Bula do Monocef para o Paciente

Monocef

cefuroxima sódica

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

750 mg

BioChimico

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Monocef®

Cefuroxima sódica

VIA INTRAVENOSA

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável – 750 mg

Embalagens contendo 50 frascos-ampola

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

Cefuroxima sódica ........................................................... 789 mg*

*Equivalente a 750 mg de cefuroxima

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Monocef®

é um antibiótico (substância que mata bactérias e/ou impede sua multiplicação) de largo

espectro, indicado para o tratamento de infecções, antes mesmo da identificação da bactéria ou quando

esta se mostra sensível à cefuroxima.

As indicações incluem:

-Infecções respiratórias, como: bronquite aguda e crônica, alargamento ou distorção dos brônquios,

pneumonia bacteriana, infecção pulmonar com formação de cavidade e infecções pós-operatórias do

tórax.

-Infecções do ouvido, nariz e garganta, como: sinusite, infecção nas amígdalas, faringite e otite média.

-Infecções do sistema urinário, como: infecção do trato urinário aguda e crônica que atinge o rim,

infecção na bexiga e presença, sem sintomas, de bactéria na urina.

-Infecções de tecidos moles, como: celulite (inflamação do tecido celular subcutâneo), infecção da pele

causada por bactérias e infecções de feridas.

-Infecções de juntas e ossos, como: inflamação óssea e das articulações.

-Infecções ginecológicas, obstétricas e doenças inflamatórias pélvicas. Gonorreia, particularmente quando

a penicilina não é adequada.

-Outras infecções, incluindo sepse (resposta inflamatória do corpo à infecção no sangue por micro-

organismos), meningite e peritonite (inflamação do peritônio, membrana que reveste internamente o

abdômen).

-Prevenção contra infecção nas cirurgias abdominal, pélvica, ortopédica, cardíaca, pulmonar, esofágica e

vascular, nas quais existe elevado risco de infecção.

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A cefuroxima, substância ativa de Monocef®

, atua eliminando as bactérias e impedindo sua multiplicação.

Como Monocef®

é rapidamente absorvido, espera-se que o início de ação do medicamento seja

imediatamente após a sua administração.

Você não deve utilizar este medicamento caso tenha hipersensibilidade (alergia) a antibióticos

cefalosporínicos (derivados de fungos do gênero Cephalosporium). Converse com seu médico antes de

utilizar Monocef®

.

Se você já teve reação alérgica à penicilina ou a outros medicamentos desta classe, betalactâmicos

comunique seu médico. Informe seu médico caso você faça uso de outros medicamentos, como

furosemida ou outros diuréticos. A função dos rins deve ser monitorada nestes pacientes, nos idosos e

naqueles com disfunção renal pré-existente. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso de

Monocef®

pode resultar no crescimento de cândida (tipo de fungo). Seu uso prolongado pode também

resultar no crescimento de outros micro-organismos não sensíveis, o que pode requerer a interrupção do

tratamento. Em situações muito raras, medicamentos como Monocef®

pode causar inflamação do colón

(intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você

apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram reportados.

Gravidez e lactação

Embora não haja evidência de efeitos nocivos ao feto com o uso de Monocef®

, deve-se ter precaução,

como com qualquer medicamento, quando de seu uso em mulheres nos estágios iniciais da gestação. A

cefuroxima é excretada no leite materno, portanto, deve-se administrar Monocef®

com cautela em

mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Assim como acontece com outros antibióticos, Monocef®

pode afetar a flora intestinal, resultando em

redução da eficácia dos medicamentos para evitar gravidez. Pode ser observada ligeira interferência nos

métodos baseados na redução do cobre, sem induzir, contudo, a resultados falso-positivos, como pode

ocorrer com outras cefalosporinas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura abaixo de 25ºC e protegido da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde- o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura abaixo de 25ºC por até 5 (cinco) horas ou manter sob

refrigeração por até 48 horas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Monocef®

é de uso restrito a hospitais, pois requer cuidados especiais em sua administração.

Administração intramuscular (pelo músculo): adicionar a Monocef®

3 mL de água bidestilada para

injeção. Agitar delicadamente até que se forme uma suspensão opaca. Administração intravenosa (pela

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veia): dissolver Monocef®

em, no mínimo, 6 mL de água bidestilada. Infusão intravenosa: dissolver 1,5 g

de Monocef®

em 15 mL de água para injeção. A seguir, a solução reconstituída deve ser adicionada a 50

ou 100 mL de um líquido para infusão compatível. Estas soluções podem ser administradas diretamente

na veia ou introduzidas em uma entrada apropriada do equipamento de perfusão, caso o paciente esteja

recebendo líquidos por via parenteral.

Posologia

Recomendações gerais

Adultos: Muitas infecções respondem ao tratamento com 750 mg de Monocef®

três vezes ao dia (de 8 em

8 horas), através de injeções intramusculares ou intravenosas. Para infecções de maior gravidade, a dose

poderá ser elevada para 1,5 g três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), por via intravenosa. A frequência das

injeções intramusculares ou intravenosas pode ser aumentada, se necessário, para quatro administrações

diárias (a cada 6 horas), somando doses diárias totais de 3g a 6 g.

Lactentes e crianças: 30 a 100 mg/kg/dia, divididos em três ou quatro doses. A dose de 60 mg/kg/ dia é

normalmente satisfatória para a maioria das infecções.

Recém-nascidos: 30 a 100 mg/kg/dia divididos em duas ou três doses. Nas primeiras semanas de vida, a

meia-vida sérica da cefuroxima (tempo necessário para que metade da substância seja removida do

organismo) pode ser três a cinco vezes a observada no adulto.

Gonorreia

Adultos: Administrar uma dose única de 1,5 g, em duas injeções I.M. de 750 mg em locais de aplicação

diferentes, como, por exemplo, em cada nádega.

