Bula do Monessa para o Profissional

Avert Monessa (Profissional) – 04/2015 – 1

MONESSA®

Avert Laboratórios Ltda.

Cápsula gelatinosa dura

queratina + cistina + associações

Avert Monessa (Profissional) – 04/2015 – 2

Monessa®

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Cápsula. Embalagem com 30 ou 90 cápsulas.

 USO ORAL.

 USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

 Composição:

Cápsula

Cada cápsula contém:

pantotenato de cálcio .................................................... 60 mg

cistina ............................................................................... 20 mg

nitrato de tiamina ............................................................. 60 mg

levedura medicinal ........................................................ 100 mg

queratina .......................................................................... 20 mg

ácido paraminobenzóico ...................................................... 20 mg

Excipientes: celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, povidona, dióxido de silício.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Perda difusa de cabelos. Alterações degenerativas na estrutura de cabelo (cabelo enfraquecido, fino, não

maleável, quebradiço, sem vida, opaco e sem cor), cabelos danificados pela luz do sol e radiação UV,

prevenção do aparecimento de fios brancos. Desordens no crescimento das unhas (unhas quebradiças,

rachadas e pouco maleáveis).

Em 2007, Lengg N e Trueb R (2007) conduziram um estudo monocêntrico, randomizado, duplo-cego,

placebo-controlado com 30 pacientes saudáveis, com historia de queda de cabelo, com ou sem sinais

clínicos do tipo Padrão Feminino (FPHL) a (Ludwig I o II), com um índice telogênico maior de 20%

medido com o Trichoscan. Os pacientes foram acompanhados durante 6 meses com a administração de 3

cápsulas ao dia do placebo ou Monessa. Os resultados para as taxas de fios na fase anágena no tempo

zero, com 3 e com 6 meses para o grupo Monessa foram de 72,5%, 78,5% e 80,5% respectivamente

contra 75,3%, 78,2% e 75,6% no grupo placebo. A diferença entre ambos os grupos foi estatisticamente

significativa (p=0.009). O estudo concluiu que Monessa®

levou a uma melhoria estatisticamente

significativa na normalização da taxa de fios em fase anágena em 6 meses de tratamento (p=0,003).

Em outra avaliação clínica com 72 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo, Budde J e

cols. (1993) concluíram que Monessa® proporcionou o índice mais alto de eficácia entre todos os grupos.

Sua tolerabilidade foi excelente e não se observaram eventos adversos.

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Petri H e cols. (1990) em estudo comparativo, aleatório, duplo cego e controlado por placebo avaliaram

60 pacientes com alopecia difusa e lesões estruturais do cabelo após a administração de Monessa®

3 vezes

ao dia, durante 4 meses. Os resultados indicaram que Monessa®

obteve êxito ao melhorar o índice

anágeno e a espessura do cabelo, além de ter sido significativamente superior ao placebo.

Em estudo aberto, multicêntrico de vigilância pós-marketing com 1629 pacientes com alopecia difusa e

lesões estruturais, Berger T (1999), avaliou a eficácia e a tolerabilidade de Monessa®

por meio de um

valor subjetivo de queda de cabelo baseado em uma escala de 4 graus, além da quantificação dos cabelos

perdidos em um período de 3 dias. O estudo durou 18,2 semanas, sendo administrada uma média de 3

cápsulas por dia. Demonstrou-se uma diminuição da alopecia difusa e das lesões estruturais do cabelo. Ao

final do período de tratamento, o número de sujeitos com sintomas graves esteve próximo de 0%, assim

como também diminuiu a quantidade de fios de cabelo perdidos. Além disso, a avaliação subjetiva do

efeito terapêutico por parte dos médicos indicou que os resultados foram altamente satisfatórios tanto para

a alopecia difusa quanto para a diminuição das lesões estruturais.

Referências Bibliográficas:

1 - Lengg N, Heidecker B, Seifert B, Trüeb RM. Dietary supplement increases anagen hair rate in women

with telogen effluvium: results of a double-blind placebo-controlled trial. Therapy 2007; 4: 59–65.

2- Budde J. Systemische Therapie von Diffusem Effuvium und Haarstrukturscäden. Hautarzt

1993;44:380-84.

3- Petri H. Efficacy of a Pharmacotherapy in Diffuse Effuvium Capillorum and Structural Alterations of

Hair. Schweiz. Rundschau Med 1990; 79(47): 1457-62.

4 - Berger T.Diffuses Effuvium, Haarstrukturschaden und Nagelwachsturnsstorungen erfolgreich

therapiert. Dt Derm 1999; 47:881-84.

