Bula do Mydriacyl para o Paciente

Bula Paciente_Mydriacyl®

a Novartis company

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MYDRIACYL

SOLUÇÃO

tropicamida 10 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (34 gotas) contém:

10 mg de tropicamida, ou seja, 0,29 mg de tropicamida por gota.

Veículo constituído de: cloreto de sódio, com edetato dissódico diidratado, cloreto de benzalcônio como

conservante e água purificada q.s.p 1 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MYDRIACYL®

solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático (dilatar a

pupila) e cicloplégico (paralisar a acomodação da pupila).

A tropicamida bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo ciliar à estimulação

colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando sua acomodação (cicloplegia). MYDRIACYL®

solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8 horas. A

recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Irís mais pigmentadas podem requerer

doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente

da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com glaucoma primário ou com propensão ao glaucoma

(ângulo da câmara anterior estreito).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

MYDRIACYL®

solução oftálmica deve ser utilizado somente nos olhos.

Deve-se tomar cuidado quando a pressão intraocular é alta ou desconhecida e quando a câmara anterior é rasa.

O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logo após a instilação para evitar uma absorção

sistêmica excessiva.

Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou outras de qualquer

idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intraocular. Deve-se proceder a um exame do

ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo fechado.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Ainda não é conhecido se a

tropicamida pode causar danos no feto quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar na

capacidade reprodutiva. MYDRIACYL®

solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos

casos em que o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Não se sabe se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano,

recomenda-se ter cuidado quando tropicamida for administrado a mulheres lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

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Uso em crianças

Tropicamida pode raramente causar distúrbios no Sistema Nervoso Central (SNC) que pode ser perigoso em

pacientes pediátricos. Reações psicóticas, distúrbios comportamentais e colapso vasomotor ou

cardiorespiratório em crianças foram reportados com o uso de anticolinérgicos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de

contato devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a

aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. MYDRIACYL®

solução oftálmica não é

indicado no tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados

pelo rim.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Pacientes podem ter sensibilidade à luz e devem proteger os

olhos da iluminação durante a dilatação.

Interações medicamentosas

Tropicamida pode interferir na ação de anti-hipertensivos como carbopol, pilocarpina ou outros inibidores da

colinesterase oftálmicos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazene o frasco de MYDRIACYL®

Solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC e

protegido da luz. A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade:

vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original. Após aberto, válido por 28 dias.

MYDRIACYL®

Solução oftálmica é uma solução incolor. Antes de usar, observe o aspecto do

medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser

mantido fora do alcance das crianças.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR. NÃO INJETAR. Para evitar possível contaminação

do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1 ou 2 gotas de

MYDRIACYL®

Solução oftálmica, e decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for

atendido nos 20-30 minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de

prolongar os efeitos cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar

de doses maiores. O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logos após a instilação para

evitar uma absorção sistêmica. Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente

em 4 a 8 horas. Entretanto, em alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da

próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências não

puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro cada classe sistema de órgãos de classe reações

adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares Visão borrada, sensibilidade à luz, dor nos olhos,

irritação nos olhos, vermelhidão nos olhos

Distúrbios vasculares Desmaio e queda da pressão arterial

Distúrbios gastrointestinais Náusea

Doenças da pele e tecidos subcutâneos Inflamação da pele

Distúrbios gerais Efeito prolongado (dilatação da pupila)

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular, podendo ocasionar o glaucoma em

pacientes predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de drogas,

especialmente em crianças.

Outras manifestações tóxicas de drogas anticolinérgicas incluem vermelhidão da pele, secura da membrana

das mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca, diminuição da

motilidade gastrointestinal e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e

lacrimais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.