Bula do Mucocetil produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MUCOCETIL®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
GRANULADO
100 MG / 200 MG / 600 MG
Mucocetil®
acetilcisteína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
GRANULADO 100 MG: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.
GRANULADO 200 MG: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.
GRANULADO 600 MG: cartucho contendo 16 envelopes de 5 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada envelope de MUCOCETIL®
GRANULADO 100 MG contém:
acetilcisteína ....................................................................................................................................... 100 mg
Excipientes* q.s.p ......................................................................................................................... 1 envelope
*(sacarose, sacarina sódica, aroma de limão, corante amarelo crepúsculo).
GRANULADO 200 MG contém:
acetilcisteína ....................................................................................................................................... 200 mg
Excipientes** q.s.p ....................................................................................................................... 1 envelope
**(sacarose, sacarina sódica, aroma de limão, corante amarelo crepúsculo).
GRANULADO 600 MG contém:
acetilcisteína ....................................................................................................................................... 600 mg
Excipientes*** q.s.p ..................................................................................................................... 1 envelope
***(frutose, sacarina sódica, aroma de limão).
Conteúdo de sacarose, frutose e sacarina sódica por apresentação:
USO Apresentação
Quantidade por envelope (5g):
Sacarose Frutose Sacarina sódica
PEDIÁTRICO
(Crianças acima de 2
anos de idade)
Granulado 100 mg 4,77 g - 40,60 mg
Adulto
Granulado 200 mg 4,64 g - 66,40 mg
Granulado 600 mg - 4,075 g 150,05 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita
secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do
quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento
dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares
(fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também
conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por
paracetamol.
MUCOCETIL®
é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos
pulmões, facilitando a respiração. MUCOCETIL®
modifica as características da secreção respiratória
(muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita
a sua eliminação das vias respiratórias. MUCOCETIL®
funciona ainda como antídoto de danos
hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função
normal do fígado (a glutationa). MUCOCETIL®
é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O
início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações
máximas nas secreções brônquicas.
MUCOCETIL®
é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de
suas formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do
princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera
péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante à outros
medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica.
A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção
brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser
realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.
Uso em idosos
Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico
Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às
características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada.
Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos
brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína
imediatamente e iniciar tratamento adequado.
O paciente que utiliza MUCOCETIL®
pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui
a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez e lactação
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com
animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento
embriônico-fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno.
O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-
benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: MUCOCETIL®
em todas as apresentações de uso oral
adulto e pediátrico contém sódio.
MUCOCETIL®
GRANULADO 100 mg e 200 mg: Atenção diabéticos: Este medicamento contém
SACAROSE (açúcar).
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou
insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
GRANULADO 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com
intolerância hereditária à frutose.
Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a
redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de MUCOCETIL®
.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de
inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as
substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for
necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do
antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e,
aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com
nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão,
inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise seu
médico ou farmacêutico se você usar medicamentos abase de nitrato, em conjunto com o uso de
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir
também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre MUCOCETIL®
e alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MUCOCETIL®
100 mg e 200 mg: apresentam-se sob a forma de granulado alaranjado, sabor e odor
limão.
600 mg: apresenta-se sob a forma de granulado branco, sabor e odor limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
MUCOCETIL®
é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as
informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento,
suspenda o uso e procure orientação médica.
deve ser administrado somente por via oral.
deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura
ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos)
GRANULADO 100 mg:
Idade Dose Frequência
2 a 4 anos 100 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia ou a
critério médico
Acima de 4 anos 100 mg (1 envelope) 3 a 4 vezes ao dia ou a
Adultos
granulados de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
* Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
* Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas
da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas,
por 1-3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de
costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Apresentação Dose Frequência
Granulado 200 mg 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia
Granulado 600 mg 600 mg (1 envelope) 1 vez ao dia, de
preferência à noite
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia,
estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angio-edema (alergia), prurido (coceira), febre
e pressão arterial baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide e hemorragia.
Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face. Em casos raríssimos houve relato de
reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação
temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável
de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é
preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas
mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico
desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.