Bula do Mylicon produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MYLICON®
(simeticona)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Suspensão
75 mg/mL
Bula Submetida em 22/Novembro/2013
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mylicon®
Gotas
simeticona
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral (75 mg/mL) em frascos gotejadores contendo 15 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (11 a 12 gotas) contém 75 mg de simeticona (ou cada gota contém 6,5 mg de simeticona).
Excipientes: ácido cítrico, maltitol, celulose microcristalina e carmelose sódica, água purificada,
benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno.
Fórmula sem corante.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
INDICAÇÕES
Para o alívio dos sintomas do excesso de gases no trato digestivo, que causam meteorismo, eructações
e borborigmo. É também indicado na preparação intestinal (diminuição dos gases intestinais) para
posterior realização de exames de diagnóstico por imagem.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
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1. A eficácia da simeticona no tratamento da cólica infantil foi avaliada em 51 bebês com idade
entre 2 a 12 semanas. Houve melhora ou resolução dos sintomas da cólica em 38 bebês (78%)
depois de um dia de tratamento e em 44 (86%) após 7 dias.
2. A simeticona no pós-operatório ginecológico (histerectomia e cesárea) evitou o aparecimento de
distensão abdominal e dores relacionadas à retenção de gases, bem como de íleo.
3. O efeito da simeticona na melhora da visibilidade durante a colonoscopia foi relatado em estudo
randomizado em 97 pacientes recebendo simeticona (N=49) ou placebo (N=48) na solução de
lavagem do cólon.
4. A simeticona pode ser adicionada na rotina de preparo de endoscopia de cápsula para melhorar a
visibilidade da mucosa intestinal.
Referências
1. Becker, N et al. Mylicon®
Drops in the Treatment of Infant Colic. Clinical Therapeutic 10(4),1988
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, RosenthalAH. Prevention of postoperative abdominal distention
and discomfort with simethicone. 1371 38 (3): 386-90
3. McNally PR, Maydonovitch CL, Wong RK. The effectiveness of simethicone in improving visibility
during colonoscopy: a double-blind randomized study.
4. Jorg Albert, et al. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic,
single-blinded, controlled study. Gastrointestinal Endoscopy. 2004 59 (40).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
, cuja substância ativa é a simeticona, apresenta ação antiflatulenta por alterar a tensão
superficial das bolhas, impedindo-as de coalescerem e facilitando sua eliminação através de eructações
e flatos, aliviando desta forma o mal estar gástrico e intestinal causado pelo excesso de gases.
Estes gases são decorrentes de aerofagia excessiva ou causados por alguns alimentos e, especialmente
na infância, pela ingestão de certas fórmulas ou alimentos infantis.
A simeticona não é absorvida pelo organismo e é eliminada inalterada nas fezes.
CONTRAINDICAÇÕES
não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade a simeticona ou a qualquer um
dos componentes da fórmula.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Os pacientes devem ser orientados a não exceder a posologia recomendada (exceto sob orientação
médica) e a evitar a ingestão de refrigerantes e alimentos que causam o aumento do gás do estômago.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca do paciente.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
não é absorvido pelo trato gastrintestinal e, portanto, não é esperada a ocorrência de
interação medicamentosa com outros com produtos que porventura estejam sendo utilizados.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar Mylicon®
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Suspensão viscosa de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Administração Oral
AGITE BEM ANTES DE USAR.
deve ser administrado por via oral.
As gotas devem ser administradas por via oral sem diluição ou diluídas em um pouco de água, leite ou
outros líquidos frios. As doses poderão ser aumentadas de acordo com critério médico.
NÃO administrar Mylicon®
diretamente na boca do paciente.
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Instruções de uso:
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso.
Posologia
IDADE DOSE
Bebês e Crianças até 2 anos 2 a 3 gotas, 3 vezes ao dia
Crianças de 2 a 12 anos 3 a 5 gotas, 3 vezes ao dia
Adultos e crianças acima de 12
anos
7 gotas, 3 vezes ao dia
REAÇÕES ADVERSAS
O Mylicon®
é fisiologicamente inerte, não é absorvido pelo organismo e é desprovido de toxicidade.
Após a administração oral é eliminado de forma inalterada pelas fezes.
Eventos adversos não graves: náusea e constipação
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, tais como erupção cutânea,
coceira, edema de face e língua, dificuldade em respirar.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Não há relatos de superdosagem com o uso de simeticona. A simeticona não é absorvida pelo
organismo.
Comunique seu médico, caso seja ingerida dose acima daquela prescrita pelo médico ou recomendada
em bula, ou caso sejam observados quaisquer eventos adversos durante o uso de simeticona.
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Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.