Bula do Mydriacyl para o Profissional

Bula Profissional da Saúde _Mydriacyl®

a Novartis company

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MYDRIACYL

SOLUÇÃO

tropicamida 10 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (34 gotas) contém:

10 mg de tropicamida, ou seja, 0,29 mg de tropicamida por gota.

Veículo constituído de: cloreto de sódio, com edetato dissódico diidratado, cloreto de benzalcônio como

conservante e água purificada q.s.p 1 ml.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

MYDRIACYL®

solução oftálmica é indicado em procedimentos de diagnósticos como midriático e cicloplégico.

Estudo comparativo de Philip ThLam e colaboradores publicado no Clinical and Experimental Ophthalmology

em 2003, 31:52-56 avaliou 217 olhos em pacientes submetidos a cirurgia de catarata. Os resultados foram

positivos para os pacientes que receberam a tropicamida. O diâmetro pupilar médio se manteve estável em 7,00

± 1,06 mm durante toda a cirurgia. Nenhum efeito cardiovascular foi observado nos pacientes.

Estudos de Hossler-Hurst e colaboradores publicado no Diabetic Medicines, 21, 434-439 avaliou 30 pacientes os

quais foram divididos em 2 grupos recebendo tropicamida 1,0% ou tropicamida 0,5%, 1 gota em cada olho.

Independente da concentração, ambos os grupos de pacientes apresentaram um dilatação pupilar de no mínimo 6

mm por até 30 minutos, permitindo dessa maneira um exame oftalmológico adequado.

A tropicamida é um agente anticolinérgico que bloqueia as respostas do músculo esfíncter da íris e do músculo

ciliar à estimulação colinérgica, dilatando a pupila (midríase) e paralisando a acomodação (cicloplegia).

MYDRIACYL®

solução oftálmica age entre 15-30 minutos, e a duração da atividade é de aproximadamente 3-8

horas. A recuperação da midríase em alguns indivíduos pode requerer 24 horas. Irís mais pigmentadas podem

requerer doses maiores que íris pouco pigmentadas.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham sensibilidade conhecida a qualquer componente da

fórmula. Também é está contraindicado em pacientes com glaucoma primário ou com propensão ao glaucoma

(ângulo da câmara anterior estreito).

Gravidez Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS: O conservante presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido pelas

lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento com lentes de contato nos olhos.

PRECAUÇÕES: Deve-se tomar cuidado quando a pressão intraocular é alta ou desconhecida e quando a

câmara anterior é rasa. Os midriáticos e cicloplégicos devem ser usados com muita cautela em pessoas idosas, ou

outras de qualquer idade, que tenham potencial para um aumento na pressão intraocular. Deve-se proceder a um

exame do ângulo da câmara anterior a fim de evitar uma crise de glaucoma de ângulo fechado.

Este medicamento pode causar distúrbios no Sistema Nervoso Central (SNC) o que pode ser perigoso para

pacientes pediátricos. Deve ser considerado a possibilidade de reações psicóticas e distúrbios comportamentais

devido à hipersensibilidade a drogas anticolinérgicas. Midriáticos podem causar um aumento transiente da

pressão intraocular. Remova as lentes de contato antes de usar este medicamento.

O saco lacrimal deve ser comprimido por dois ou três minutos logo após a instilação para evitar uma absorção

sistêmica excessiva. Enquanto estiver com a pupila dilatada o paciente não deve dirigir veículos ou operar

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máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Pacientes podem ter sensibilidade à luz e

devem proteger os olhos da iluminação durante a dilatação.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DIMINUIÇÃO DA FERTILIDADE: Não foram realizados

estudos de longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico da tropicamida.

GRAVIDEZ: Categoria C: Estudos de reprodução animal não foram conduzidos com tropicamida. Também se

desconhece se tropicamida pode causar danos no feto quando administrado em mulheres grávidas ou pode afetar

na capacidade reprodutiva. Tropicamida deve ser administrado em mulheres grávidas somente se for realmente

necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

LACTANTES: Se desconhece se esta droga é excretada no leite humano. Como muitas drogas são excretadas

no leite humano, recomenda-se ter cuidado quando tropicamida for administrado a mulheres lactantes.

CRIANÇAS Tropicamida pode raramente causar distúrbios no Sistema Nervoso Central (SNC) que pode ser

perigoso em pacientes pediátricos. Reações psicóticas, distúrbios comportamentais, e colapso vasomotor ou

cardiorespiratório em crianças foram reportados com o uso de anticolinérgicos.

Tropicamida pode interferir na ação de anti-hipertensivos como carbopol, pilocarpina ou outros inibidores da

colinesterase oftálmicos.

Armazene o frasco de MYDRIACYL®

Solução oftálmica em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC e protegido

da luz. A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide

embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original. Após aberto, válido por 28 dias.

MYDRIACYL®

Solução oftálmica é uma solução incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. NÃO INJETAR. Para evitar possível contaminação do frasco,

mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. lnstilar 1 ou 2 gotas de MYDRIACYL®

Solução oftálmica. Decorridos 5 minutos, instilar mais 1 ou 2 gotas. Se o paciente não for atendido nos 20-30

minutos decorridos da primeira instilação, deve ser instilada uma gota adicional, a fim de prolongar os efeitos

cicloplégico e midriático. Os pacientes com íris fortemente pigmentada podem precisar de doses maiores.

Midríase irá reverter espontaneamente com o decorrer do tempo, tipicamente em 4 a 8 horas. Entretanto, em

alguns casos, a recuperação completa pode tomar até 24 horas.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso tópico oftálmico de tropicamida. As frequências não

puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro cada classe sistema de órgãos de classe reações

adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura e dor de cabeça

Distúrbios oculares Visão turva, fotosensibilidade, dor nos olhos,

irritação nos olhos, hiperemia ocular

Distúrbios vasculares Desmaio e hipotensão

Distúrbios gastrointestinais Náusea

Doenças da pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea

Distúrbios gerais Efeito prolongado (midríase)

Medicamentos cicloplégicos podem aumentar a pressão intraocular, podendo ocasionar o glaucoma em pacientes

predispostos.

Reações psicóticas e perturbações do comportamento têm sido relatadas com esta classe de drogas,

especialmente em crianças.

Outras manifestações tóxicas de drogas anticolinérgicas incluem rubor da pele, secura da membrana das

mucosas, taquicardia, diminuição da secreção das glândulas sudoríparas e secura da boca, diminuição da

motilidade gastrointestinal e constipação, retenção urinária e diminuição das secreções nasais, brônquicas e

lacrimais.

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.