Bula do Mylanta Plus produzido pelo laboratorio Johnson & Johnson Industrial Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Mylanta®
Plus
Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda
Suspensão oral - sabores menta e morango
80 mg/mL de hidróxido de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e
6 mg/mL de simeticona
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MYLANTA®
PLUS
hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral nos sabores menta e morango, em frasco com 240 mL, contendo 80 mg/mL de hidróxido
de alumínio gel seco, 80 mg/mL de hidróxido de magnésio e 6 mg/mL de simeticona.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de MYLANTA®
PLUS contém 80 mg de hidróxido de alumínio gel seco (equivalente a 61,2
mg de hidróxido de alumínio), 80 mg de hidróxido de magnésio e 6 mg de simeticona.
Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, água purificada, aroma natural de hortelã, essência de limão,
metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol.
Excipientes (sabor morango): ácido cítrico, água purificada, aroma artificial de morango, corante
vermelho (Ponceau 4R), metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e sorbitol.
Este medicamento é indicado para o alívio sintomático da acidez estomacal, azia e má digestão associadas
ao diagnóstico de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato e também para o alívio dos
sintomas provocados por gases.
Sherbaniuk et al1
monitorou, em um estudo duplo-cego, a cicatrização e alívio dos sintomas em 38
pacientes com úlcera gástrica tratados por 6 semanas com cimetidina e antiácido (hidróxido de alumínio /
hidróxido de magnésio / simeticona). No grupo de antiácido 5 pacientes foram retirados do estudo por
motivo de dor, desvio de protocolo e efeitos colaterais. Todos os pacientes do grupo de cimetidina
completaram o estudo. Antiácido na dose de 10 mL administrado 4 vezes ao dia é comparável com
cimetidina 300 mg administrado 4 vezes ao dia no alívio dos sintomas de úlcera gástrica benigna.
Priebe et al2
avaliou a capacidade de proteção gástrica em um grupo de 75 pacientes doentes com risco de
hemorragia aguda no trato gastrintestinal superior randomizados em 2 grupos, o primeiro grupo, com 38
pacientes que receberam cimetidina e o segundo com 37 pacientes que receberam antiácido (hidróxido de
alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona). Em 7/38 pacientes do grupo de cimetidina ocorreu
hemorragia gastrintestinal superior, não ocorrendo em nenhum paciente do grupo de antiácido (p < 0,01).
Concluiu-se que o antiácido é a melhor escolha para evitar este tipo de hemorragia.
Poleski e Spanier3
avaliaram em um estudo randomizado a eficácia de cimetidina versus antiácido
(hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio / simeticona) na prevenção de erosão causada por stress
em 44 pacientes. Todos os pacientes foram examinados por endoscopia 72 horas após o tratamento. Grau
3 ou 4 de erosão ocorreram em 5/21 pacientes tratados com cimetidina e 8/16 pacientes tratados com
antiácido (p > 0,05). O pH gástrico >4 foi mantido em 79,5% do tempo pela cimetidina e 97,9% do tempo
pelo antiácido (p < 0,001). Cimetidina e antiácido são equivalentes na prevenção de erosão por stress,
enquanto que antiácido é superior em número de horas no controle de pH.
Decktor et al4
em um estudo cruzado, duplo-cego comparou os efeitos de doses únicas orais de 2
antiácidos (hidróxido de alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo carbonato de
cálcio) e placebo sobre o pH esofágico e gástrico em 83 indivíduos com azia. Os pacientes receberam os
medicamentos 1 hora após a refeição. O início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais
rápido em 41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao carbonato de cálcio. Ambas as
formulações antiácida aumentaram significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A
duração de ação de hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de 82 min e 60 min para carbonato de
cálcio (p < 0,05). No estômago, apenas hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio aumenta o pH
gástrico em comparação ao placebo, com duração de ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a
eficácia e relativa superioridade de hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio em comparação com o
carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação
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de ambos os antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH gástrico, sugeriram
fortemente que o esôfago é o principal local de atividade antiácida no alívio da azia.
Referências bibliográficas
1. Sherbaniuk, R.W., Wensel, R.H., Bailey, R.J., Kirdeikis, P., Fisher, D., Thomson, A.B. Comparative
study of cimetidine and MYLANTA II in the 6-week treatment of gastric ulcer. Journal of clinical
gastroenterology; Jun(7);3;211-5, 1985.