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

Monessa®

é um medicamento oral para cabelos e unhas. Monessa®

fornece nutrientes aos cabelos e às

unhas como o pantotenato de cálcio, cistina e as vitaminas contidas na levedura medicinal. Também

contém a proteína queratina que é o mais importante componente do cabelo. Monessa®

apresenta efeitos

vantajosos em vários casos de perda de cabelo por causa inespecífica. É observada uma melhora no

crescimento dos cabelos, tanto em relação ao número de cabelos perdidos espontaneamente como em

relação à análise das raízes. Monessa®

melhora a estrutura e aumenta a resistência do fio aos danos

mecânicos (por exemplo, escovação), químicos (por exemplo, tinturas e alisamentos) e danos causados

pela luz do sol, além de fortalecer os cabelos. As desordens de crescimento das unhas melhoram

consideravelmente com o tratamento com Monessa®

. As unhas se tornam menos quebradiças e mais

fortalecidas.

Propriedades Farmacodinâmicas:

Do ponto de vista farmacológico, pode-se postular, com base em seu espectro de ações, um efeito aditivo

de seus componentes. As vitaminas do complexo B são de especial importância para o desenvolvimento

normal da pele e seus anexos. Quanto aos componentes individuais, sabe-se que seu efeito específico

depende substancialmente da presença de outros componentes. Essa interdependência está documentada

tanto para a ação bioquímica, quanto para a farmacológica.

As ações das vitaminas do complexo B estão suplementadas eficazmente em Monessa®

pelos

aminoácidos, que são essenciais para a síntese da queratina no cabelo e nas unhas, especificamente a L-

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Cistina e os aminoácidos que se encontram presentes na queratina. Qualquer deficiência com relação a

esse aspecto pode ser compensada pelo Monessa®

.

Propriedades Farmacocinéticas:

A farmacocinética de Monessa não está bem elucidada. As vitaminas são absorvidas no trato

gastrointestinal superior. Os aminoácidos derivados da hidrólise da queratina, assim, como a L-cistina e o

ácido p-aminobenzóico, são absorvidos por difusão passiva ou por sistemas carregadores específicos.

Mononitrato de tiamina

Depois da administração oral, a tiamina é absorvida preferencialmente pelo duodeno e, em menor grau,

pelas porções superior e média do intestino delgado. Quando administrada oralmente, a tiamina é rápida e

totalmente absorvida. Depois da absorção, uma porção significativa de tiamina se une às proteínas. A vida

média da tiamina é de 1 hora. Os derivados predominantemente eliminados são o ácido

tiaminacarboxílico, a piramina, a tiamina e alguns metabólitos ainda não identificados. Com uma

administração mais alta da tiamina, aumenta a sua percentagem inalterada, que é eliminada por via renal

dentro de 4 – 6 horas. O requisito diário é de aproximadamente 1,5 mg.

D–pantotenato de cálcio

O ácido pantotênico é absorvido no intestino delgado de acordo com as leis da difusão. O ácido

pantotênico se distribui por todos os tecidos em concentrações de 2 a 45 μg/g. O ácido pantotênico é

eliminado predominantemente pelos rins, 15% é excretado pela respiração como CO2 e 15% é excretado

pelas fezes. São eliminados por dia entre 0.8 e 7.4 mg.

Levedura medicinal contém:

 Riboflavina: A riboflavina é absorvida no trato intestinal superior por meio de um mecanismo

específico de transporte que inclui sua fosforilação. A riboflavina ingressa em todos os tecidos, os

quais possuem uma capacidade limitada de armazenamento. A eliminação urinária aumenta quando

ocorre a administração aumentada (aproximadamente 9% quando administrada a quantidade mínima

requerida).

 Niacina: A niacina é absorvida em todo o trato intestinal. Ela é metabolizada em um processo em que

a n-metilação desempenha um papel importante. Com um nível muito alto de administração, aumenta

a quantidade da vitamina que é eliminada sem alterações pela urina.

 Piridoxina: Depois da absorção da piridoxina e a hidrólise dos compostos fosforilados no intestino,

ela se apresenta no sangue de forma predominantemente fosforilada. O produto principal da excreção

pela urina é o ácido 4 – piridóxico.

 Biotina: Depois de sua absorção no intestino e sua distribuição, a biotina é excretada pela urina

principalmente inalterada, porém, de forma mínima, também como nor–biotina e sulfóxido de

biotina.

