Bula do Mylanta Plus produzido pelo laboratorio Johnson & Johnson Industrial Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Mylanta®
Plus
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda
Suspensão oral - sabores menta e morango
80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e
6 mg/mL de simeticona
Mylanta Plus ®_Bula_Paciente
MYLANTA®
PLUS
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido
de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de MYLANTA®
PLUS contém 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a
61,2 mg de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona.
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de
limão, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol.
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, corante
vermelho (Ponceau 4R), metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol.
Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão
associadas ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também
para o alívio dos sintomas provocados por gases.
A associação de hidróxido de magnésio e hidróxido de alumínio neutraliza a acidez do estômago de
forma rápida e prolongada.
A simeticona age sobre as bolhas de ar diminuindo a quantidade destas reduzindo assim o refluxo
gastroesofágico.
MYLANTA®
PLUS possui rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser
ingerido. Desta maneira, espera-se alívio rápido.
Você não deve usar MYLANTA®
PLUS se tiver alergia a qualquer componente de sua fórmula.
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia
grave do trato gastrintestinal superior.
Você deve informar a um médico caso não haja melhora dos sintomas ou se surgir algum sintoma
sugestivo de sangramento como fezes escuras ou vômito com aspecto de “borra de café”.
Se você estiver amamentando consulte um médico antes de utilizar MYLANTA® PLUS.
Antes de usar o medicamento consulte seu médico caso siga uma dieta restrita de magnésio.
Não tome o medicamento se os sintomas persistirem, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com disfunção
renal.
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando outro medicamento, pois MYLANTA®
PLUS pode interagir com certos medicamentos tais como: tetraciclina, captopril, desatinibe,
itraconazol, rosuvastatina, doxiciclina, antibióticos de quinolona, ciprofluxacino, levofloxacino,
norfloxacino e ofloxacino. Por esse motivo, deve ser administrado 2 a 3 horas antes ou depois do uso
destes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
MYLANTA®
PLUS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido
da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mylanta Plus ®_Bula_Paciente
Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com cheiro e sabor de menta-limão.
Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com cheiro e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. Agite bem antes de usar.
Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme
orientação médica. Não exceda 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilize a
dose máxima por mais de 2 semanas, exceto sob orientação e supervisão médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião- dentista.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento e ainda houver necessidade, faça-o assim que
se lembrar e então ajuste o horário. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Durante a experiência pós-mercado, foram relatados, muito raramente (em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento), os seguintes efeitos adversos: erupção cutânea, urticária,
constipação, diarreia, náusea, vômito, digeusia, queimação na boca e garganta, angioedema e alergia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
A toxicidade por alumínio ocorre quase que exclusivamente toxicidade em pacientes que são
incapazes de excretar o alumínio devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas
incluem hipercalcemia, anemia microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de
ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia progressiva e síndrome do esgotamento fósforo,
caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza muscular.
A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal normal.
Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de magnésio, podendo ocorrer
náuseas, vômitos, rubor facial, sonolência e hipotensão, alterações no ECG (eletrocardiograma), perda de
reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória. Em casos extremos, parada
cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.
Não há relatos de sintomas relacionados a superdosagem de simeticona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
MS – 1.5721.0007
Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho – CRF - SP nº 30.538
Fabricado e Embalado por:
Takeda Pharma Ltda.
Jaguariúna - SP
Indústria Brasileira
Registrado por:
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda.
Rod. Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP
Mylanta Plus ®_Bula_Paciente
CNPJ: 59.748.988/0001-14
Serviços ao Consumidor
0800 728 6767
www.jnjbrasil.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
No.
Expediente
Assunto Data do
No
do
Assunto Data
aprovação
Itens de Bula Versões Apresentações
relacionadas
07/10/2010 571858/10-9
10270 -
MEDICAMENTO
NOVO –
Alteração de Texto
de Bula –
Adequação à RDC
47/2009
07/10/2010 -
MEDICAMEN
TO NOVO –
Alteração de
Texto de Bula
– Adequação à
RDC 47/2009
Aguardando
Análise
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
VP/VPS
Suspensão oral
- sabores menta
e morango
10/11/2010 124703/10-4
1432 -
NOVO -
Aditamento
10/11/2010 -
TO NOVO -
Atualização da nomenclatura do excipiente
sacarina sódica de acordo com a atualização
do DCB e exclusão da frase de advertência
“Atenção: Este medicamento contém Açúcar,
portanto, deve ser usado com cautela em
portadores de Diabetes”.
13/12/2013 1053359/13-1
10458 -
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
13/12/2013 1053359/13-
1-
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
13/12/2013
Notificação inicial de bula contemplando os
itens mencionados nas petições anteriores,
conforme segue:
- COMPOSIÇÃO
- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
- COMO DEVO USAR ESTE
- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
- ATUALIZAÇÃO DA NOMENCLATURA
DO EXCIPIENTE SACARINA SÓDICA DE
ACORDO COM A ATUALIZAÇÃO DO
DCB E EXCLUSÃO DA FRASE DE
ADVERTÊNCIA “ATENÇÃO: ESTE
MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR,
PORTANTO, DEVE SER USADO COM
CAUTELA EM PORTADORES DE
DIABETES”.
13/12/2013 1053406/13-7
10451 -
Notificação de
de Bula – RDC
1053406/13-
7
– RDC 60/12
- Alteração da responsável técnica
- Atualização do nome razão social da empresa
fabricante e embaladora do produto de
“Nycomed Pharma Ltda.” para “Takeda
Pharma Ltda.”
- Adequação da bula de acordo com o CCDS
(Company Core Data Sheet) para os itens:
- De uso adulto para “uso adulto e pediátrico
acima de 12 anos”;
- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
- QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
- CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
- CONTRAINDICAÇÕES
- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- REAÇÕES ADVERSAS
- SUPERDOSE
17/11/2014
NA – Objeto
de pleito
dessa
notificação
eletrônica
17/12/2014
NA –
Objeto de
pleito dessa
Melhoria de texto de bula nos pontos:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A