Bula do Naldecon Pack produzido pelo laboratorio Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NALDECON PACK
Comprimidos
Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.
Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina
Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON PACK – Rev0515 1
paracetamol - cloridrato de fenilefrina - maleato de carbinoxamina
NALDECON PACK é composto por NALDECON DIA (paracetamol e cloridrato de fenilefrina) - Sem anti-
histamínico – Não causa sonolência e NALDECON NOITE (paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato
de carbinoxamina)
COMBATE OS SINTOMAS DA GRIPE
• Dores em geral
• Febre
• Congestão nasal
• Coriza
APRESENTAÇÕES
NALDECON PACK é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:
- Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.
- Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.
- Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.
É apresentado em embalagens contendo 4 blísters com 6 comprimidos (2 doses para o dia e 1 dose para a
noite) cada, ou displays com 25 blísters com 6 comprimidos cada (2 doses para o dia e 1 dose para a noite).
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Composição de NALDECON DIA:
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Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42
mg de fenilefrina base.
Cada comprimido branco contém: 400 mg de paracetamol.
*Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº10, estearato de magnésio,
povidona e amido de milho.
** Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de
magnésio e povidona.
Composição de NALDECON NOITE:
Cada comprimido laranja contém: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina que equivale a 2,86 mg
carbinoxamina base.
*Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante D&C amarelo nº
10 e amido de milho.
**Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante FD&C amarelo
n˚.6 alumínio laca e amido de milho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas de gripes1
e resfriados2
. Analgésico e
antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante
nasal.
1
CID: J11 - Influenza [gripe] devido ao vírus não identificado
2
CID: J00 - Nasofaringite aguda [resfriado comum]
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Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de
fenilefrina, que comparou a eficácia de NALDECON com outras duas formas de associação contendo
dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos,
que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de
questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de
avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que NALDECON é eficaz no tratamento
sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas
avaliadas.
As bases farmacológicas de NALDECON PACK estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas
substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos
congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação
encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico; cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a
congestão nasal, e maleato de carbinoxamina - anti-histamínico.
O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer
sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso
doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de
prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido
a estímulos mecânicos ou químicos. A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no
centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica,
aumentando o fluxo sangüíneo direto na pele, causando transpiração e consequente diminuição da
temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.
A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante
a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfa-
adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma
constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sanguíneo da área edematosa
ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses
terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.
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O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática
ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de
distribuição é de 1 a 2 L / kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o
metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O
clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.
A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O
volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e
moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de
2-3 horas.
A carbinoxamina atua por antagonismo competitivo da histamina, através do bloqueio de seus receptores H1,
interferindo com a ação da histamina principalmente nos capilares que irrigam mucosas e nervos sensoriais
das áreas nasal e adjacentes. A carbinoxamina é capaz de interferir com certas ações inibidoras das secreções
da acetilcolina do nariz, boca e faringe, frequentemente provocando depressão do sistema nervoso central.
A meia-vida sérica da carbinoxamina é estimada em 10 a 20 horas e sua excreção é renal.
NALDECON PACK não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos
componentes da fórmula.
NALDECON PACK não pode ser usado em pacientes com úlcera péptica, doença das artérias coronárias
grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com
inibidores da MAO (monoamino oxidase).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e problemas
hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de NALDECON PACK.
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NALDECON PACK deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática
comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é
aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.
Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.
Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON PACK em pacientes idosos.
NALDECON PACK não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham
paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez – Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
NALDECON PACK é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser
administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol),
NALDECON PACK não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com
cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental),
antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga
metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.
Devido ao risco de crise hipertensiva, NALDECON PACK não deve ser usado concomitantemente a
medicamentos que elevem a pressão arterial, ou com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima
monoamina oxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).
O uso concomitante de fenitoína e NALDECON PACK resulta em diminuição da eficiência do paracetamol
e um aumento no risco de hepatotoxicidade.
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A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua
conjugação com o ácido glucurônico.
Drogas anticolinérgicas podem predispor o paciente a uma atividade anticolinérgica excessiva se
administrado em conjunto com carbinoxamina.
Associação de anti-histamínicos e procarbazina pode causar depressão do SNC.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-
hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de
ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática
desta susbstância.
Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses à partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
NALDECON PACK contém comprimidos brancos, amarelos e laranjas, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco ou 1 amarelo + 1 laranja). Deve-se estar
atento para ingerir NALDECON DIA durante o dia e NALDECON NOITE somente durante a noite.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Manhã: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA.
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Tarde: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA.
Noite: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) de NALDECON NOITE.
Respeitar o intervalo de 8 horas entre as doses da manhã, tarde e noite.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg e a de
carbinoxamina é de 32 mg.
NALDECON PACK não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a
febre ou sintomas gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON PACK não deve ser administrado por vias não
recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação e
palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas. Estudos de pós-comercialização de
paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: trombocitopenia, neutropenia,
agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido
relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª
dose de
NALDECON NOITE; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos
mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada.
Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão,
pequenas bolhas na pele e erupção cutânea. Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure
ajuda médica imediatamente.
Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina,
podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.
Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas
nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se
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pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de
alucinação.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia
ou reflexo de bradicardia.
Neutropenia, leucopenia, diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash, anorexia, boca
seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga, sedação, diplopia, casos raros de excitabilidade,
disúria, poliúria, secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.