Bula do Mioflex para o Paciente

MIOFLEX

(carisoprodol + fenilbutazona +

paracetamol)

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Comprimido

150mg + 75mg + 300mg

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Mioflex – Comprimido - Bula para o paciente

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

(carisoprodol + fenilbutazona + paracetamol)

APRESENTAÇÕES

Comprimido. Embalagem contendo 16 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

carisoprodol..........................................................................................................................................150mg

fenilbutazona...........................................................................................................................................75mg

paracetamol...........................................................................................................................................300mg

excipientes – q.s.p.................................................................................................................... 1 comprimido

(amido, povidona, amidoglicolato de sódio, talco, estearato de magnésio e amido pré-gelatinizado)

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Este medicamento é indicado para o tratamento de processos inflamatórios na região dos quadris, ombros,

articulações e outras regiões como resultado de doenças como artrite reumatoide, osteoartrose e

reumatismo. Também indicado como analgésico e como relaxante muscular.

Este medicamento atua através de suas propriedades antirreumática, anti-inflamatória, analgésica,

antipirética e miorrelaxante. Desta forma, age promovendo o alívio da dor muscular, da dor proveniente

de outros processos inflamatórios, auxiliando na redução da febre.

O alívio da dor e o relaxamento muscular são observados cerca de 1 hora após a ingestão do produto e

duram cerca de 6 horas. O efeito anti-inflamatório pode ser sentido após 1 ou 2 dias de uso.

Este medicamento é contraindicado para pacientes predispostos a dispepsias (indigestão) ou sabidamente

portadores de alguma lesão da mucosa gástrica (úlceras).

É contraindicado para pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico, para portadores de

lesão hepática grave e a pacientes hemofílicos (problemas de coagulação sanguínea).

Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida, insuficiência cardíaca, hipertensão

arterial grave, problemas com a glândula tireoide, pacientes que sofrem da Síndrome de Sjögren (cujos

sintomas mais característicos são a secura da boca e dos olhos, adicionalmente pode haver secura da pele,

da mucosa nasal e vaginal).

É contraindicado para pacientes nos quais os acessos de asma, urticária (coceira), ou rinite aguda são

desencadeados pelo ácido acetilsalicílico. É também contraindicado em casos de porfiria aguda

intermitente (doença genética rara).

Como todo medicamento, é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e, após

esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Embora,

ao contrário de vários outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, não se tenha constatado

relação causal entre a fenilbutazona e o fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, a medicação

não deverá ser administrada nos 3 últimos meses de gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

Este medicamento deverá ser usado no máximo durante uma semana. Em tratamentos prolongados,

recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico.

Este medicamento, por conter a substância fenilbutazona pode inibir a função plaquetária e prolongar o

tempo de sangramento em casos de hemorragia, sendo este efeito reversível. Pode também ocorrer a

diminuição da contagem de leucócitos e/ou plaquetas, ou do hematócrito, diante de tal quadro deve-se

suspender a medicação.

Pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou que fazem uso de anticoagulantes, tais

como os cumarínicos (warfarina) devem ter cautela.

O uso deste medicamento deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de qualquer procedimento

cirúrgico.

A possibilidade de reativação de úlceras pépticas requer cuidadosa observação médica, mesmo em se

tratando de casos remotos de dispepsias (indigestão), hemorragias gastrintestinais ou úlceras pépticas.

Atenção especial deve ser dada para pacientes que possuem:

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Mioflex – Comprimido - Bula para o paciente

• Insuficiência cardíaca

• Doenças cardiovasculares, devido à possibilidade da retenção de sódio e edema.

• Lúpus eritematoso disseminado, pois a fenibultazona pode agravar ou exacerbar o quadro.

• Hipertensão arterial (pressão alta)

• Problemas hematológicos (do sangue) e tomam anticoagulantes.

• Portadores de úlcera péptica.

• Problemas renais com prejuízo da função renal.

• Problemas hepáticos.

• Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico.

• Asma.

Observando-se reações alérgicas, febre, dor de garganta, sialoadenites (tumores da glândula salivar),

icterícia (coloração amarelada de pele e mucosas) ou sangue nas fezes, esta medicação deverá ser

suspensa imediatamente.

Deverão ser tomados cuidados especiais nos pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos

medicamentos.

Não use outro medicamento que contenha paracetamol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Embora suas substâncias ativas passem para o leite materno em pequenas quantidades, as lactantes

deverão suspender a amamentação ou o tratamento.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no

estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e

sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de

certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da

face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Por conter a substância carisoprodol (um relaxante muscular) pode provocar a sedação, portanto,

recomenda-se ao paciente que durante o tratamento ele não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Interações Medicamentosas:

Fenilbutazona pode aumentar a atividade de:

• Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos

(warfarina e a fenindiona) e a heparina. Os anticoagulantes podem acentuar o seu efeito

hemorrágico.

• Antidiabéticos orais: glibenclamida, clorpropamida, repaglinida, nateglinida, acarbose,

rosiglitazona, pioglitazona, sitagliptina e vildagliptina.

• Fenitoína: anticonvulsivante que pode ter sua degradação metabólica diminuída, aumentando seu

efeito.

• Insulina

• Lítio: a fenilbutazona causa aumento de reabsorção tubular deste elemento, elevando, portanto,

sua concentração sérica quando tomados juntamente.

• Metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta substância.

• Esteroides adrenocorticoides: tais como a hidrocortisona e a aldosterona, proporcionam o

aumento da irritação e sangramento estomacal.

• Anti-inflamatórios não hormonais: como por exemplo, o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno,

piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac,

indometacina, cetorolaco, etc., podem aumentar os efeitos colaterais.