 Ácido fólico: Depois de sua absorção no intestino, é transportado aos tecidos como metil–tetrahidro–

pteroilo–glutamato unindo-se às proteínas plasmáticas. Ele tem uma função entero-hepática e nas

células é restaurado como poliglutamato.

 Inositol: O inositol é rapidamente absorvido pelo intestino. Ele é metabolizado predominantemente

como glucose. Os órgãos com alta concentração de Inositol são os músculos cardíacos e esqueléticos,

assim como o cérebro. Com exceção dos diabéticos, a urina contém pouca quantidade de Inositol.

Queratina

Não se conhecem estudos específicos sobre a farmacocinética da queratina. Assume-se que os

aminoácidos contidos na proteína estejam presentes em forma absorvível após a hidrólise.

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L - Cistina

A vida média biológica da cistina está definida como de 1,032 horas. A absorção da cistina nas células

endoteliais é mediada pelo sistema x – c; o transporte depende de Na + y e é inibido pelo glutamato. Os

dados sugeriram que a concentração de glutamato nas células endoteliais esteja regulada pela absorção da

cistina.

Ácido p – aminobenzóico

O ácido p – aminobenzóico é absorvido por meio de difusão passiva no jejuno e no íleo. A substância se

converte em ácido p-acetamidobenzóico (metabólito principal) e, através do ácido p – aminohipúrico, o

ácido p – acetamidohipúrico e é eliminado por via renal. Setenta por cento da substância é acetilada nos

rins e a parte restante no fígado. Como o ácido p – aminobenzóico é uma vitamina que é usada por um

certo número de microorganismos para a síntese do ácido fólico, assume-se que uma quantidade maior de

ácido fólico seja formada pela flora do intestino grosso quando se administra o ácido p – aminobenzóico.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Advertências gerais: Uma vez que a formação dos cabelos ocorre lentamente, é importante tomar

Monessa®

regularmente na dose prescrita por um período de 3 a 6 meses para garantir o sucesso do

tratamento. Monessa®

não é indicado para alopécia cicatricial ou androgenética/convencional (calvície

masculina). A alopecia cicatricial se caracteriza pela ausência ou diminuição definitiva dos pelos,

podendo ser causada por traumas, queimaduras, infecções, câncer e doenças, tais como: líquen plano

pilar, lupus eritematoso, esclerodermia, mucinose folicular. Entretanto, nestes casos, Monessa®

pode

fortalecer os cabelos restantes.

Gravidez – Recomenda-se que Monessa®

seja utilizado apenas na segunda metade da gestação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Lactação – Não são conhecidas restrições para o uso do produto durante a lactação.

Pediatria – Não se recomenda o uso do produto por crianças menores de 12 anos de idade.

Geriatria (idosos) – Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes idosos.

Insuficiência renal/hepática – Não são conhecidas restrições para o uso do produto por pacientes com

Não são conhecidos relatos de interação de Monessa®

com outros medicamentos, alimentos, tabaco ou

álcool. Entretanto, recomenda-se evitar o uso de Monessa®

com sulfonamidas. Como as sulfonamidas

exercem seu efeito antimicrobiano através da inibição competitiva do ácido aminobenzóico bacteriano, o

uso de ácido aminobenzóico advindo de Monessa®

concomitantemente com sulfonamidas pode interferir

na inibição competitiva e antagonizar os efeitos antibacterianos das sulfonamidas. Também não são

conhecidos relatos de interferência Monessa®

nos resultados de exames laboratoriais.

Mantenha Monessa®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

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Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: Cápsulas de gelatina dura, contendo pó bege pardo, de odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Uso oral. Após aberto, ingerir o medicamento durante as refeições com um pouco de líquido, sem

mastigar.

A dosagem usualmente indicada é:

Adultos: 1 cápsula, 3 vezes ao dia, por via oral. Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia.

Crianças maiores de 12 anos de idade: 1 a 2 cápsulas ao dia, de acordo com a idade, por via oral. Não

ultrapassar o total de 2 cápsulas ao dia.

A duração média do tratamento é de 3 a 6 meses. Se necessário, o tratamento pode ser continuado ou

repetido.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Reações raras (< 1/10.000 (< 0,01%)): aumento repentino do suor, pulso acelerado, reações da pele como

coceira e urticária ou desconforto gastrintestinal como sensação de queimação no estômago, náuseas,

gases e dor abdominal.

Ainda as seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante a comercialização de

Monessa®

, sem determinar a sua frequência: tonturas, cefaleia, vômitos, palpitação e eritema.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.