2. Priebe, H.J., Skillman, J.J., Bushnell, L.S., Long, P.C., Silen, W. Antacid versus cimetidine in
preventing acute gastrointestinal bleeding. A randomized trial in 75 critically ill patients. The New
England journal of medicine; Feb(302);8;426-30, 1980.
3. Poleski, M.H., Spanier, A.H. Cimetidine versus antacids in the prevention of stress erosions in
critically ill patients. The American journal of gastroenterology; Feb(81);2;107-11, 1986.
4. Decktor, D.L., Robinson, M., Maton, P.N., Lanza, F.L., Gottlieb, S. Effects of Aluminum/Magnesium
Hydroxide and Calcium Carbonate on Esophageal and Gastric pH in Subjects with Heartburn. Am J
Ther. Aug;2(8):546-552, 1995.
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PLUS é um medicamento com atividade antiácida, contendo ainda simeticona, um fármaco
de ação antiflatulenta. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a
neutralização da acidez gástrica para o alívio da dispepsia, refluxo gastroesofágico e doença péptica
ulcerosa. Além das suas propriedades antiácidas, o íon alumínio tem ação constipante intestinal, atribuída
à sua propriedade adstringente. Essa ação é contrabalançada pelo efeito laxativo osmótico do íon
magnésio e a associação a simeticona é importante no tratamento da flatulência e alívio dos sintomas
causados pelo refluxo.
O produto contém uma quantidade reduzida de sódio por dose diária.
Duas medidas do produto têm a capacidade de neutralização de 50,8 mEq de ácido.
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PLUS possue rápido início de ação por neutralizar o ácido gástrico logo após ser ingerido.
Desta maneira, espera-se alívio rápido.
Propriedades Farmacodinâmicas
O hidróxido de alumínio é lentamente solubilizado no estômago e reage com o ácido clorídrico para
formar cloreto de alumínio e a água. O hidróxido de alumínio aumenta o pH do conteúdo do estômago e
proporciona alívio da hiperacidez. O hidróxido de alumínio também tem mostrado melhorar a atividade
da ciclo-oxigenase da prostaglandina da mucosa que podem mediar um efeito protector.
O hidróxido de magnésio reage com o ácido clorídrico gástrico para formar o cloreto de magnésio e água.
Esta reação neutraliza parcialmente o ácido do estômago aumentando o pH do conteúdo do estômago e
proporcionando alívio da hiperacidez.
A simeticona atua no estômago e intestino alterando a tensão superficial dos gases e bolhas no muco
permitindo que coalesçam. A coalescência das bolhas de gás acelera a passagem de gás através do
intestino levando à eructação e flatulência.
Propriedades Farmacocinéticas
A absorção de alumínio é fortemente determinada pelas doses administradas de alumínio, bem como do
ambiente físico-químico no trato gastrointestinal e a presença de elementos dietéticos. Depois da reação
entre o hidróxido de alumínio e de ácido gástrico, cerca de 17-30% de cloreto de alumínio formado no
estômago é absorvida.
Aproximadamente um terço do magnésio administrado oralmente é lentamente absorvido a partir do
intestino delgado, no entanto, mas em caso de uma baixa ingestão a absorção de magnésio aumenta. A
ingestão dietética normal de magnésio varia geralmente de 140-360 mg / dia, com uma absorção intestinal
de cerca de 100 mg /d.
A simeticona é uma substância quimicamente inerte, fisiologicamente inativa e não é absorvida pelo trato
gastrointestinal.
A maioria (80-90%) de alumínio absorvido torna-se ligado às proteínas séricas (principalmente
transferrina). A parte restante está ligada a compostos de baixa massa molecular, especialmente citrato. O
alumínio pode acumular nos ossos, pulmão, baço, cérebro e tecido nervoso.
Os níveis de magnésio totais do corpo são cerca de 25 g (1,000 mmol), sendo que metade desse montante
está localizado no osso. O restante de magnésio é quase inteiramente intracelular, com apenas 1%
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localizado no fluido extracelular. Os níveis de magnésio no soro normal está entre o intervalo 1,5-2,5
mEq / l (0,7-1 mmol /l). Cerca de 30% do magnésio no sangue está ligado a proteína, 15% de complexos
com fosfato e outros anións, e os restantes estão na forma livre, como magnésio ionizado.
