Primogyna

Para que Primogyna e indicado?

Primogyna é um medicamento Referência, seu princípio ativo é estradiol , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Reposição Hormonal e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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1. Medicamentos genéricos com o mesmo princípio ativo de Primogyna
2. Medicamentos similar equivalente com o mesmo princípio ativo de Primogyna

INDICAÇÕES:

Este medicamento é indicado à terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento

dos sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas.

CONTRAINDICAÇÕES:

A terapia de reposição hormonal (TRH) não deve ser iniciada na presença de

qualquer uma das condições listadas abaixo. Se alguma dessas condições surgir

durante a TRH, deve-se descontinuar imediatamente o uso do produto.

- gravidez e lactação;

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- diagnóstico ou suspeita de câncer de mama;

- diagnóstico ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas dependentes de

esteroides sexuais;

- presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno);

- doença hepática grave;

- tromboembolismo arterial agudo (p.ex., infarto do miocárdio, acidente vascular

cerebral)

- presença ou história de trombose venosa profunda, distúrbios tromboembólicos;

- alto risco de trombose venosa ou arterial;

- hipertrigliceridemia grave;

- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

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POSOLOGIA E MODO DE USAR:

 Início do uso de Primogyna®

(valerato de estradiol)

Pacientes histerectomizadas podem iniciar o uso de Primogyna®

(valerato de estradiol) a

qualquer momento.

Se a paciente apresentar útero intacto e ainda estiver menstruando, o tratamento deve ser

iniciado dentro dos primeiros cinco dias da menstruação, com um regime combinado de

Primogyna

(valerato de estradiol) e um progestógeno.

Em pacientes amenorreicas, ou com períodos menstruais muito pouco frequentes ou na

pós-menopausa, o tratamento pode ser iniciado com um regime combinado em qualquer

tempo, desde que seja excluída a existência de gravidez.

 Mudando de outra Terapia de Reposição Hormonal (cíclica, sequencial ou

combinada contínua)

Se a paciente estiver mudando de outra TRH, deve completar o ciclo com o medicamento

em uso antes de iniciar a terapia com Primogyna®

(valerato de estradiol).

 Posologia

Deve ser ingerida uma drágea diariamente de 1 mg (drágea bege) ou de 2 mg (drágea

azul).

 Administração

Cada cartela contém drágeas para 28 dias de tratamento. O tratamento é contínuo, ou seja,

a próxima cartela deve ser iniciada imediatamente sem intervalo de pausa entre o término

de uma cartela e o início de outra.

- Regime combinado:

Para mulheres com útero intacto, recomenda-se o uso de um progestógeno apropriado

durante 10-14 dias a cada 4 semanas (TRH combinada sequencial ou cíclica) ou

conjuntamente com cada drágea de estrogênio (TRH combinada contínua).

A paciente deve ser adequadamente orientada por seu médico sobre o regime combinado

de administração, a fim de facilitar e assegurar o uso correto pela paciente.

As drágeas devem ser ingeridas com um pouco de líquido.

As drágeas devem ser ingeridas preferencialmente no mesmo horário todos os dias.

 Drágeas esquecidas:

Se ocorrer esquecimento da ingestão de uma drágea no horário habitual, a paciente deve

tomá-la assim que possível. Se houver transcorrido mais de 24 horas, não se deve ingerir

uma drágea adicional. Caso haja esquecimento de várias drágeas, pode ocorrer

sangramento.

 Informações adicionais para populações especiais:

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- Crianças e adolescentes

Primogyna®

(valerato de estradiol) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes.

- Pacientes idosas

Não existem dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosas. Para

mulheres com 65 anos ou mais, vide item “Advertências e Precauções”.

- Pacientes com disfunção hepática

(valerato de estradiol) não foi especificamente estudado em pacientes com

disfunção hepática. Primogyna®

(valerato de estradiol) é contraindicado em mulheres com

doença hepática grave (vide item “Contraindicações”).

- Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos em mulheres com insuficiência renal.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS:

As reações adversas mais graves associadas à TRH estão listadas no item

”Advertências e precauções”.

As seguintes reações adversas foram observadas em usuárias de TRH classificadas

por sistema corpóreo (MedDRA SOCs).

Classificação por

sistema corpóreo

Comum

(≥1/100 a <1/10)

Incomum (≥1/1.000 a

<1/100)

Rara

(<1/1.000)

Distúrbios no

sistema

imunológico

reação de

hipersensibilidade

Distúrbios

metabólicos e

nutricionais

Aumento ou

diminuição de peso

corporal

psiquiátricos

estados depressivos ansiedade,

aumento ou

diminuição da

libido

sistema nervoso

cefaleia vertigem enxaqueca

Distúrbios nos

olhos

distúrbios visuais intolerância a

lentes de contato

cardíacos

palpitações

gastrintestinais

dor abdominal,

náusea

dispepsia distensão

abdominal, vômito

cutâneos e nos

tecidos

subcutâneos

erupção cutânea,

prurido

eritema nodoso,

urticária

hirsutismo, acne

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músculo-

esqueléticos e nos

tecidos conectivos

cãibras musculares

reprodutivo e nas

mamas

sangramento

uterino/vaginal,

incluindo

gotejamento

dor nas mamas,

dolorosa nas mamas

dismenorreia,

secreção vaginal,

síndrome

semelhante à pré-

mestrual,

hipertrofia

mamária

Distúrbios gerais e

condições no local

de administração

edema fadiga

Foi utilizado o termo MedDRA (versão 8.1) mais apropriado para descrever uma

determinada reação e seus sinônimos e condições relacionadas.

Em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

intensificar os sintomas de angioedema (veja item “Advertências e precauções”).

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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