Bula do Monocordil produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MONOCORDIL®
(mononitrato de isossorbida)
Laboratórios Baldacci Ltda.
Comprimido
20 mg
40 mg
mononitrato de isossorbida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 20 mg – embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
Comprimidos de 40 mg – embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MONOCORDIL®
contém:
mononitrato de isossorbida .............. 20 mg e 40mg
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, q.s.p.…. 1 comprimido
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos
cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
O estudo demonstrou que o mononitrato de isossorbida sublingual é uma alternativa à administração de
nitroglicerina durante cinecoronariografia e representa uma alternativa terapêutica para o tratamento de doença
cardíaca isquêmica.
Ação do mononitrato-5 de isossorbida sublingual durante cinecoronariografia. Comparação com o uso de
nitroglicerina sublingual. - Moreira,Anellys E. L. C.; Arie,Siguemituzo; Costa,Evandro L.; Campos,Luís F.
A. Soares,Paulo R.; Garcia,Donaldo P. - Arq. Bras. Cardiol. vol.69 n.4 São Paulo Oct. 1997.
Farmacodinâmica
MONOCORDIL®
sublingual por possuir uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação
venosa, faz com que haja um aumento do fluxo coronário e redução da pré-carga. Ao ocorrer a venodilatação,
há uma diminuição do retorno venoso, do volume cardíaco, da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo,
com conseqüente diminuição da pré-carga e do consumo de oxigênio. Reduzem-se também a pressão capilar
pulmonar e a pressão na artéria pulmonar, sendo este o mecanismo básico da melhora da performance cardíaca.
Concomitantemente à ação no sistema venoso, ocorre uma vasodilatação no sistema arterial periférico,
induzindo à diminuição da resistência vascular sistêmica, da pressão arterial, da pressão sistólica
intraventricular e resistência à ejeção ventricular, fazendo com que ocorra um aumento da fração de ejeção,
diminuição da pós-carga e do consumo de oxigênio.
Ambos os mecanismos, diminuição da pré-carga e da pós-carga, além de responsáveis pelo efeito favorável do
mononitrato de isossorbida na insuficiência cardíaca, são também importantes, juntamente com o mecanismo
abaixo descrito, para seu efeito antianginoso. Desta forma, no que se refere à insuficiência coronária, é
importante frisar-se, além dos mecanismos citados, a dilatação do sistema coronário e suas colaterais, com
redução da resistência coronária, aumento do fluxo sangüíneo, diminuição da pressão diastólica final do
ventrículo esquerdo, inibição do espasmo, aumento e melhora da distribuição da perfusão a nível
subendocárdico, sede mais sensível dos episódios isquêmicos, com conseqüente aumento da oferta de
oxigênio. Quanto à dilatação dos grandes ramos coronários, não se tem um seqüestro sangüíneo, mas uma
redistribuição favorável da perfusão, com preferência pela zona isquêmica, por aumento do fluxo colateral.
Estudos cinecoronariográficos, com opacificação seletiva dos vasos coronários, antes e após a administração de
nitratos, permitiram observar o diâmetro do calibre das artérias e seu melhor enchimento, tanto em vasos
normais como em pacientes com aterosclerose.
Farmacocinética
sublingual é elaborado por processo especial, que permite a desintegração imediata do
comprimido ao contato com a saliva e deve ser utilizado durante a ocorrência de crises de angina, ou antes de
situações que possam desencadear uma crise, tais como esforço físico exagerado ou emoções fortes.
Pela via sublingual a ação é praticamente imediata. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 5 horas e
seus efeitos persistem por 8 a 12 horas. Trata-se portanto, de um nitrato de longa duração. A concentração
sangüínea do mononitrato de isossorbida, não apresenta diferença entre os pacientes, o que permite prever com
segurança os níveis plasmáticos e os efeitos de acordo com a dose administrada.
Sua eliminação é feita por via renal, sendo encontrado na urina na forma de glucoronato.
MONOCORDIL®
retard não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade ao mononitrato de
isossorbida ou a qualquer outro componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipotensão arterial grave.
Embora os nitratos não devam ser administrados de rotina no infarto do miocárdio, deve-se reservar seu uso
para os casos complicados com insuficiência cardíaca, hipertensão arterial ou dor persistente, onde a sub-
oclusão da artéria responsável pelo infarto, espasmo ou lesões críticas em outras artérias permanecem
inalterados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)
Como com todos os nitratos, recomenda-se cautela quando administrado a pacientes com glaucoma,
hipertireoidismo, anemia severa, traumatismo craniano recente, hemorragia cerebral.
MONOCORDIL®
sublingual pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as
precauções do produto.
Não há estudos dos efeitos de MONOCORDIL®
sublingual administrado por vias não recomendadas,
portanto, para segurança e eficácia do produto, utilize o medicamento pela via oral.
Não foram efetuados estudos com MONOCORDIL®
sublingual sobre a habilidade de dirigir ou operar
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor
ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
Este medicamento deve ser armazenado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C),
protegido da luz e umidade. Dentro destas condições, o seu prazo de validade é de 24 meses a partir da data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de MONOCORDIL®
sublingual 5mg são de cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Comprimidos Sublinguais
Colocar um comprimido sob a língua, mantendo-o até completa dissolução (±20 segundos). Pode ser repetido a
cada 2 a 3 horas, ou a critério médico.
Nas doses habituais as reações adversas são mínimas; como acontece com todos os nitratos, pode ocorrer
cefaleia, que tende a desaparecer com a continuidade do tratamento, bem como hipotensão e náusea.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível emhttp://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal."
A dose de MONOCORDIL®
sublingual que está associada aos sinais e sintomas de superdosagem não é
conhecida. Pode ocorrer hipotensão e metahemoglobinemia. Suspender a medicação, manter respiração
assistida e aplicação de vasopressores (Azul de metileno intravenoso). Na eventualidade de superdosagem,
recomenda-se adotar as medidas habituais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001(CEATOX), se você precisar de mais orientações.
M.S. Nº 1.0146.0052
Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan
CRF-SP nº 8.956
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B
Histórico de alteração da bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
Nº expediente Assunto Data do
Nº expediente Assunto Data de
aprovação
Itens da bula Versões
(VP/ VPS)
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relacionadas
15/04/2013 286672/13-2
10458 –
MEDICAMENTO
NOVO
– Inclusão inicial
texto de bula -
RDC 60/12
15/04/2013
Adequação RDC
47/2009
VP/ VPS
20 mg com x 20
20 mg com x 30
40 mg com x 30
50 cáp retard x 30
5 mg com sub x 30
26/11/2013 0991040/13-9 10451 –
NOVO -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
26/11/2013 Alteração do item 04.
21/02/2014 0137650/14-1 10451 –
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identidade visual da
empresa e de dizeres
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nas bulas de paciente
(Item 04. O QUE
DEVO SABER
ANTES DE USAR
ESTE
MEDICAMENTO?) e
de profissional da
saúde (Item 06.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSA
S).
23/03/2015 10451 –
23/03/2015 - Dizeres Legais
(alteração do