Bula do Nasonex para o Paciente

Nasonex®

(furoato de mometasona)

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Suspensão Nasal

50 mcg/atomização

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

NASONEX®

furoato de mometasona

APRESENTAÇÕES

suspensão nasal de:

- 50 mcg de furoato de mometasona por atomização em embalagem com 1 frasco com 18 g contendo 120

atomizações.

- 50 mcg de furoato de mometasona por atomização em embalagem com 1 frasco com 9 g contendo 60

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

50 mcg:

Cada aplicação do spray nasal aquoso libera aproximadamente 50 mcg de furoato de mometasona.

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicerol, ácido cítrico, citrato de sódio di-

hidratado, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Rinite alérgica

NASONEX®

é indicado para o tratamento dos sintomas de rinite alérgica sazonal e perene, como

congestão nasal, coriza, coceira e espirros, em pacientes adultos e pediátricos (a partir de 2 anos de

idade). Também é indicado para a profilaxia dos sintomas nasais de rinite alérgica sazonal em pacientes

adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Para pacientes com histórico de sintomas de rinite alérgica sazonal de intensidade moderada a grave,

recomenda-se o tratamento profilático com NASONEX®

durante duas a quatro semanas antes do início da

época de maior exposição aos alérgenos.

Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite

é indicado para adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais como tratamento

complementar aos antibióticos nos episódios agudos de sinusite.

Pólipos nasais

é indicado para pacientes acima de 18 anos no tratamento de pólipos nasais e seus sintomas,

incluindo congestão nasal e diminuição do olfato.

Rinossinusite

é indicado para pacientes acima de 12 anos no tratamento de rinossinusite aguda.

NASONEX®

tem como princípio ativo o furoato de mometasona, um glicocorticoide tópico com ação

anti-inflamatória local e sem ação sistêmica.

Tempo médio do início da ação: o início da ação clinicamente significativo é de 7 a 12 horas após a

primeira aplicação.

O benefício máximo geralmente é atingido no período de 1 a 2 semanas após a administração ter sido

iniciada. Os pacientes devem usar este medicamento conforme orientação e não devem aumentar a dose

prescrita usando mais de uma vez ao dia na tentativa de aumentar a eficácia.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com hipersensibilidade ao furoato de

mometasona ou a qualquer um dos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao médico se está amamentando.

Antes de iniciar o tratamento com NASONEX®

, informe ao seu médico se você fez cirurgia nasal

recentemente; se apresenta feridas no nariz; algum tipo de infecção; se já esteve ou está com tuberculose;

ou se apresenta infecção nos olhos por herpes simples (vírus).

Não dividir o medicamento com outra pessoa, nem utilizá-lo para tratamento de outras doenças.

NASONEX®

não deve ser aplicado nos olhos ou diretamente no septo nasal.

Não há evidência de supressão de eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal (HPA) após tratamento prolongado

com NASONEX®

.No entanto, os pacientes que passam de uma administração a longo prazo de

corticosteroides sistemicamente ativos para NASONEX®

exigem uma atenção cuidadosa. A remoção do

corticosteroide sistêmico nesses pacientes pode resultar em insuficiência adrenal por alguns meses até a

recuperação da função do eixo HPA.

foi administrado juntamente com loratadina e foi bem tolerado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O spray nasal aquoso NASONEX®

é composto por um dispositivo spray com bomba manual,

dosimetrada, que contém uma suspensão de furoato de mometasona de coloração branca ou quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Atenção: como NASONEX®

não é indicado para o rápido alívio dos sintomas, a dose prescrita não deverá

ser elevada e não deve ser utilizada mais vezes ao dia na tentativa de aumentar sua eficácia. NASONEX®

controla os distúrbios de base responsáveis pelas crises. Portanto, é importante que você o utilize de

acordo com o horário recomendado pelo seu médico.

Modo de usar

A administração adequada do produto é essencial para que se alcance sua máxima eficácia. Siga a

orientação do seu médico com relação às doses e modo de usar o spray nasal.

Instruções de uso:

Agitar bem o frasco antes de utilizá-lo. Leia atentamente as instruções de uso e utilize apenas conforme

indicado.

a) Assoar vagarosamente o nariz para desobstruir as narinas antes da aplicação.

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b) Agitar bem o frasco antes de cada aplicação (Fig.1).

Fig. 1

c) Remover a tampa protetora (Fig. 2).

Fig. 2

d) Quando utilizar o medicamento pela primeira vez, iniciar a função do dispositivo

spray, pressionando-o para baixo na altura do anel branco, usando os dedos indicador

e médio. Fixar a base do frasco com o polegar (Fig. 3). Pressionar para baixo até que

o jato saia uniformemente (normalmente até 10 vezes). A bomba fica, assim, pronta

para ser utilizada. Se o aplicador do tipo spray ficar sem ser utilizado por pelo menos

14 dias, antes do uso, repita o procedimento de inicialização do dispositivo spray com

duas atomizações, até que um spray uniforme seja observado. NASONEX®

vem

pronto para uso. Não é necessário romper ou aumentar o orifício no bico atomizador

(aplicador).

Fig. 3

e) Fechar uma das narinas, inclinar a cabeça ligeiramente para frente e, mantendo o

frasco em posição vertical voltado para região lateral da narina, inserir o aplicador

nasal na outra narina (Fig. 4).

Fig. 4

f) Realizar a aplicação em cada narina, conforme prescrito.

g) Em cada aplicação, pressionar o anel branco para baixo, com firmeza, utilizando os dedos indicador e

médio, e fixar a base do frasco com o polegar. Aspirar suavemente o medicamento para dentro através da

narina.

h) Repetir a operação na outra narina.

i) Recolocar a tampa protetora.

LIMPEZA. Para limpar o aplicador nasal, remover a tampa plástica e pressionar o anel branco

delicadamente para cima, liberando o aplicador nasal. Lavar o aplicador e a tampa protetora em água

morna potável. Secar e recolocar o aplicador e a tampa plástica.

Use NASONEX®

em intervalos regulares, pois sua eficácia depende disso. Não aumente a dose prescrita

na tentativa de aumentar a eficácia e entre em contato com seu médico se os sintomas não melhorarem ou

se o quadro clínico piorar.

Posologia

Depois da preparação inicial do NASONEX®

(normalmente 10 atomizações até que se obtenha um spray

uniforme), cada atomização libera uma dose correta. Se o spray não for utilizado por pelo menos 14 dias,

antes do uso, efetue 2 atomizações até que se obtenha um spray uniforme.

Rinite alérgica

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes:

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A dose habitual recomendada para profilaxia e tratamento é de duas atomizações (50 mcg/atomização)

em cada narina, uma vez por dia (dose total de 200 mcg). Quando os sintomas estiverem controlados, a

redução da dose a uma aplicação em cada narina (dose total de 100 mcg) poderá ser eficaz para

manutenção.

Se os sintomas não puderem ser controlados de forma adequada, a dose poderá ser aumentada para um

máximo de quatro aplicações em cada fossa nasal (total de 400 mcg). Depois de controlar os sintomas,

recomenda-se reduzir a dose.

Crianças com idades entre 2 e 11 anos:

A dose habitual recomendada para tratamento de sintomas nasais de rinite alérgica sazonal e perene é de

uma atomização (50 mcg/atomização) em cada narina uma vez por dia (dose total de 100 mcg).

A administração em crianças deve ser auxiliada por um adulto.

Tratamento complementar nos episódios agudos de sinusite

Adultos (inclusive pacientes geriátricos) e adolescentes (acima de 12 anos):

A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina duas vezes por

dia (dose total de 400 mcg).

Se os sintomas não forem adequadamente controlados, a dose poderá ser aumentada para 4 atomizações

(50 mcg/atomização) em cada fossa nasal duas vezes por dia (dose total de 800 mcg).

Pólipos nasais

Adultos (inclusive pacientes geriátricos):

dia (dose total de 400 mcg). Quando os sintomas forem adequadamente controlados, recomenda-se a

redução da dose para duas aplicações em cada narina uma vez por dia (dose total de 200 mcg).

Rinossinusite aguda

A dose habitual recomendada é de duas atomizações (50 mcg/atomização) em cada narina, duas vezes por

dia (dose diária total de 400 mcg). Se não houver melhora, o paciente deve consultar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de usar este medicamento, use-o assim que se lembrar e então acerte o horário da

utilização. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes; porém, informe seu médico o aparecimento

de reações desagradáveis, como dor de cabeça, sangramento nasal, ardor ou irritação nasal e dor de

garganta. Raramente, podem ocorrer reações alérgicas a esse produto. Muito raramente, as reações são

graves. Em caso de dificuldades na respiração, procure o seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de superdose aguda ou crônica com NASONEX®

. Pela

baixa quantidade da substância que atinge o sangue e demais órgãos e pela ausência de achados sistêmicos

agudos relacionados à medicação em estudos clínicos, é pouco provável que a superdose necessite de

alguma terapia além de observação. A superdose aguda com essa apresentação é improvável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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