Bula do Nausilon b6 para o Paciente

Bula do Nausilon b6 produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nausilon b6
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO NAUSILON B6 PARA O PACIENTE

NAUSILON B6®

dimenidrinato – DCB: 03051

cloridrato de piridoxina – DCB: 07167

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: NAUSILON B6®

Nome genérico: dimenidrinato (DCB 03051) + cloridrato de piridoxina (DCB 07167)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO

Solução oral – 25 mg/mL + 5 mg/mL – Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de NAUSILON B6®

contém:

dimenidrinato............................................................................................................................................... 25 mg

cloridrato de piridoxina............................................................................................................................... 5 mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................................................................... 1 mL

(álcool etílico, aroma de cereja, corante vermelho Bordeaux, metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno,

sacarina sódica, água purificada).

Cada 1 mL de NAUSILON B6®

equivale a aproximadamente 20 gotas e 1 gota equivale a aproximadamente

1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NAUSILON B6®

é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral,

incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; em

prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião,

barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; e para prevenção e tratamento das

labirintites e vertigens em geral.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NAUSILON B6®

contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à piridoxina (vitamina B6). Não se

conhece o mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de diversas

origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro. A

piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes

(neurotransmissores), atuando em áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e

vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação de NAUSILON B6®

ocorre 15 a 30

minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar NAUSILON B6®

se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros

componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos

pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem usar NAUSILON B6®

.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAUSILON B6®

pode causar sonolência; portanto, após usar este medicamento, você deve ter cuidado ao

dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular),

enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para

respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este medicamento com cuidado, pois o

dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o

medicamento pode ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos como em crianças e,

particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.

Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do NAUSILON B6®

)

sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe seu médico se você ficar

grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu médico se estiver

amamentando. É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação ou de interromper a

amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes

idosos. Portanto, eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos.

Pacientes com insuficiência renal: Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.

Pacientes com insuficiência hepática: Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática

(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.

Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos, tranquilizantes,

antidepressivos do tipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano). O uso

concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar

as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com antibióticos ou com alguns dos

medicamentos acima, consulte seu médico a respeito de eventuais interações. Evite o uso de NAUSILON

B6®

com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade.

Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NAUSILON B6®

apresenta-se como uma solução límpida, de coloração rósea e com sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NAUSILON B6®

pode ser tomado durante as refeições ou imediatamente antes.

Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo menos meia hora de antecedência.

Posologia:

Adultos e crianças a partir de dois anos de idade: uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de

dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:

Faixa etária Posologia e Frequência

Crianças de 2 a 6 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 60

gotas (75 mg) em 24 horas

Crianças de 6 a 12 anos 1 gota/kg a cada 6 a 8 horas, não excedendo 120

gotas (150 mg) em 24 horas

Adultos acima de 12 anos 1 gota/kg a cada 4 a 6 horas, não excedendo 320

gotas (400 mg) em 24 horas.

Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele poderá

considerar reduzir a dose de NAUSILON B6®

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver

muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o

esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, NAUSILON B6®

pode causar efeitos indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e

sonolência.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados

de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de NAUSILON B6®

, pertence a uma classe de medicamentos

que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e

irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura

científica é pobre ou inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Nausilon b6
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.