Bula do Movacox produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Movacox®
meloxicam
APRESENTAÇÕES
(meloxicam) comprimido simples 7,5 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.
(meloxicam) comprimido simples 15 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 7,5 mg contém:
meloxicam..................................................... 7,5 mg
excipientes q.s.p. .......................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose, povidona, estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio e dióxido de
silício).
Cada comprimido de 15 mg contém:
meloxicam..................................................... 15 mg
(celulose microcristalina, lactose, povidona, estearato de magnésio, crospovidona, citrato de sódio, dióxido de silício).
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Movacox®
é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das articulações),
aliviando a dor e a inflamação.
Movacox®
apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o
funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para
o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.
Você não deve usar Movacox®
se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios ou se tiver tido asma, pólipos nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas
elevadas na pele, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
Você também não deve usar Movacox®
se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença
inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento
cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado e
dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração e intolerância à galactose (contém
lactose).
Movacox®
é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo ou estiver em tratamento com anticoagulantes
(medicamentos para “afinar” o sangue), deve ter cuidado ao usar Movacox®
. Caso apresente sintomas digestivos, você
deve ser monitorado durante o uso de Movacox®
. Se ocorrer úlcera ou sangramento das vias digestivas, o tratamento
deve ser interrompido.
Pode ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer momento,
durante o tratamento com Movacox®
, mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de problemas
digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.
Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite
esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica
(manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).
Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.
Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com Movacox®
deve ser
imediatamente interrompido.
O uso de Movacox®
pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem como de
infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de
fatores de risco ou problemas de coração e circulação.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose
hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica (doença dos
rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos (como
hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos
para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de
grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de Movacox®
e devem ser monitorados no início do
tratamento.
Em casos raros, Movacox®
pode provocar doenças renais.
Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de Movacox®
não deve ser maior
que 7,5 mg por dia.
Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada.
Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.
Movacox®
pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos diuréticos,
desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando Movacox®
, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.
, comprimidos contêm lactose. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose,
p. ex. galactosemia, não deverá tomar este medicamento.
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão
borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e
evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Você não deve tomar Movacox®
se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o
medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê, aumento do
sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar Movacox®
durante a amamentação, pois
existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de Movacox®
com os seguintes medicamentos:
– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem
aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar Movacox®
juntamente com outros
anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida).
– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como
estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de
medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.
- Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de
serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco
de sangramento, via inibição da função das plaquetas.
– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo
chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser
cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de Movacox®
.
– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de
metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes
com doses mais baixas (mas com problemas da função renal). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico
deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no período de 3 dias pode
aumentar a toxicidade do metotrexato.
– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino).
– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais
graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes de iniciar o
– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver
diminuição do efeito dos anti-hipertensivos.
– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e
bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão renal em
pacientes com a função renal comprometida.
– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de Movacox®
, podendo diminuir o efeito deste.
– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade nos
rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.
É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais (usados para controlar os níveis de
glicose em diabéticos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Movacox®
são amarelos, circulares, biconvexo, com vinco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Movacox®
devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com
alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única.
Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:
Artrite reumatoide: 15 mg por dia.
Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
Osteoartrite: 7,5 mg por dia.
Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg.
Em geral, o uso de Movacox®
deve ser restrito a adolescentes e adultos.
Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia. Em
pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg.
Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a
menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Em geral, a dose diária de Movacox®
não deve ser maior que 15 mg.
Em caso de administração combinada de meloxicam oral e injetável, a dose diária total não deve exceder 15 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e vômitos.
– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação),
sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou
macroscópica (sangramento do aparelho digestivo, podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do estômago),
estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação (arrotos),
exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina; aumento da
creatinina e/ou ureia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), rash (vermelhidão,
descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar),
edema (inchaço).
– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e
plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada), conjuntivite
(inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-
inflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino grosso) e esôfago
(esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e dor, febre, mal-estar
geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).
– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite
(inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa), insuficiência
renal aguda (mau funcionamento dos rins).
– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide (reação alérgica), confusão mental e
desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.