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• Álcool

• Cloroquina

• Ciclosporina: pode aumentar o efeito nefrotóxico.

• Sulfonamidas: sulfametazol, sulfametoxazol, sulfadiazina, etc.

Fenilbutazona pode acelerar o metabolismo de:

• Dicumarol, aminofenazona, digitoxina, e a cortisona através da indução de enzimas

microssomais hepáticas.

Fenilbutazona tem sua duração e/ou efeito diminuídos com:

• Barbitúricos (fenobarbital, tiopental, tiamilal, metohexital, secobarbital, pentobarbital).

• Clorofenamina,

• Rifampicina,

• Prometazina

• Prednisona.

• Colestiramina: reduz a absorção entérica da fenilbutazona, aumentando a sua eliminação.

Fenilbutazona tem sua duração e/ou concentração aumentada com:

• Metilfenidato: a concentração sérica da oxifenbutazona se eleva e a meia-vida de eliminação da

fenilbutazona é prolongada, quando as duas substâncias são tomadas juntamente.

• Esteroides anabólicos tais como o anadrol, oxadrin e durabolin: aumentam a concentração da

oxifenbutazona.

Medicamentos que aumentam a hepatotoxicidade do paracetamol:

• Probenecida, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona.

• Barbitúricos (fenobarbital, tiopental, tiamilal, metohexital, secobarbital, pentobarbital),

• Antibióticos tais como a Rifampicina e algumas quinolonas (ciprofloxacino, norfloxacino, por

exemplo): podem se associar ao paracetamol e provocar uma lesão de fígado.

Carisoprodol tem sua ação aumentada com:

• Álcool: aumenta a sonolência

• Depressores centrais: aumentam a sonolência

• Indutores do sono, hipnóticos, ou barbitúricos, tais como o Fenobarbital.

• Ansiolíticos: diazepam, lorazepam.

• Opiáceos ou narcóticos: morfina, heroína, codeína, meperidin.

• Inalantes ou solventes (colas, tintas, removedores, etc.)

Alimentos:

• A administração de paracetamol com alimentos retarda a absorção do fármaco. A ingestão

crônica e excessiva de álcool pode aumentar a hepatotoxicidade potencial do paracetamol.

Exames de laboratório:

• A fenilbutazona desloca o hormônio tireoidiano (T3, T4 e TSH) das suas ligações com as

proteínas do soro e pode, desta maneira, dificultar a interpretação das provas da função da

tireoide.

• O paracetamol pode interferir nos exames de glicemia em fitas reagentes diminuindo em até

20% os valores médios de glicose.

• A bentiromida fica invalidada nos resultados dos testes da função pancreática, a menos que o uso

de paracetamol seja descontinuado três dias antes da realização do exame.

• Na determinação do ácido úrico no sangue, o paracetamol pode produzir valores falsamente

aumentados, quando for utilizado o método de tungstato.

• O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-

hidroxiindolacético, um metabólito de serotonina, quando for utilizado o reagente nitrozonaftol.

Durante a coleta deve ser evitado o consumo de alimentos ricos em serotonina. Tais como o leite

e seus derivados, carne de peru, requeijão, carne, peixe, banana, tâmara, amendoim, ovos,

fígado, soja, grãos integrais e levedo de cerveja, vegetais verdes, frutos do mar e castanha do

Pará, todos os alimentos ricos em proteínas.

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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Evitar calor excessivo (temp. superior à 40ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Comprimido circular, plano e branco a levemente amarelado com a marca “F” em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto

do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

USO ADULTO

Para as doenças reumáticas, como norma, podem ser recomendadas as seguintes doses:

Tomar 2 comprimidos, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8 e depois 2 a 3 comprimidos por dia, (1

comprimidos a cada 12 horas ou 1 comprimido a cada 8 horas), com um pouco de água e sem mastigar. O

prazo para esta alteração na posologia ficará a critério médico.

Como analgésico e relaxante muscular:

Tomar 2 comprimidos por vez, no máximo 3 vezes ao dia.

Recomenda-se individualizar a posologia, adaptando-se em particular ao quadro clínico, bem como à

idade do paciente e às suas condições gerais. Devem ser utilizadas as doses mínimas eficazes.

Mioflex não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Não ultrapassar o limite de 4000 mg de paracetamol por dia e a não consumir álcool durante o uso deste

medicamento, pois ele aumenta o risco de dano hepático.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não há motivos significativos para se preocupar caso esqueça-se de utilizar o medicamento. Caso

necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e

horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Reações adversas leves:

• Reação alérgica e ressecamento da pele (raras), irritação estomacal, náuseas, vômitos, vertigem e

cefaleia.

• Edema (inchaço) por retenção de líquidos.

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Mioflex – Comprimido - Bula para o paciente

Reações adversas sérias:

• Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura,

dificuldade de respirar).

• Hemorragia silenciosa no estômago e intestinal.

• Estomatites

• Recorrência da úlcera péptica com ou sem hemorragia.

• Hepatite

• Pancreatite

• Insuficiência renal, nefrite, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para

o funcionamento renal.

• Danos ao miocárdio (coração)

• Febre medicamentosa

• Vermelhidão com elevações na pele

• Asma: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com

intolerância ao ácido acetilsalicílico.

• Bócio.

• Distúrbios da visão.

• Sialoadenites (inflamação das glândulas salivares)

Reações adversas raras:

• Síndrome de Stevens-Johnson,

• Síndrome de Lyell,0020

• Leucopenia,

• Trombocitopenia,

• Agranulocitose,

• Anemia aplástica

• Metahemoglobinemia e,

• Anemia hemolítica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento