como varfarina ou fenitoína

através da inibição do citocromo P450 2C9.

- Varfarina

A combinação de varfarina com amiodarona pode exacerbar o efeito do anticoagulante oral, elevando o

risco de sangramento. É necessário monitorar os níveis de protrombina (INR) regularmente e ajustar as

doses orais de anticoagulante durante e após o tratamento com amiodarona.

- Fenitoína:

A combinação de fenitoína com amiodarona pode resultar em superdose de fenitoína, resultando em

sinais neurológicos. Deve ser empregada monitoração clínica e a dose de fenitoína deve ser reduzida logo

que surgirem sinais de superdose. Devem ser determinados os níveis de fenitoína plasmática.

 Substratos do CYP 2D6

- Flecainida:

A amiodarona aumenta as concentrações plasmáticas da flecainida pela inibição do citocromo CYP 2D6.

Portanto, a dose de flecainida deve ser ajustada.

 Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450 3A4 (enzimas do fígado):

Quando tais substâncias são administradas concomitantemente com amiodarona, um inibidor do

CYP3A4, pode ocorrer um aumento de suas concentrações no plasma, o que poderá acarretar num

possível aumento de sua toxicidade.

- Ciclosporina (medicamento imunossupressor): a combinação com amiodarona pode aumentar os níveis

plasmáticos de ciclosporina. A dose deve ser ajustada.

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- Fentanila (analgésico e anestésico): a combinação com amiodarona pode acentuar os efeitos

farmacológicos da fentanila e aumentar o risco de toxicidade.

- Estatinas (utilizados no tratamento do colesterol elevado): o risco de toxicidade muscular [ex.:

rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência dos rins)] é aumentado pela administração

concomitante de amiodarona e estatinas metabolizadas pelo CYP3A4 tais como sinvastatina, atorvastatina

e lovastatina. Recomenda-se o uso de estatinas não metabolizadas pelo CYP3A4 quando administrado

com amiodarona.

- Outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A4: lidocaína (anestésico local), tacrolimus

(imunossupressor), sildenafila (para tratamento da disfunção erétil), midazolam (para tratamento da

ansiedade), triazolam (sedativo, calmante), diidroergotamina e ergotamina (utilizados para tratamento da

enxaqueca).

Efeito de outros produtos sobre cloridrato de amiodarona

Os inibidores do CYP 3A4 e do CYP 2C8 podem ter um potencial para inibir o metabolismo da

amiodarona e aumentar a sua exposição.

Recomenda-se evitar inibidores do CYP 3A4 (por exemplo, suco de toranja e determinados

medicamentos) durante o tratamento com amiodarona.

Alimentos: Evitar o consumo de suco de toranja

Testes laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de

amiodarona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cloridrato de amiodarona apresenta-se na forma de comprimido rosa, de formato circular, convexo e com

vinco em uma das faces.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Você deve tomar os comprimidos inteiros com quantidade suficiente de líquido, durante ou após as

refeições, por via oral.

Dose inicial de ataque: A dose de ataque usual varia de 600 a 1000 mg ao dia durante 8 a 10 dias.

Dose de manutenção: Determinar a dose mínima eficaz, que pode variar de 100 a 400 mg diários.

Considerando a longa meia-vida da amiodarona, o tratamento pode ser administrado em dias alternados

(200 mg em dias alternados quando a posologia recomendada é de 100 mg por dia). Também tem sido

adotado o esquema de “janela terapêutica”, administrando-se o medicamento durante 5 dias e instituindo

intervalo de 2 dias sem medicação.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de amiodarona administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente

por via oral, conforme recomendado pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As seguintes definições de frequência são usadas: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes),

comum (ocorre entre 1 e 10% dos pacientes), incomum (ocorre entre 0,1 e 1% dos pacientes), rara (ocorre

entre 0,01 e 0,1% dos pacientes) e muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes) e desconhecida

(não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático

- Reações muito raras: anemia hemolítica (anemia devido à a quebra anormal de hemácias nos vasos

sanguíneos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos vermelhos do sangue) e

trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

- Frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e

agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue).

Distúrbios do coração

- Reações comuns: bradicardia (diminuição do número de batimentos cardíacos) geralmente moderada e

dose dependente;

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- Reações incomuns: aparecimento ou piora da arritmia (distúrbios do ritmo cardíaco), seguida, às vezes,

por parada cardíaca; alterações da condução (bloqueio sinoatrial e atrioventricular de vários graus);

- Reações muito raras: bradicardia acentuada ou parada sinusal em pacientes com disfunção do nódulo

sinusal e/ou em pacientes idosos;

- Reações com frequência desconhecida: torsade de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos

cardíacos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios endócrinos (glandulares)

- Reações comuns: hipotireoidismo (diminuição da função da glândula tireoide); hipertireoidismo

(aumento da função da glândula tireoide), algumas vezes fatal.

- Reações muito raras: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH)

Distúrbios oculares

- Reações muito comuns: microdepósitos na córnea (parte transparente do olho que está na frente da íris,

que é a “cor do olho”), geralmente limitados à área subpupilar. Eles podem ser associados com a

percepção de halos coloridos, sob luz intensa ou de visão turva. Os microdepósitos na córnea consistem

em depósitos de complexos lipídicos e são reversíveis algum tempo após a suspensão do tratamento.

