Bula do Naproxeno Sódico produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
naproxeno sódico
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido Revestido
550 mg
naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 550mg: Embalagens contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de naproxeno sódico contém:
naproxeno sódico...............................................................................................................................550 mg
excipiente – q.s.p........................................................................................................1comprimido revestido
(lactose, povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco,
dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 2 alumínio, citrato de trietila, macrogol, copolímero de
ácido metacrílico e metacrilato de metila)
naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
O naproxeno sódico é indicado para:
dores agudas causadas por inflamação como por exemplo, dor de garganta;
dor e febre em adultos, como por exemplo dor de dente, dor abdominal e pélvica, dor de cabeça,
sintomas de gripe e resfriado;
dores musculares e articulares, como por exemplo torcicolo, bursite, tendinite, dor nas costas, dor nas
pernas, cotovelo do tenista, dor reumática; ·
dor após traumas: entorses, distensões, contusões, lesões leves decorrentes de prática esportiva.
O naproxeno sódico é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e
antitérmica (reduz a febre). Age rapidamente, iniciando sua ação 20 minutos após a ingestão do
medicamento.
O naproxeno sódico é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro
componente do medicamento; em pessoas com antecedente ou história atual de úlcera ou
sangramento gastrintestinal, especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios; em pessoas
com insuficiência cardíaca grave e em mulheres que estejam amamentando.
Pessoas que tenham apresentado crise de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de
ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) não devem utilizar
naproxeno sódico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião - dentista.
O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrintestinal (dor de estômago ou
no intestino).
Evite usar naproxeno sódico junto com outros anti-inflamatórios. Procure utilizar a menor dose
possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.
O uso de anti-inflamatórios pode provocar úlceras, sangramentos e perfurações gastrintestinais (no
estômago e intestino) durante o tratamento. Este risco aumenta à medida que são utilizadas doses
mais altas e a duração do tratamento é mais prolongada. Pacientes idosos ou com antecedente de
úlcera tem risco maior de complicações gastrintestinais; por este motivo, relate ao médico qualquer
sintoma incomum gastrintestinal (especialmente sangramento gastrintestinal) ou de pele. O
tratamento com naproxeno sódico deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera
gastrintestinal, aparecimento de lesões de pele ou mucosas ou qualquer sinal de hipersensibilidade
(alergia).
Pacientes com antecedentes de doenças gastrintestinais (doença de Crohn, colite), hipertensão
(pressão alta), insuficiência cardíaca ou que façam uso de outros medicamentos habitualmente
devem procurar orientação médica antes de iniciar o tratamento.
O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode
estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do
miocárdio ou derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000mg por dia)
pareça ser baixo, não é possível excluí-lo.
Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico, a outros
anti-inflamatórios não esteroides ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de
hipersensibilidade, inclusive reações anafiláticas (anafilactóides), com risco de morte.
Há algumas evidências de que substâncias inibidoras de síntese da ciclooxigenase/ prostaglandinas
podem reduzir a fertilidade feminina por efeito na ovulação, sendo reversível com a interrupção do
tratamento.
Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada
comprimido revestido de naproxeno sódico 550mg contém aproximadamente 50mg de sódio.
Em pacientes com insuficiência renal, naproxeno sódico só deverá ser usado sob orientação médica.
O uso de naproxeno sódico deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes
pacientes:
que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
que estejam em uso de esteroides;
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que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar
o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
em uso intensivo de diuréticos ;
com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.
Gravidez
Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no
trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano
(fechamento do ducto arterioso). O naproxeno sódico não deve ser utilizado durante a gravidez,
exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno
sódico durante a gravidez requer uma cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais
riscos para a mãe e o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião - dentista.
Lactação
O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico
durante a amamentação.
Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas
Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar
máquinas.
Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no
tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes
de dirigir ou operar máquinas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente
sangramento e perfuração gastrintestinal.
Interações Medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:
Ciclosporina: aumento do risco de toxicidade para os rins.
Lítio: aumento dos níveis de lítio no sangue, provocando náusea, polidipsia (aumento da ingestão de
líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.
Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15mg/semana: Aumento da concentração de
metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.
Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) inclusive ácido acetilsalicílico: Aumento do risco de
úlcera e sangramento gastrintestinal.
Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): aumento do risco de sangramento, necessitando de
cuidadoso monitoramento.
Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de
sangramento gastrintestinal.
Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrintestinal.
Diuréticos e anti-hipertensivos, inclusive inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina):
redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com
doença renal preexistente.
Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver
interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos
para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.
Interação com alimentos
A administração com alimentos pode retardar levemente a absorção de naproxeno.
