Bula do Movatec para o Paciente

Abcd

MOVATEC®

Boehringer Ingelheim

comprimidos

15mg

MOVATEC COMPRIMIDO PACIENTE abcd

Movatec_comprimido_Bula Paciente CCDS 20140623 / C14-00 1

Movatec®

meloxicam

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 15 mg: embalagem com 10 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

MOVATEC 15 mg: cada comprimido contém 15 mg de meloxicam.

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, dióxido de

silício, estearato de magnésio, crospovidona.

MOVATEC é indicado para o tratamento dos sintomas da artrite reumatoide e osteoartrite (doenças das

articulações), aliviando a dor e a inflamação.

MOVATEC apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre. Ele age inibindo preferencialmente o

funcionamento da enzima responsável pela inflamação, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo

médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação.

Você não deve usar MOVATEC se tiver alergia a qualquer componente da fórmula, ou se teve asma, pólipos

nasais (obstrução), inchaço da língua, lábios e garganta ou placas elevadas na pele (geralmente com coceira)

após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar MOVATEC se tiver úlcera ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença

inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo,

sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico estabelecidos; mau funcionamento

grave do fígado e dos rins (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração; ou se estiver

usando anticoagulantes orais (pois podem ocorrer hematomas).

MOVATEC é contraindicado para o tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio ou

angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Podem ocorrer ulceração, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo (podendo ser fatal), a qualquer

momento durante o tratamento com MOVATEC mesmo que você não tenha sintomas prévios ou antecedentes de

problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos.

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo, deve ter cuidado ao usar MOVATEC. Caso

apresente sintomas digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de MOVATEC. Se ocorrer úlcera ou

sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Foram relatados raramente casos de reações graves da pele, algumas delas fatais, que incluem dermatite

esfoliativa (pele avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica

Tóxica (manifestações graves da pele com aparecimento de bolhas, febre, dor, mal-estar geral e outros sintomas).

Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês.

MOVATEC INJETÁVEL PACIENTE abcd

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Caso ocorra lesão na pele ou mucosa (como a boca) ou outro sinal de alergia, o tratamento com MOVATEC

deve ser imediatamente interrompido.

O uso de MOVATEC pode aumentar o risco de formação grave de trombos dentro dos vasos sanguíneos, bem

como infarto e derrame, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no

caso de o paciente apresentar fatores de risco ou problemas de coração e circulação.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), cirrose

hepática (substituição das células saudáveis do fígado por tecido fibroso sem função), síndrome nefrótica

(doença dos rins com perda de proteínas pela urina), mau funcionamento dos rins, em tratamento com diuréticos

(como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril), e outros

medicamentos para controlar a pressão arterial (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo

após cirurgia de grande porte têm risco de complicações renais com o uso de MOVATEC e devem ser

monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, MOVATEC pode provocar doenças renais.

Se você tem insuficiência renal grave e está em tratamento com hemodiálise, a dose de MOVATEC não deve ser

maior que 7,5 mg por dia.

Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão

adequada.

Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins, do fígado e do coração podem estar alteradas.

MOVATEC pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço, e diminuir o efeito dos

diuréticos, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração ou pressão alta em pacientes com

predisposição.

Se você estiver usando MOVATEC, os sintomas iniciais de uma infecção poderão passar despercebidos.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso, como visão

borrada, tontura, vertigem ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas

e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

Você não deve tomar MOVATEC se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade, pois o

medicamento pode prejudicar sua fertilidade.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

O uso de MOVATEC durante a gravidez pode causar aumento do risco de aborto, malformação do bebê,

aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar MOVATEC durante a

amamentação, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de MOVATEC com os seguintes medicamentos:

– Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas (como corticoides e o ácido acetilsalicílico): podem

aumentar o risco de úlceras e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar MOVATEC juntamente com

outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);

– Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como

estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de

medicamento, só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação.

