Bula do Motiridona produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MOTIRIDONA
(domperidona)
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
comprimidos
10 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 10 mg de domperidona em embalagem com 10, 20, 30, 40 e 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 10 mg de domperidona.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, celulose microcristalina, crospovidona, copovidona, laurilsulfato de
sódio, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo
gastroesofágico e esofagite:
- sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
- eructação, flatulência;
- náuseas e vômitos;
- azia, queimação epigástrica com ou sem regurgitação de conteúdo gástrico.
- Náuseas e vômitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia ou
tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas e
vômitos induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson como a L-dopa
e bromocriptina.
MOTIRIDONA é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago,
estômago e intestinos, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou
haja refluxo do mesmo.
O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.
Este medicamento é contraindicado se você:
- apresentar sensibilidade (alergia) a qualquer um de seus componentes;
- sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise;
- tiver dores de estômago severas ou fezes escuras persistentes;
- tiver doença hepática (do fígado);
- estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo (a quebra) de outros medicamentos no
corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou
voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são
antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para
tratar HIV/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Você deve parar de tomar MOTIRIDONA e entrar em contato imediatamente com seu médico se você
apresentar ritmo cardíaco anormal.
Antes de tomar MOTIRIDONA, você deverá informar ao seu médico se:
- tem alguma doença nos rins.
- tem ou teve alguma doença no coração, incluindo insuficiência cardíaca, ataque cardíaco anterior, angina
(dores no peito), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.
Você deve parar de tomar MOTIRIDONA e entrar em contato imediatamente com seu médico se você
apresentar ritmo cardíaco anormal.
Os comprimidos contêm lactose e podem não ser adequados se você tiver:
- intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados);
- galactosemia ou má absorção da glicose e da galactose (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares
encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).
Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar MOTIRIDONA.
Crianças
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com maior frequência em crianças do que em adultos:
- movimentos involuntários como tremores musculares, espasmos, rigidez, inquietação ou dificuldade em
manter-se parado e movimentos lentos;
- convulsões;
- agitação.
A quantidade de MOTIRIDONA a ser administrada para uma criança deverá ser a menor necessária e pelo
menor período e deve ser medida com precisão.
Para evitar superdose em crianças, use suspensão oral.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura após tomar seu
medicamento.
Gravidez
Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade
reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.
O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, MOTIRIDONA deve ser usado durante a gravidez
apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá
tomar MOTIRIDONA.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente através do leite materno é baixa. A dose
máxima relativa para o lactente (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se
isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando
domperidona.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Você não deve tomar MOTIRIDONA se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo de
outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:
- itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções fúngicas;
- eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
- amiodarona, que é um medicamento para o coração;
- ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV/AIDS;
- telaprevir, que é um medicamento para hepatite C.
Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção fúngica ou bacteriana, problemas
cardíacos, malária, HIV/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer, dor, dependência
(vícios).
Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser
monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.
Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia, asma, incontinência,
cólicas gastrintestinais, espasmos musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou
difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.
Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser
usados se você também estiver usando domperidona mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você
deve tomar os comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as
refeições.
Interação com alimentos
Recomenda-se que domperidona seja tomado antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do
medicamento pode ser retardada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o medicamento à temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido circular, branco, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Síndromes dispépticas
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e criancas com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode
ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.
Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea aguda
e vômito. Se a náusea ou o vômito persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico.
Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder
quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.
10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1
comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).
- Náuseas e vômitos
Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e criancas com peso ≥ 35 kg:
A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode
ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de
até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do
tratamento devem ser reavaliados.
_ 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1
Nota:
- É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do
medicamento será retardada.
- Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.
Insuficiência renal
Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal grave
(creatinina sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L), a frequência da administração de domperidona deve
ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a
dose. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser avaliados regularmente.
Insuficiência hepática
A domperidona é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou
grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática leve (Child-
Pugh 5 a 6).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu
medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos
(também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos
clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido/perda da libido;
- Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), sonolência, acatisia (inquietação
psicomotora em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação
interna de forte tensão);
- Distúrbios gastrintestinais: diarreia;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea, prurido (coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: aumento das mamas/ginecomastia, sensibilidade
das mamas ao toque, galactorreia (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia (falta ou
suspensão da menstruação), dor nas mamas, menstruação irregular, distúrbios da lactação;
- Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia (fraqueza muscular).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia);
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: urticária (irritação da pele caracterizada por placas
vermelhas e coceira);
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: descarga mamilar, inchaço das mamas.
Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes
reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas
taxas de relatos espontâneos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (incluindo choque anafilático);
- Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
- Distúrbios do sistema nervoso: tontura, distúrbios extrapiramidais, convulsão;
- Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia ventricular grave*;
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema (inchaço da derme e submucosa);
- Distúrbios renal e urinário: retenção urinária;
- Investigação: testes da função hepatica anormais, aumento da prolactina no sangue.
*Baseado em dados epidemiológicos.
População pediátrica
Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e
crianças, com exceção de distúrbios extrapiramidais que ocorrem principalmente em recém-nascidos e lactentes
(até um ano de idade) e outros eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central, como convulsão e
agitação, que foram relatados principalmente em lactentes e crianças.
Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um
desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.
Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável,
consulte seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Superdose tem sido relatada principalmente em lactentes e crianças.
Sinais e sintomas
Se você ingeriu uma grande quantidade de domperidona você poderá apresentar agitação, alterações no estado
de consciência ou transe, convulsões, estado confusional, sonolência, movimentos descontrolados como
movimento irregular dos olhos, ou postura anormal, como torção do pescoço (reações extrapiramidais).
Tratamento
Não existe nenhum antídoto específico contra a domperidona, mas no caso de uma grande superdose, uma
lavagem gástrica dentro de uma hora de ingestão, assim como a administração de carvão ativado, podem ser
úteis.
Supervisão médica e medidas de suporte são recomendadas. Medicamentos anticolinérgicos ou
antiparkinsonianos podem ser úteis no controle das reações extrapiramidais.
Você deve procurar atendimento médico imediatamente, especialmente se quem tomou uma superdosagem do
medicamento foi uma criança.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.