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Para que Natifa e indicado?

Natifa é um medicamento Referência, seu princípio ativo é estradiol , é fabricado por Libbs , sua indicação de uso é Hormônios E Enzimas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Natifa Pro®

é usado na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para os sintomas da deficiência de

estrogênio em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano desde a última menstruação. Também é

usado na prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, sob alto risco de fraturas futuras, que

apresentam intolerância ou para as quais são contraindicados outros medicamentos aprovados para a

prevenção da osteoporose.

A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e cinco) anos é limitada.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para o uso se a paciente tiver:

- conhecimento, histórico ou suspeita de neoplasia maligna de mama;

- conhecimento, histórico ou suspeita de tumores malignos estrogênio-dependentes (por exemplo,

neoplasia maligna do endométrio);

- sangramento genital não diagnosticado;

- hiperplasia endometrial não tratada;

- tromboembolismo venoso atual/presente ou prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);

- distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo, proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina

(ver também “Advertências e Precauções”)

- doença tromboembólica arterial prévia ou atual/presente (por exemplo, angina, infarto do miocárdio);

- doença hepática aguda ou histórico de doença hepática, desde que os testes da função hepática não

tenham retornado ao normal;

- hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.

- porfiria

Categoria de risco na gravidez: X

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

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Natifa Pro®

é um produto de reposição hormonal combinada contínua, destinado a mulheres com útero

intacto. Um comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia sem interrupção, de preferência no

mesmo horário todos os dias.

Para o início e continuação do tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a dose mínima efetiva deve

ser utilizada pela menor duração de tratamento (veja também “Advertências e Precauções”).

A alteração para uma dose maior de produtos combinados pode ser indicada se a resposta após 3 meses

for insuficiente para o alívio satisfatório dos sintomas.

Nas mulheres com amenorreia e que não estão sob TRH, ou mulheres transferindo de terapia, a partir de

um outro produto da TRH combinada contínua, o tratamento com Natifa Pro®

pode ser iniciado em

qualquer dia conveniente. Nas mulheres, transferindo-se de outro regime de TRH sequencial, o

tratamento deve começar logo após o término da sua hemorragia. Se a paciente esquecer-se de tomar o

comprimido, o mesmo deve ser administrado o quanto antes dentro de um período de 12 horas. Após o

período de 12 horas o comprimido deve ser descartado.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a chance de hemorragia súbita e de escape.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Experiência clínica:

Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos ensaios clínicos com Natifa Pro®

foram

sangramento vaginal e dor/sensibilidade mamária, relatados em aproximadamente 10% a 20% das

pacientes. O sangramento vaginal ocorreu geralmente nos primeiros meses de tratamento.

A dor na mama desaparece geralmente após alguns meses de terapia. Todos os eventos adversos

observados nos estudos clínicos randomizados, com um aumento na frequência em pacientes tratadas com

Natifa Pro®

em comparação com o placebo, e que em um consenso geral estão possivelmente

relacionados ao tratamento, são apresentados a seguir:

Reação muito comum: ≥ 1/10

- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:

- mama dolorida ou sensível;

- hemorragia vaginal.

Reação comum: ≥ 1/100; < 1/10

- Infecções e infestações:

- candidíase da vulva e da vagina ou vaginite (veja também “Distúrbios do sistema reprodutor e das

mamas”).

- Distúrbios do metabolismo e nutrição:

- retenção de líquidos (veja também “Perturbações gerais e condições do local de administração”).

- Perturbações psiquiátricas:

- depressão ou agravamento da depressão.

- Doenças do sistema nervoso:

- cefaleia, enxaqueca ou agravamento da enxaqueca.

- Distúrbios gastrointestinais:

- náusea.

- Distúrbios musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e ossos:

- dor nas costas.

- edema mamário ou mama aumentada;

- fibroides uterinos, ou agravamento ou recorrência de fibroides uterinos.

- Perturbações gerais e condições do local de administração:

- edema periférico.