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– Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (medicamentos para depressão, como fluoxetina, paroxetina, sertralina): podem aumentar o

risco de sangramento via inibição da função das plaquetas;

– Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue, podendo

chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser

cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de MOVATEC;

– Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de

metotrexato; por isto não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em

pacientes com doses mais baixas mas com problemas da função renal. Se o uso combinado for realmente

necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas e a função renal. O uso concomitante no

período de 3 dias pode aumentar a toxicidade do metotrexato;

– Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);

– Diuréticos (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas

renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal antes

de iniciar o tratamento;

– Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode

haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;

– Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril,

enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o

risco de lesão renal em pacientes com a função renal comprometida;

– Colestiramina (para controle do colesterol): aumenta a eliminação de MOVATEC, podendo diminuir o efeito

deste;

– Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade

nos rins pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal.

- Pemetrexede: em casos de insuficiência renal moderada, se uma combinação de meloxicam com pemetrexede

for necessária, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes, especialmente para uma menor produção

de células sanguíneas (mielosupressão) e reações adversas gastrointestinais.

O uso de meloxicam com medicamentos antidiabéticos orais (sulfoniluréias, nateglinida), pode levar ao aumento

destes fármacos e do meloxicam no organismo. O médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que

utilizam meloxicam com sulfoniluréias ou nateglinida, pois pode ocorrer hipoglicemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MOVATEC é comercializado em ampolas de vidro incolor, contendo uma solução clara amarelo-esverdeada,

sem partículas, com odor apenas perceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

VP Solução injetável

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações comuns: cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, dispepsia (indigestão), diarreia, náusea (enjoo) e

vômitos, dor e/ou endurecimento no local da injeção.

– Reações incomuns: anemia, hipersensibilidade imediata (alergia), tontura, vertigem (sensação de rotação),

sonolência, aumento da pressão arterial, rubor facial (vermelhidão da face), hemorragia gastrintestinal oculta ou

macroscópica (sangramento do aparelho digestivo,podendo ser fatal), gastrite (azia, dor e queimação do

estômago), estomatite (inflamação da boca e gengiva), constipação (prisão de ventre), flatulência (gases),

eructação (arrotos), exames da função hepática e renal anormais (por exemplo, aumento de transaminases ou

bilirrubina; aumento da creatinina e/ou uréia séricas), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e

garganta), rash (vermelhidão, descamação na pele), prurido (coceira), distúrbios miccionais (problemas

urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema (inchaço), atraso na ovulação.

– Reações raras: alteração de contagem de células do sangue, como diminuição dos glóbulos brancos

(leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão embaçada),

conjuntivite (inflamação no olho), zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico

ou outros anti-inflamatórios), úlcera de estômago ou duodeno (podendo ser fatal), colite (inflamação do intestino

grosso) e esôfago (esofagite), necrólise epidérmica tóxica (problemas graves da pele com surgimento de bolhas e

dor, febre, mal-estar geral), urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira).

– Reações muito raras: perfuração de úlceras localizadas no estômago ou no intestino (podendo ser fatal),

hepatite (inflamação do fígado), dermatite bolhosa e eritema multiforme (bolhas e ulcerações na pele e mucosa),

insuficiência renal aguda (mau funcionamento dos rins).

– Reações com frequência desconhecida: choque anafilático , reação anafilática, reação anafilactoide (reação e

choque alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à

luz), infertilidade feminina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com MOVATEC, pode-se esperar que os sinais e

sintomas das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem

ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins, reações alérgicas

graves, dificuldade respiratória e até coma; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se

conhece um antídoto específico para MOVATEC.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MOVATEC INJETÁVEL PACIENTE abcd

Movatec_injetável_Bula Paciente 20140623/ I14-00 5

MS 1.0367.0102

Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou – CRF-SP 08828

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Sant Cugat del Vallés – Espanha

Venda sob prescrição médica.

20140623

I14-00

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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12/04/2014 Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão

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15mg/ampola

25/07/2014 0602778/14-4 10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12