A maior parte do alumínio é excretada por via renal, sendo a excreção biliar a provedora de 2% da
eliminação total de alumínio.
A excreção urinária e, assim, a concentração sérica de magnésio, é controlada pela reabsorção renal de
filtração, e a excreção líquida é geralmente igual à absorção de líquido. A maior (60%) reabsorção de
magnésio é feita por via paracelular no ramo cortical ascendente grosso da alça de Henle e é aumento
pelo hormônio da paratireóide e diminuiu a hipercalcemia e hipermagnesemia. Menores quantidades do
total filtrado de magnésio são reabsorvidos no túbulo proximal (20%) e túbulo distal (5 - 10%).
O hidróxido de alumínio deve ser utilizado com precaução por pacientes que sofreram hemorragia grave
do trato gastrintestinal superior.
Pode haver casos em que não haja melhora dos sintomas ou surgir algum sintoma sugestivo de
sangramento como fezes escuras ou vômito com aspecto de “borra de café”.
O medicamento deve ser revisto para pacientes tenham doença renal ou siga uma dieta restrita de
magnésio.
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PLUS pertence a Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma
vez que não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Absorção de captopril, dasatinibe, itraconazol, a rosuvastatina, algumas tetraciclinas, incluindo a
doxiciclina, algumas quinolonas como a ciprofloxacina, levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina, podem
ser prejudicada na presença de hidróxido de alumínio.
Produtos de hidróxido de magnésio podem impedir a absorção de tetraciclinas administrada oralmente. O
mecanismo de ação pode ser a quelação de íons de magnésio pela tetraciclina, resultando na formação de
um menor composto solúvel que não é facilmente capaz de penetrar na mucosa intestinal.
A classe de fluoroquinolonas, forma quelatos com cátions multivalentes, tais como o magnésio podendo
diminuir a biodisponibilidade do medicamento.
As interações podem ser minimizadas dando um intervalo da administração do MYLANTA®
PLUS entre
2 a 3 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
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PLUS deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Sabor menta: suspensão branca, sem grumos, com odor e sabor de menta-limão.
Sabor morango: suspensão rosa, sem grumos, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral. Agitar bem antes de usar.
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Tomar 2 a 4 colheres de chá (10 a 20 mL), de preferência entre as refeições e ao deitar ou conforme
orientação médica. Não exceder 12 colheres-medida durante um período de 24 horas e não utilizar a dose
máxima por mais de 2 semanas.
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Suspensão oral
- sabores menta
A toxicidade de alumínio ocorre quase que exclusivamente em pacientes que são incapazes de excretar o
alumínio, devido ao comprometimento da função renal. Sinais e sintomas incluem hipercalcemia, anemia
microcítica reversível que não responde à terapia de reposição de ferro, osteodistrofia renal, encefalopatia
progressiva e síndrome do esgotamento fósforo, caracterizada por anorexia, mal-estar e fraqueza
muscular.
A ingestão oral de magnésio raramente resulta em toxicidade em pacientes com função renal normal.
Sinais de hipermagnesemia normalmente começam a desenvolver com os níveis plasmáticos de cerca de
4 mEq / L (4,8 mg / dL). Os sintomas geralmente se correlacionam com os níveis sanguíneos de
magnésio, no entanto, há variabilidade entre os relatos na literatura em pacientes com níveis sangüíneos
semelhantes. Os sintomas associados com os níveis sanguíneos entre 4 e 10 mEq / L (4,8 a 12 mg / dL)
incluem náuseas, vómitos, rubor facial, sonolência e hipotensão. Os sintomas que aparecem em ou acima
dos níveis plasmáticos de 10 mEq / L (12 mg / dL) incluem alterações no ECG (eletrocardiograma), perda
de reflexo do tendão, paralisia dos músculos voluntários e depressão respiratória. Cerca de 15 mEq / L
(18 mg / dL), parada cardíaca e ataque cardíaco pode ocorrer.
Não há relatos de superdosagem de simeticona.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.