Bula do Nausilon b6 produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NAUSILON B6®
dimenidrinato – DCB: 03051
cloridrato de piridoxina – DCB: 07167
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: NAUSILON B6®
Nome genérico: dimenidrinato (DCB 03051) + cloridrato de piridoxina (DCB 07167)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Solução oral – 25 mg/mL + 5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de NAUSILON B6®
contém:
dimenidrinato............................................................................................................................................... 25 mg
cloridrato de piridoxina............................................................................................................................... 5 mg
Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL
(álcool etílico, aroma de cereja, corante vermelho Bordeaux, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno,
sacarina sódica, água purificada).
Cada 1 mL de NAUSILON B6®
equivale a aproximadamente 20 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente
1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
NAUSILON B6®
é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral,
incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em
prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião,
barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; e para prevenção e tratamento das
labirintites e vertigens em geral.
NAUSILON B6®
contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se
conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas
origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. A
piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes
(neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e
vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação de NAUSILON B6®
ocorre 15 a 30
minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.
Você não deve tomar NAUSILON B6®
se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros
componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos
pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar NAUSILON B6®
.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
NAUSILON B6®
pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao
dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular),
enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para
respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o
dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o
medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e,
particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.
Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do NAUSILON B6®
)
sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar
grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver
amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a
amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.
Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.
Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.
Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes,
antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso
concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar
as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com alguns dos
medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de NAUSILON
B6®
com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.
Não há restrições ao uso do produto com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NAUSILON B6®
apresenta-se como uma solução límpida, de coloração rósea e com sabor e odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
NAUSILON B6®
pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.
Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.
Posologia:
Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de
dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:
Faixa etária Posologia e Frequência
Crianças de 2 a 6 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60
gotas (75 mg) em 24 horas
Crianças de 6 a 12 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120
gotas (150 mg) em 24 horas
Adultos acima de 12 anos 1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320
gotas (400 mg) em 24 horas.
Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá
considerar reduzir a dose de NAUSILON B6®
.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver
muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o
esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, NAUSILON B6®
pode causar efeitos indesejáveis.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e
sonolência.
Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados
de erupção cutânea e manchas roxas na pele.
O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de NAUSILON B6®
, pertence a uma classe de medicamentos
que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e
irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura
científica é pobre ou inexistente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.