Bula do Navotrax para o Paciente

Bula do Navotrax produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Navotrax
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO NAVOTRAX PARA O PACIENTE

NAVOTRAX®

(clonazepam)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

0,5mg e 2,0mg

Navotrax®

– Comprimido – Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

clonazepam

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 0,5mg e 2,0mg. Embalagens contendo 20, 30, 200* e 500* comprimidos.

*Embalagens hospitalares.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÕES

Comprimidos de 0,5mg

Cada comprimido de Navotrax®

0,5mg contém:

clonazepam............................................................................................................................................0,5mg

excipientes – q.s.p.....................................................................................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, corante amarelo Sicovit, óxido de

ferro vermelho, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio)

Comprimidos de 2,0mg

2,0mg contém:

clonazepam............................................................................................................................................2,0mg

(celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, croscarmelose sódica,

laurilsulfato de sódio)

– Comprimido – Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Distúrbio epiléptico

Navotrax®

é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).

também é indicado para:

Transtornos de ansiedade

• Como ansiolítico em geral.

• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.

• Fobia social (medo de situações como falar em público).

Transtornos do humor

• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.

• Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.

Síndromes psicóticas

• Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).

Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de

movimentá-las, prejudicando o sono).

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios

auditivos.

Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações

físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema

nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.

A ação de Navotrax®

oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a

12 h em adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Navotrax®

se tiver:

• história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente da fórmula;

• doença grave dos pulmões ou fígado;

• glaucoma agudo de ângulo fechado.

Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber Navotrax®

.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Navotrax®

, informe seu médico se você tem ou teve:

1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática),

porfiria;

2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;

3) intolerância à galactose ou deficiência de lactase;

4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou

medula);

5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.

Não tome Navotrax®

com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode

aumentar os efeitos de Navotrax®

, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou

respiratória.

Navotrax®

pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises

epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper

abruptamente esta medicação.

Uso em crianças

Avaliar o risco/benefício do uso de Navotrax®

a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios

epilépticos.

pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças pequenas.

Atenção: manter as vias aéreas livres.

– Comprimido – Bula para o paciente 3

Não há dados de eficácia/segurança de Navotrax®

em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios

potenciais superarem os riscos para o feto. Navotrax®

pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se

estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no

trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular,

depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de

podem exacerbar a epilepsia.

Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Navotrax®

, a

amamentação deve ser descontinuada.

Até o momento, não há informações de que Navotrax®

cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu

médico.

Abuso e dependência do medicamento

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de

dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de

álcool ou drogas.

Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será

acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese,

agitação, distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão,

cansaço, confusão, irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos

graves, desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),

despersonalização, hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais,

formigamentos, alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do

tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento - mesmo de curta

duração - deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas

podem interagir com Navotrax®

:

- Depressores do sistema nervoso central e álcool;

- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns

analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;

- Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento

Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de

.

Interações fármaco-laboratório

Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Navotrax®

– Comprimido – Bula para o paciente 4

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os comprimidos de 0,5mg de Navotrax®

apresentam formato circular, com duplo raio, sulcado em cruz e

cor salmão.

Os comprimidos de 2,0mg de Navotrax®

cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.

A dose de Navotrax®

depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.

Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário.

Siga a orientação médica.

Distúrbios epilépticos

Adultos

Dose inicial: não exceder 1,5mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de

manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.

Dose diária máxima recomendada: 20mg.

Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso: Dose inicial média: 0,01 a

0,03mg/kg/dia. Não exceder 0,05mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade: Dose inicial: 1 a 1,5mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode

ser aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6mg/dia.

Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve

ser tomada antes de deitar.

Transtornos de ansiedade

• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a

dose a critério médico. - Dose de manutenção: critério médico, de acordo com sua resposta. A dose

tomada ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A

retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.

• Como ansiolítico em geral: 0,25 a 4,0mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5mg/dia (dividida em

3x/dia).

• Fobia social: 0,25mg/dia até 6,0mg/dia (2,0mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5mg/dia.

Transtornos do humor

• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 a 8mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a

4,0mg/dia.

• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a

Síndromes psicóticas

• Acatisia: 0,5 a 4,5mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 a 2,0mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5mg a 1,0mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0mg

não são recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0mg/dia.

Navotrax®

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Uso em idosos

Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem,

exceto na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso

de clonazepam.

Instruções especiais de administração

pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada

medicamento para atingir o efeito ideal.

Não pare de tomar Navotrax®

subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico

poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com

redução da dose.

As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,

infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia,

incoordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação

de cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação

alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa

de suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações,

diminuição da concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar

associada à doença de base. Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação,

nervosismo, ansiedade, distúrbios do sono. Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do

medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são

frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para

articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver

esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises

convulsivas em determinadas formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e

descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de

cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar,

bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Navotrax®

pode aumentar a produção de

saliva ou de secreção brônquica em lactentes e crianças.

Navotrax®

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Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,

incontinência fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal,

inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).

Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória,

crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória.

Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar

para urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência

(raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item “Distúrbios

psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo

bebidas alcoólicas e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e

anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de

peso, infecção viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Navotrax
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.