Bula do Navotrax produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NAVOTRAX®
(clonazepam)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
0,5mg e 2,0mg
Navotrax®
– Comprimido – Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
clonazepam
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 0,5mg e 2,0mg. Embalagens contendo 20, 30, 200* e 500* comprimidos.
*Embalagens hospitalares.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÕES
Comprimidos de 0,5mg
Cada comprimido de Navotrax®
0,5mg contém:
clonazepam............................................................................................................................................0,5mg
excipientes – q.s.p.....................................................................................................................1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, corante amarelo Sicovit, óxido de
ferro vermelho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio)
Comprimidos de 2,0mg
2,0mg contém:
clonazepam............................................................................................................................................2,0mg
(celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,
laurilsulfato de sódio)
– Comprimido – Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
Distúrbio epiléptico
Navotrax®
é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
• Como ansiolítico em geral.
• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
• Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
• Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
• Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de
movimentá-las, prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios
auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações
físicas).
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
A ação de Navotrax®
oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a
12 h em adultos.
Você não deve usar Navotrax®
se tiver:
• história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;
• doença grave dos pulmões ou fígado;
• glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Navotrax®
.
Antes de tomar Navotrax®
, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática),
porfiria;
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) intolerância à galactose ou deficiência de lactase;
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou
medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Não tome Navotrax®
com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode
aumentar os efeitos de Navotrax®
, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou
respiratória.
Navotrax®
pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises
epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper
abruptamente esta medicação.
Uso em crianças
Avaliar o risco/benefício do uso de Navotrax®
a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos.
pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas.
Atenção: manter as vias aéreas livres.
– Comprimido – Bula para o paciente 3
Não há dados de eficácia/segurança de Navotrax®
em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios
potenciais superarem os riscos para o feto. Navotrax®
pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se
estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no
trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular,
depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de
podem exacerbar a epilepsia.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Navotrax®
, a
amamentação deve ser descontinuada.
Até o momento, não há informações de que Navotrax®
cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu
médico.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de
álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será
acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese,
agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão,
cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos
graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),
despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais,
formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do
tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento - mesmo de curta
duração - deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas
podem interagir com Navotrax®
:
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de
.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Navotrax®
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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos de 0,5mg de Navotrax®
apresentam formato circular, com duplo raio, sulcado em cruz e
cor salmão.
Os comprimidos de 2,0mg de Navotrax®
cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.
A dose de Navotrax®
depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.
Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a
0,03mg/kg/dia. Não exceder 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode
ser aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve
ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a
dose a critério médico. - Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose
tomada ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A
retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
• Como ansiolítico em geral: 0,25 a 4,0mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia (dividida em
3x/dia).
• Fobia social: 0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5mg/dia.
Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 a 8mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a
4,0mg/dia.
• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a
Síndromes psicóticas
• Acatisia: 0,5 a 4,5mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 a 2,0mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5mg a 1,0mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0mg
não são recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.
Navotrax®
– Comprimido – Bula para o paciente 5
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,
exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso
de clonazepam.
Instruções especiais de administração
pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Navotrax®
subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com
redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia,
incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação
de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação
alérgica grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa
de suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações,
diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar
associada à doença de base. Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação,
nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do
medicamento”.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são
frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para
articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver
esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises
convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e
descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de
cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar,
bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Navotrax®
pode aumentar a produção de
saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças.
Navotrax®
– Comprimido – Bula para o paciente 6
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,
inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória,
crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.
Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar
para urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência
(raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios
psiquiátricos”.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo
bebidas alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de
peso, infecção viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.