- Reações muito raras: neuropatia ótica/ neurite (doença do sistema nervoso/lesão inflamatória ou

degenerativa dos nervos), que pode progredir para a cegueira (vide Advertências).

Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo)

- Reações muito comuns: Distúrbios gastrintestinais benignos (náuseas, vômitos, paladar fétido para

alimentos saudáveis) podem ocorrer em decorrência da dose de ataque e desaparecem com a redução da

dose.

- Frequência desconhecida: pacreatite (inflamação do pâncreas)/pancreatite aguda , boca seca e

constipação (prisão de ventre).

Distúrbios gerais

- Reação de frequência desconhecida: Granuloma (pequeno nódulo inflamatório), incluindo granuloma de

medula óssea.

Distúrbios hepato-biliares (do fígado e da bile)

- Reações muito comuns: aumento isolado das transaminases séricas (enzimas do fígado), que são

normalmente moderadas (1,5 a 3 vezes o valor normal) no início da terapia. Os níveis podem retornar ao

normal com redução da dose ou mesmo espontaneamente;

- Reações comuns: distúrbios hepáticos agudos com aumento das transaminases séricas e/ou icterícia

(coloração amarelada da pele), incluindo insuficiência hepática, que às vezes pode ser fatal;

- Reações muito raras: doença hepática crônica (pseudo hepatite alcoólica, cirrose), às vezes fatal.

Distúrbios do sistema imunológico

- Frequência desconhecida: edema angioneurótico - Edema de Quincke (inchaço não-infamatório da pele,

mucosas, vísceras e cérebro, de início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros

sintomas como por exemplo, febre). reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata),

incluindo choque.

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Investigação

- Reação muito rara: aumento do nível sérico de creatinina.

Distúrbios do metabolism e nutrição

- Frequência desconhecida: diminuição do apetite.

Distúrbios do sistema nervoso

- Reações comuns: tremor extra-piramidal, pesadelos e distúrbios do sono;

- Reações incomuns: neuropatia periférica sensorimotor (distúrbio dos nervos periféricos) e/ou miopatia

são geralmente reversíveis com a descontinuação do tratamento;

- Reações muito raras: ataxia cerebelar (falta de controle sobre os músculos), hipertensão intracraniana

benigna (caracterizada por dor de cabeça , náusea, alteração dos campos visuais, obscurações visuais

transitórias e zumbido pulsátil), cefaleia (dor de cabeça).

- Frequência desconhecida: parkinsonismo, parosmia (distúrbio do olfato).

Distúrbios psiquiátricos

- Frequência desconhecida: delírio/estado confusional, alucinação.

Distúrbios do sistema reprodutivo

- Reações muito raras: epididimites (inflamação do epidídimo, uma estrutura do testículo), impotência.

- Frequência desconhecida: diminuição da libido.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino

- Reações comuns: toxicidade pulmonar (pneumonite alveolar/ intersticial ou fibrose, pleurite,

bronquiolite obliterante com pneumonia em organização) às vezes fatal;

- Frequência desconhecida: hemorragia pulmonar.

- Reações muito raras: broncoespasmo (inflamação dos brônquios) em pacientes com insuficiência

respiratória severa, especialmente em pacientes asmáticos. Síndrome de angústia respiratória do adulto

(tipo de insuficiência pulmonar), algumas vezes fatal, geralmente no período pós cirúrgico imediato (vide

Advertência e Interações Medicamentosas)

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

- Reação muito comum: fotossensibilidade (sensibilidade à luz);

- Reações comuns: pigmentação grisácea (coloração acinzentada) ou azulada da pele no caso de utilização

prolongada ou de altas doses diárias. Com a interrupção do tratamento essa pigmentação desaparece

lentamente;

- Reações muito raras: eritema durante o uso de radioterapia, “rash” cutâneos, normalmente inespecíficos,

dermatite esfoliativa, alopecia (queda de cabelo).

- Frequência desconhecida: eczema (inflamação da pele na qual ela fica vermelha, escamosa e algumas

vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que

causa coceira), reações de pele severas às vezes fatal incluindo necrólise epidérmica tóxica/síndrome de

Stevens-Johnson,dermatite bolhosa e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos..

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Distúrbios vasculares

Reação muito rara: vasculite (inflamação do vaso sanguíneo).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

Não há muitos dados disponíveis sobre superdose de amiodarona oral. Foram relatados raros casos de

bradicardia sinusal (diminuição do número de batimentos cardíacos), bloqueio cardíaco, taquicardia

ventricular (aumento do número de batimentos cardíacos), torsade de pointes, insuficiência circulatória e

disfunção hepática.

Tratamento

O tratamento deve ser sintomático. A amiodarona e seus metabólitos não são removidos em diálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

MS - 1.1213.0014

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

CNPJ 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 25/09/2014

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/09/2014 0798357/14-3

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

- Inclusão Inicial de

25/09/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão

eletrônica de bula.

VP Comprimidos

mg x 0

24/12/2014

– Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Notificação de