-Exames:

- aumento de peso.

Reação incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100

- Doenças do sistema imune:

- hipersensibilidade (veja também “Afecções da pele e tecido subcutâneo”).

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- nervosismo.

- Vasculopatias:

- tromboflebite superficial.

- dor abdominal;

- distensão abdominal;

- desconforto abdominal;

- flatulência ou distensão abdominal por gases.

- Afecções da pele e tecido subcutâneo:

- alopécia;

- hirsutismo ou acne;

- prurido ou urticária.

- Distúrbios músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e ossos:

- cãibra nas pernas.

- ineficácia do medicamento.

Reação rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000

- embolia pulmonar;

- tromboflebite profunda.

Experiência pós-comercialização:

Além das reações adversas mencionadas anteriormente, aquelas apresentadas a seguir foram relatadas

espontaneamente e são consideradas, por consenso geral, possivelmente relacionadas ao tratamento com

. A taxa de notificação espontânea destas reações adversas a medicamentos é muito rara

(<1/10.000 e desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)):

A experiência pós-comercialização está sujeita à subnotificação, especialmente no que se refere a reações

adversas triviais e bem conhecidas. As frequências apresentadas devem ser interpretadas dentro deste

cenário:

- neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): neoplasia maligna do endométrio;

- distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação

anafilática/choque);

- distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, diminuição ou aumento da libido;

- distúrbios do sistema nervoso: tontura, acidente vascular cerebral;

- afecções oculares: distúrbios visuais;

- cardiopatias: infarto do miocárdio;

- doenças vasculares: hipertensão agravada;

- distúrbios gastrointestinais: dispepsia, vômito;

- distúrbios hepatobiliares: doença da vesícula biliar, colelitíase, agravamento ou recorrência de

colelitíase.

- afecções da pele e tecido subcutâneo: seborreia, erupções cutâneas, edema angioneurótico;

- distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: hiperplasia endometrial, prurido vulvovaginal;

- exames: perda de peso, hipertensão.

Outras reações adversas foram relatadas associadas a tratamentos com estrogênio/progestogênio:

- afecções da pele e tecido subcutâneo: Alopecia.

- cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;

- provável demência acima de 65 anos (veja também “Advertências e Precauções”).

Risco de câncer de mama

Um aumento de até 2 vezes no risco de diagnóstico de câncer de mama é relatado em mulheres que fazem

terapia combinada estrogênio-progestogênio por mais de 5 anos. Qualquer aumento do risco em pacientes

que fazem terapia com o estrogênio isolado é substancialmente mais baixa do que a observada em

pacientes que fazem terapia combinada com estrogênio-progestogênio. O nível de risco depende do

tempo de uso (ver também “Advertências e Precauções”). Resultados do maior estudo randomizado,

placebo-controlado (WHI-estudo) e do maior estudo epidemiológico (MWS) são apresentados abaixo.

Million Women Study - Risco adicional estimado de câncer de mama após 5 anos de utilização

TRH apenas com estrogênio

Faixa etária (anos): 50-65

Casos adicionais por 1.000 pacientes que nunca utilizaram a TRH, durante um período de 5 anos*: 9-12

Taxa de risco **: 1,2

Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH por mais de 5 anos de uso (95% CI): 1-2 (0-3)

Combinado estrogênio-progestogênio

Casos adicionais por 1.000 pacientes que nunca utilizaram a de TRH, durante um período de 5 anos *: 9-12

Taxa de risco **: 1,7

Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH por mais de 5 anos de uso (95% CI): 6 (5-7)

* Extraído da base de taxas de incidência em países desenvolvidos.

** Taxa de risco total. A razão do risco não é constante, mas aumenta conforme se prolonga a duração do

uso. Nota: Uma vez que a incidência de câncer de mama se difere entre os países da UE, o número de

casos adicionais de câncer de mama também irá alterar proporcionalmente.

EUA Estudos WHI - Risco adicional de câncer de mama após 5 anos de uso

CEE estrogênio isolado

Faixa etária (anos): 50-79

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 21

Taxa de risco e 95% CI: 0,8 (0,7-1,0)

Casos adicionais A cada 1.000 pacientes usuárias da TRH por mais de 5 anos (95% CI): -4 (-6-0) *

CEE + MPA estrogênio-progestogênio **

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 14

Razão de risco e 95% CI: 1,2 (1,0-1,5)

Casos adicionais por 1.000 pacientes da TRH mais de 5 anos (95% CI): 4 (0-9)

* Estudos WHI em mulheres sem útero, que não mostraram um aumento no risco de câncer de mama.

** Quando a análise foi restrita a mulheres que não usaram a TRH antes do estudo, não houve aumento

do risco aparente durante os primeiros 5 anos de tratamento. Após 5 anos, o risco foi maior do que em

não-usuários.

Risco de câncer endometrial

O risco de câncer de endométrio está em torno de 5 em cada 1.000 mulheres com útero que não utilizam a

TRH. Em mulheres com útero, o uso de estrogênio isolado na TRH não é recomendado, pois aumenta o

risco de câncer de endométrio (ver também “Advertências e precauções”). Dependendo da duração do uso

de estrogênio isolado e da dose de estrogênio, pode ocorrer o aumento do risco de câncer do endométrio

em estudos epidemiológicos variou entre 5 e 55 casos adicionais, diagnosticadas em cada 1.000 mulheres

entre as idades de 50 e 65 anos.

A adição de progestogênio ao tratamento com estrogênio isolado durante pelo menos 12 dias no ciclo

poderá prevenir esse aumento de risco. No Million Women Study, o uso durante 5 anos do tratamento

combinado (sequencial ou contínuo), a TRH não aumenta o risco de câncer endometrial (RR de 1,0 (0,8-

1,2)).

Risco de câncer de ovário

O uso em longo prazo de estrogênio isolado e, estrogênio-progestogênio combinado na TRH tem sido

associado a um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário. No Million Women Study, 5 anos de TRH

resultou em 1 caso extra em 2.500 pacientes.

Risco de tromboembolismo venoso

A TRH está associada a um aumento do risco relativo de 1,3 a 3 no desenvolvimento de

tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A ocorrência

de um evento como esse é mais provável no primeiro ano de uso da TRH (ver também “Advertências e

Precauções”). Resultados dos estudos WHI são apresentados a seguir:

Estudos WHI - Risco adicional de TEV durante 5 anos de utilização

Estrogênio isolado oral*

Faixa etária (anos): 50-59

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 7

Taxa de risco e 95% CI: 1,2 (0,6-2,4)

Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 1 (-3-10)

Combinação estrogênio-progestogênio oral

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 4

Taxa de risco e 95% CI: 2,3 (1,2-4,3)

Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 5 (1-13)

*Estudo em mulheres sem útero.

Risco de doença arterial coronariana

O risco de doença arterial coronariana é ligeiramente aumentada em pacientes utilizando a combinação de

estrogênio-progestogênio na TRH com idade superior a 60 anos (ver também “Advertências e

precauções”).

Risco de acidente vascular cerebral isquêmico

A terapia com estrogênio isolado e estrogênio-progestogênio está associado a um aumento do risco

relativo de até 1,5 vezes de AVC isquêmico. O risco de acidente vascular cerebral hemorrágico não é

aumentado durante a utilização da TRH. Este risco relativo não é dependente da idade ou da duração do

tratamento, mas o risco basal é fortemente dependente da idade. O risco em geral de AVC em mulheres

que utilizam TRH irá aumentar com a idade (ver “Advertências e Precauções”).

WHI estudos combinados - Risco adicional de AVC isquêmico* com mais de 5 anos de uso.

Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 8

Taxa de risco e 95% CI: 1,3 (1,1-1,6)

Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 3 (1-5)

* Nenhuma diferenciação foi feita entre acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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