Bula do Miranova para o Paciente

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Miranova®

Bayer S.A.

drágeas

0,10 mg levonorgestrel + 0,02 mg de etinilestradiol

2

levonorgestrel

etinilestradiol

APRESENTAÇÃO:

Cartucho contendo 1 ou 3 blíster (es)-calendário com 21 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea de Miranova®

contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.

Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol,

carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo,

pigmento de óxido de ferro vermelho e cera montanglicol.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas

na bula, verificar o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de

contraceptivos orais. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do

contraceptivo e sobre a necessidade de consultar o seu médico regularmente.

Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do

produto e sua utilização.

Miranova®

é indicado para prevenir a gravidez.

Miranova®

é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém uma combinação de

dois hormônios femininos: o levonorgestrel (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).

Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Miranova®

é considerado um

contraceptivo combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em Miranova®

previnem a gravidez por meio de diversos

mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na

secreção cervical.

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 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento

menstrual, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual

também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em

usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais

como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória

pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do

endométrio (tecido de revestimento interno do útero) e dos ovários. Este também pode ser

o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora só foi confirmada a redução da

ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Miranova® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso

apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso

de Miranova®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro

método contraceptivo (não-hormonal).

- história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão

(embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causado

por um coágulo (de sangue) ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque

cardíaco (como angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se

irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico

transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);

- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o

item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você

poderá utilizar Miranova®);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por

sintomas neurológicos focais, tais como: sintomas visuais, dificuldades para falar,

fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser

amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não

voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Miranova, o que

pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.

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Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando

contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste

período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja

também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

 Advertências e Precauções:

Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve

ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,

deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos

contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de

barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da

temperatura. Estes métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais

modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o

ciclo menstrual normal.

Miranova®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções

causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os

exames clínicos geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Miranova® pode

ser continuado.

Antes do início do tratamento converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios

de Miranova®.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença

das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico

antes do início do uso de Miranova:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou

alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias

varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas,

pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Miranova® e outros

medicamentos”); você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis altos de

colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que

tem ou já teve câncer de mama; se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;

doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino);

lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-

urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia

falciforme; condição que tenha surgido pela primeira vez, ou piorado, durante a

gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição,

porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de

Sydenham (doença neurológica); tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação

marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição

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excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios

exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico

imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do

rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com

dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico.

 Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem

do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das

pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se

desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se

você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode

deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos

sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração

(causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro

podem causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula

(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois

contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque

cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro

ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de

contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo

contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado

(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem

que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo

baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que

em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o

risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos, podem causar

incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou

podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou

embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal

combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em

outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

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Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da

pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma

veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando

você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada;

vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito

que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura grave ou

vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por

exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente

interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do

trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que

se deslocou);

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de

forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão

súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar

com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de

equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem

causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira

coloração azulada (cianose) de uma extremidade; abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou

estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as

costas, mandíbula, garganta, braço, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de

asfixia; sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta

de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco

muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto

que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu

médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo tomar este

medicamento?”).

O risco de coagulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda,

embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão

(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

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hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir

pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos

que podem sugerir uma tendência para trombose venosa ou arterial incluem

resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina

III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina,

anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em

sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em

membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é

aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você

deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo

menos, duas semanas após o total restabelecimento;

- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue

o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos

de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou

triglicérides (um tipo de gordura);

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula,

seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de

coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula

combinada após o parto.

 Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias

dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do

contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com

que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer de

mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo

hormonal combinado. É importante examinar as mamas regulamente e contatar o

médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados,

estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da paciente.

Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a

infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos

epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode

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contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a

extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por

exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do comportamento sexual,

incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou

podem ser fatais.

 Miranova®, a gravidez e amamentação

Miranova® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação.

Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Miranova consulte seu

médico o mais rápido possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não

revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de

mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram

verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início

da gestação.

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou

anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que

qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Miranova® durante a amamentação não é recomendado. Se

desejar tomar contraceptivo oral durante a amamentação, converse primeiramente

com seu médico.

 Miranova® e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos

contraceptivos orais, reduzir sua eficácia ou causar sangramentos inesperados. Estes

incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, felbamato, topiramato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores

não nucleosídios da transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol,

voriconazol, fluconazol);

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina,

eritromicina);

- certas doenças do coração, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por

exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrite, artrose (etoricoxibe).

- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento

de estados depressivos);

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- suco de toronja.

Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros

medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético

lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.

 Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao

seu médico ou ao laboratório que você está tomando Miranova®, pois os

contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.

 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a habilidade de

dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

Também informe que está tomando Miranova a qualquer outro médico ou dentista

que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional

de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo

deverá usá-lo.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.”

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de diabetes.”

MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger

da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.”

 Características Organolépticas

Drágeas rosadas, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

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Quando usados corretamente, o índice de falha dos contraceptivos orais é de

aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice

de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas

são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a

ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.

A cartela de Miranova®

contém 21 drágeas. Na cartela encontra-se indicado o dia da

semana no qual cada drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia,

aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido, se necessário.

Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado

todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste

período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de Miranova, deve ocorrer

sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal).

 Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o

sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no

mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos

mesmos dias da semana. Inicio do uso de Miranova

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:

Inicie o uso de Miranova®

no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome a drágea indicada

com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a

sua menstruação iniciar-se na sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” na cartela,

seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Miranova inicia-se imediatamente.

Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico (contraceptivo) para Miranova®:

Inicie a tomada de Miranova®

após o término da cartela do contraceptivo que estava

tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que

estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a

tomada de Miranova®

após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso

não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.

O uso de Miranova®

também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo no dia seguinte ao

último dia de pausa do contraceptivo anterior, ou no dia seguinte após ter tomado o último

comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou

adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou

adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas

instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.

- Mudando da minipílula para Miranova®:

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Miranova®

no

dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de

barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso

de Miranova®

.

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- Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com

liberação de progestógeno para Miranova®:

na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do

implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por

exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de

Miranova®

- Miranova® e o pós-parto:

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal

antes de iniciar o uso de Miranova®

. Às vezes, o uso de Miranova®

pode ser antecipado

com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar

o uso de Miranova®

, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o

próximo período menstrual. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu

médico.

- Miranova® e o pós-aborto:

Consulte seu médico.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando

não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta

população de pacientes.

 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia

intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas da drágea podem não ter

sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a

ingestão da drágea, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o

mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar

este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

 O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

12

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses

de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,

sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes

higiênicos. Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o sangramento

intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao

contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento

não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

 O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia

intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida.

Continue tomando Miranova normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o

seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Miranova®

até que a suspeita de

gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-

hormonais.

 Quando posso descontinuar o uso de Miranova®?

pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem

o conhecimento do seu médico.

Se não deseja engravidar após descontinuar o uso de Miranova, consulte o seu médico

para que ele lhe indique outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, é recomendado que espere por um ciclo menstrual natural. Converse

com o seu médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva

de Miranova é mantida. Tome a drágea esquecida assim que lembrar e tome a próxima

drágea no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de

Miranova pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no

começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

- Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas

drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize

método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante

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os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada

da drágea, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu

médico.

- Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar duas

drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário habitual. A

proteção contraceptiva de Miranova está mantida. Não é necessário utilizar método

contraceptivo adicional.

- Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo

adicional:

1) Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar

duas drágeas de uma só vez) e continue a tomar as próximas drágeas no horário

habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre

uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da

segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de

escape enquanto estiver tomando as drágeas.

2) Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos,

contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a drágea e inicie uma nova

cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode

ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e

esqueceu-se de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode-se iniciar a nova

cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma,

uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:

Exemplo em caso de esquecimento:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Início da cartela atual

(1ª drágea - 1° dia)

(2° dia) (3° dia) (4° dia)

(5° dia) (6° dia) (7° dia) (8° dia) (9° dia) (10° dia) (11° dia)

(12° dia) (13° dia) (14° dia) (15° dia) (16° dia) (17° dia)

Esquecimento de

tomada da drágea

(18° dia)

Pausa

(19° dia)

(20° dia)

(21° dia)

Início da nova cartela

14

- Mais de 1 drágea esquecida:

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida, consulte seu médico. Quanto

mais drágeas sequenciais forem esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no

intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de

iniciar uma nova cartela.

15

Mais de 1 drágea esquecida

de uma mesma cartela.

Esqueceu-se de iniciar uma

nova cartela.

Consulte seu médico.

Sim

Teve relação sexual na semana anterior ao

esquecimento da tomada da drágea.

- tome a drágea esquecida (mesmo que

isso signifique a ingestão de 2 drágeas);

- continue tomando todas as drágeas da

cartela até finalizá-la;

- utilize métodos contraceptivos de

barreira adicionais durante 7 dias.

cartela até finalizá-la.

- tome a drágea esquecida;

- inicie a próxima cartela sem fazer a

pausa de 7 dias.

ou

- pare de tomar as drágeas;

- faça uma pausa (não mais que 7 dias,

incluindo o dia do esquecimento);

- inicie uma nova cartela.

1 drágea esquecida (mais de

12 horas após o horário de

tomada habitual).

Semana 2

Semana 3

Semana 1

Não

16

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou

cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso

de Miranova.

 Reações graves

As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este

medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia

estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de

dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

 Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais

combinados:

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou

alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser

afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo

sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

- Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de

peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas,

eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele), distúrbios tromboembólicos

arteriais e venosos (formação de coágulos)*.

* Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de

usuárias de contraceptivos orais combinados. Os termos “distúrbios tromboembólicos

arteriais e venosos” abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica

profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso do sangue (p.ex., no pulmão é

conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco

causado por coágulos, derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue

para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas

relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas

abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer:

17

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias

de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do

risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso

de COC é desconhecida;

- Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em

um risco aumentado de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não

é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à

colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição

metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica

autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea); uma

condição neurológica chamada Coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de

condição de pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à

otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por

exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo

a eficácia destes produtos e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex.,

medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o

tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras infecções), veja item

“Miranova e outros medicamentos”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do

seu serviço de atendimento.”

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no

seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Miranova.