Interferências com testes laboratoriais
O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5-
hidroxiindolacético (5HIAA).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
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Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O naproxeno sódico 550mg é um comprimido revestido oblongo azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dosagem
Comprimidos revestidos de 550mg: tomar 1 comprimido revestido 1 vez por dia ou a critério médico.
A dose diária (24 horas) de 550mg não deve ser excedida, salvo prescrição médica.
Devem ser consideradas doses mais baixas nos idosos, em pacientes com grave insuficiência hepática,
renal e/ou cardíaca.
Como usar
O naproxeno sódico deve ser administrado em jejum ou com as refeições. O comprimido revestido deve
ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar. A absorção pode ser levemente retardada com
alimentos.
Duração do tratamento
O naproxeno sódico deve ser utilizado na dose recomendada pelo menor tempo necessário para controlar
os sintomas.
Não é recomendado o uso de naproxeno sódico por mais de 10 dias consecutivos, a não ser sob orientação
médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento
Com naproxeno sódico.
Como outros medicamentos, naproxeno sódico pode causar reações adversas tais como:
- relacionadas aos vasos e coração (cardiovasculares): inchaço, aumento da pressão arterial,
insuficiência cardíaca. Há um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos como infarto e
derrame relacionado ao uso de anti-inflamatórios;
- relacionadas ao estômago e intestino (gastrintestinais): são os efeitos adversos mais frequentes.
Podem ocorrer ulcerações, perfurações e sangramentos, especialmente em pacientes idosos.
Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), prisão de ventre (obstipação), indigestão
(dispepsia), dor no abdômen, presença de sangue nas fezes (melena) ou nos vômitos (hematêmese),
estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de
Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se gastrite.
- relacionadas a pele e tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações
bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente, no tempo de
sangramento. Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de
referência.
Tabulação de efeitos adversos:
Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, inclusive nas
doses sob prescrição médica.
Frequência Efeitos
Imunológicas
Muito rara
<0,01% e relatos isolados
Anafilaxia/reações anafilactóides,
incluindo choque desfecho fatal
Hematológicas Muito rara Distúrbios hematopoiéticos
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<0,01% e relatos isolados (leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitose, anemia aplástica,
eosinofilia, anemia hemolítica)
Psiquiátricas
Distúrbios psiquiátricos,
depressão, sonhos anormais,
incapacidade de concentração
Neurológicas
Frequente
= 1% a <10%
Tontura, cefaleia, sensação de cabeça vazia
Pouco frequente
= 0,1% a <1%
Sonolência, insônia, estado de
semiconsciência
Meningite asséptica, disfunção cognitiva,
convulsões
Oculares
Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite,
neurite óptica retrobulbar,papiledema
Do ouvido e
labirinto
Vertigem
Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios
da audição
Cardíacas
Insuficiência cardíaca congestiva,
hipertensão, edema pulmonar,
palpitações
Vasculares
Vasculite
Respiratórias
Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica
Gastrintestinais
Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal
Diarreia, obstipação, vômito
Rara
= 0,01% a <0,1%
Úlcera péptica com ou sem sangramento
ou perfuração, sangramento
gastrintestinal, hematêmese, melena
Muito rara <0,01% e
relatos isolados
Pancreatite, colite, úlcera aftosa,
estomatite, esofagite, ulcerações intestinais
Hepatobiliares
Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia
Dermatológicas
Exantema (erupção cutânea), prurido,
urticária
Edema angioneurótico
Alopecia (geralmente reversível),
fotossensibilidade, porfiria, eritema
multiforme exsudativo, reações bolhosas
incluindo síndrome de Steven’s-Johnson
e necrólise epidérmica tóxica, eritema
nodoso, erupção fixa à droga , líquen
plano, reação pustulosa, erupções
cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico,
reações de fotossensibilidade inclusive
porfiria cutânea tardia
(“pseudoporfiria”) ou epidermólise
bolhosa, equimose, púrpura, sudorese
Renais e urinárias Rara = 0,01% a <0,1% Comprometimento renal
naproxeno sódico – comprimido revestido - Bula para o paciente 6
Nefrite intersticial, necrose renal papilar,
síndrome nefrótica, insuficiência renal,
nefropatia, hematúria, proteinúria
Gestacionais
Indução de trabalho de parto
Congênitas
Fechamento do ducto arterioso
Reprodutivas
<0,01% e relatos
Infertilidadefeminina
Distúrbios gerais
Edema periférico, particularmente nos
hipertensos ou com insuficiência renal,
pirexia (inclusive calafrios e febre)Muito rara
Edema, sede, mal-estar
Laboratoriais
Aumento da creatinina sérica, alteração
dos testes de função hepática,
hipercalemia
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.