Meningite

é adequado como terapia única na meningite bacteriana devido à sensibilidade das linhagens.

Adultos: 3 g I.V. de 8 em 8 horas.

Lactentes e crianças: 150-250 mg/kg/dia I.V. divididos em três ou quatro doses.

Recém-nascidos: 100 mg/kg/dia I.V.

Na prevenção da infecção

A dose usual é 1,5 g por via intravenosa com a indução da anestesia para cirurgias abdominais, pélvicas e

ortopédicas. Esta dose pode ser suplementada com duas doses de 750 mg I.M. 8 e 16 horas após a

primeira dose.

Em cirurgias cardíacas, pulmonares, esofágicas e vasculares, a dose usual é 1,5 g I.V. com a indução da

anestesia e complementada com 750 mg três vezes ao dia nas próximas 24 a 48 horas. Na cirurgia de

substituição completa de articulação, o pó seco pode ser misturado com o conteúdo do material utilizado

para a cirurgia (metacrilato) antes de adicionar o monômero líquido.

Na terapia sequencial

Adultos: a duração, tanto da terapia parenteral quanto da oral, é determinada pela gravidade da infecção e

pelo estado clínico do paciente.

Pneumonia

1,5 g de Monocef®

, duas ou três vezes ao dia, por via intramuscular ou intravenosa, por um período de

48-72h, seguida por uma dose de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), do éster

axetilcefuroxima, por um período de 7-10 dias.

Exacerbações agudas de bronquite crônica

750 mg de Monocef®

48-72h; seguida por 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) do éster axetilcefuroxima, por 5-10

dias.

Na insuficiência renal (dos rins)

A exemplo dos demais antibióticos eliminados pelos rins, nos pacientes portadores de insuficiência renal

importante recomenda-se reduzir a dose de Monocef®

a fim de compensar a excreção mais lenta. Não é

necessário reduzir a dose padrão (750 mg; 1,5 g três vezes ao dia – de 8 em 8 horas). Nos casos de

insuficiência renal importante (velocidade de eliminação de creatinina de 10 – 20 mL/min), são

recomendados 750 mg duas vezes ao dia e, nos casos de insuficiência renal grave (velocidade de

eliminação de creatinina < 10 mL/min), uma única dose diária de 750 mg será satisfatória.

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Nos pacientes sob hemodiálise deve-se administrar uma dose suplementar de 750 mg I.M. ou I.V. ao final

de cada procedimento. Em adição ao uso parenteral, a cefuroxima pode ser incorporada ao fluido de

diálise peritoneal (geralmente 250 mg para cada dois litros de fluido de diálise). Para pacientes com

falência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de alto fluxo em unidades de

terapia intensiva, são apropriadas doses de 750 mg duas vezes ao dia. Para hemofiltração de baixo fluxo

siga a dosagem recomendada para insuficiência renal.

Posologia de Monocef®

para adultos com insuficiência renal

clearance de creatinina Dose máxima

10-20 mL/min

(insuficiência renal importante)

750 mg

duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas)

<10 mL/min

(insuficiência renal grave)

uma vez ao dia (de 12 em 12 horas)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Monocef®

só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

As categorias de frequência utilizadas para classificar as reações adversas abaixo são estimativas, já que

para a maioria das reações não existem dados suficientes disponíveis para se calcular a incidência. Além

disso, a incidência das reações adversas associadas ao Monocef®

pode variar de acordo com a indicação.

Dados de estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas de muito

comum a raras. As frequências utilizadas para todos os outros efeitos indesejáveis (por exemplo, os que

ocorrem <1/1000) foram determinadas principalmente utilizando-se dados de pós-comercialização, e se

referem à taxa de relatos em vez da frequência real.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição das

células de defesa do organismo (neutrófilos), aumento da quantidade de eosinófilos (células brancas) nos

sangue; aumento transitório das enzimas do fígado (pode ocorrer, particularmente em pacientes com

doença no fígado pré-existente, mas não existem evidências de dano ao órgão); reações no local da

injeção, que podem incluir dor e formação de pequeno coágulo no local (dor no local de administração da

injeção intramuscular é mais provável em altas doses. Entretanto, é improvável que este seja um motivo

para descontinuar o tratamento).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição

das células brancas do sangue (células de defesa), redução da quantidade de células vermelhas do sangue,

teste de Coomb’s positivo; erupção na pele, coceira; desconforto no estômago e/ou intestino; aumento

transitório da bilirrubina (pode ocorrer, particularmente em pacientes com doença no fígado pré-existente,

mas não existem evidências de dano ao órgão).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crescimento

de cândida (tipo de fungo); redução do número de células de coagulação (plaquetas); febre

medicamentosa.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

número inadequado de glóbulos vermelhos circulantes; processo inflamatório dos rins, reação alérgica

severa, inflamação dos vasos sanguíneos da pele; irritação do intestino; distúrbio da pele resultante de

reação alérgica, reação cutânea grave tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson; elevações na creatinina

sérica, elevações no nitrogênio (uréia) sanguíneo, redução da velocidade de eliminação de creatinina pela

urina.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDA

DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem de cefalosporinas pode causar irritação cerebral e levar a convulsões.

Os níveis de Monocef®

no organismo podem ser reduzidos através do procedimento de diálise (filtragem)

no peritônio ou no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS - 1.0063.0218

Farmacêutico Responsável: Rafael Nunes Princesval

CRF-RJ nº 17295

Fabricado por: INSTITUTO BIOCHIMICO IND. FARM. LTDA

Rua Antônio João, n° 218, Cordovil

Rio de Janeiro – RJ – CEP: 21250

CNPJ: 33.258.401/0001-03

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula P

Bio

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