Bula do Naxogin para o Profissional

NAXOGIN

COMPRIMIDOS

500 mg

nax02 1

08/12/09

Naxogin®

nimorazol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Naxogin®

Nome genérico: nimorazol

APRESENTAÇÕES

Naxogin® comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 8 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Naxogin® contém o equivalente a 500 mg de nimorazol.

Excipientes: celulose microcristalina, metilcelulose, amido de milho, estearato de magnésio e corante amarelo de

tartrazina (FD&C nº 5).

nax02 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Naxogin® (nimorazol) comprimidos está indicado no tratamento das infecções causadas por microrganismos

sensíveis ao nimorazol, como Trichomonas vaginalis e Giardia lamblia.

Naxogin® apresenta elevado índice de eficácia no tratamento da tricomoníase.

Estudos comparativos com placebo e outros agentes antiparasitários mostraram que Naxogin® apresenta eficácia

no tratamento da giardíase.

Naxogin® é um medicamento a base de nimorazol, um derivado 5-nitroimidazol (4-[2-(5-Nitroimidazol-l-

il)etil]morfolina, um quimioterápico com ação efetiva antiprotozoário, principalmente contra Trichomonas

vaginalis e Giardia lamblia. É rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, sendo que os picos de

concentração plasmática são alcançados 2 horas após administração do medicamento.

Naxogin® é contra-indicado nas seguintes situações: hipersensibilidade ao nimorazol, a outros derivados

nitroimidazólicos ou a qualquer componente da fórmula, doenças orgânicas ativas do sistema nervoso central,

incluindo epilepsia, discrasias sanguíneas e função hepática prejudicada.

Gerais

Evitar o consumo de álcool e preparações farmacêuticas que o contenham durante o tratamento com Naxogin® e

no mínimo 1 dia após descontinuação da medicação.

Na prevenção de reinfecção da tricomoníase, proceder a tratamento concomitante com a do parceiro sexual.

No caso de aparecimento de sinais neurológicos anormais, o medicamento deve ser suspenso.

Naxogin® contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica,

entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Uso durante a Gravidez

Naxogin® não é recomendado nos três primeiros meses da gestação.

Uso durante a Lactação

Naxogin® não é recomendado durante a amamentação.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

É pouco comum, mas algumas pessoas podem ter tonturas com Naxogin®, portanto, antes de dirigir veículos ou

O nimorazol potencializa a ação de anticoagulantes (cumarina ou varfarina). Essa interação possível deve ser

considerada quando da administração de Naxogin® a pacientes sob terapia anticoagulante.

Fármacos que ativam ou diminuem a atividade do sistema enzimático microssomal hepático interferem no nível

plasmático de nimorazol.

Sob tratamento com nimorazol e pelo menos um dia após o término deste, bebidas alcoólicas ou qualquer

preparação contendo álcool não devem ser consumidas. Náusea, vômito, cefaleia, além de outros sinais, podem

ocorrer.

Nimorazol não deve ser associado ao dissulfiram.

nax02 3

08/12/09

Naxogin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade e pode

ser utilizado por 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: comprimidos circulares amarelos com superfícies abauladas.

É recomendável administrar Naxogin® junto com as refeições para evitar qualquer eventual desconforto

gástrico. Caso uma dose de Naxogin® seja esquecida, administrá-la tão logo quanto possível, porém se estiver

próximo do horário da dose seguinte, voltar a seguir o horário normal de tomadas. Não administrar duas doses

juntas.

Tricomoníase urogenital: na mulher e no homem dose única de 2 g (isto é, 4 comprimidos de uma só vez) ou

dose fracionada de 2 comprimidos à noite e, no dia seguinte, 2 pela manhã e 2 à noite.

O tratamento simultâneo da mulher e do homem previne o aparecimento de reinfestações e promove melhores

índices de cura. Os comprimidos devem ser tomados, de preferência, após as refeições.

Giardíase: 1 comprimido de 500 mg, duas vezes ao dia, durante 2 dias.

O mesmo resultado terapêutico pode ser obtido em apenas 24 horas com 2 comprimidos de 500 mg, duas vezes

ao dia.

Uso em Pacientes Idosos: aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações anteriormente descritas.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de tomar Naxogin® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a

próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O

esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Náusea, vômito, gosto metálico na boca, anorexia e diarreia, prurido, boca seca, cefaleia, vertigens,

irritabilidade, coloração escura na urina. Podem ocorrer, mais raramente, reações anafiláticas, depressão, insônia.

Foram relatados casos de neuropatia sensorial periférica, com o uso de altas doses e/ou por tempo prolongado de

tratamento com nimorazol, regredindo após a diminuição da posologia ou a suspensão do tratamento.

Leucopenia, reversível com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.