Bula do Mirabel para o Profissional

MIRABEL®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de tetrizolina 0,05%

sulfato de zinco 0,1%

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 4

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 10 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de tetrizolina

(0,5 mg/ml) e sulfato de zinco (1 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) contém: 0,5 mg de cloridrato de tetrizolina (0,018 mg/gota) e 1 mg de sulfato de

zinco (0,037 mg/gota).

Veículo: azul de metileno, ácido bórico, citrato de sódio, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e

água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

MIRABEL®

é indicado no tratamento de edema da conjuntiva, hiperemias secundárias, conjuntivites

catarrais e irritativas não específicas, causadas por poluição, poeira, vento, etc.

O cloridrato de tetrizolina é um agente simpatomimético com ação vasoconstritora. Proporciona alívio

sintomático do edema e hiperemia conjuntival causados por alergias oculares, pequenas irritações

locais ou conjuntivites. O sulfato de zinco atua como antisséptico e adstringente suave, coadjuvando

os efeitos da tetrizolina.

MIRABEL®

é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de glaucoma de ângulo fechado ou

estreito.

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Evite instilações repetidas em pacientes com hipertensão arterial e hipertireoidismo.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de

medicamentos.

Pacientes pediátricos

Este medicamento não foi avaliado em crianças menores de 7 anos de idade.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para

as outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

MIRABEL

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois

o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os

pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos

15 minutos para recolocá-las após a administração de MIRABEL

MIRABEL®

deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com inibidores da

monoaminoxidase (MAO), uma vez que uma eventual absorção sistêmica significativa poderá

provocar crise hipertensiva.

MIRABEL

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

MIRABEL®

é uma solução estéril límpida, de coloração azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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A dose usual é de 2 a 3 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), duas a três vezes por dia, ou a critério

médico.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

MIRABEL®

.

Tratando-se de produto com ação simpatomimética, pode ocorrer certo grau de midríase.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.