Bula do Nebaciderme para o Profissional

NEBACIDERME®

Multilab Indústria e Comércio de Produtos

Farmacêuticos Ltda

Pomada 15 g e 50 g

sulfato de neomicina 5 mg (equivalente a 3,5

mg de neomicina-base), bacitracina zíncica

250 UI

Nebaciderme®

Sulfato de Neomicina 5 mg/g + Bacitracina Zíncica 250 UI/g

APRESENTAÇÃO

Pomada contendo 5 mg/g de sulfato de neomicina e 250 UI/g de bacitracina zíncica.

Bisnagas de 10 g – Embalagem com 1 ou 50 bisnagas

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém :

sulfato de neomicina......................................................5 mg (equivalente a 3,5 mg de

neomicina base.)

bacitracina zíncica...........................................................250 UI

excipientes.................................q.s.p..............................1,0 g

Excipientes: petrolato branco e butil-hidroxitolueno

No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por

microorganismos sensíveis: piodermites, impetigo, eczemas infectados, otite externa,

infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo,

úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.

Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive

cirúrgicos), abrasões, quei-maduras pouco extensas, dentre outros.

Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou

tratamento das infecções, assim como uma cicatrização adequada1

. A utilização de

antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas

concentrações da substância no local da lesão, menor risco de desenvolvimento de

resistência bateriana e mínima incidência de eventos adversos2

. Além disto, a terapia

antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a

formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção, prevenindo, assim, o

desenvolvimento de infecções mais graves3

.

A associação de bacitracina zíncica com neomicina no Nebaciderme® atinge, praticamente,

todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade

bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-

positivas encontradas na pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa

tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os

antibióticos presentes no Nebaciderme®

raramente são utilizados por outras vias de

administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência

bacteriana4

Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em

pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina

zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a

uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5

Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina /

bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele (n=540

pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu significantemente o número

de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta

associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes

tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada6

. Em pacientes com

enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000

U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato reduziu o número de infecções

levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40%

da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)7

Referências bibliográficas:

1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic

lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with

traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.

2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.

3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a

practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound

management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine.

3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.

4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche

38:830-3, 1988.

5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in

uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg

Meal 2:4-10, 1995.

6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin

preparation. Am J Surg 121:557-60, 1971.

7 - Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on

skin grafts after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.

Propriedades farmacodinâmicas

A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na

síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular

bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma

associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um

efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento

de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.

A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-

negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as

bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.

Propriedades Farmacocinéticas

Nebaciderme®

é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser

administrado por via sistêmica.

As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após

aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas.

Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de

aplicação.

Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos

aminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões preexistentes no aparelho

auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.

Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco

desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela

potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste medicamento.

Este medicamento está contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-

nascidos e lactantes.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo

antibióticos aminoglicosídeos.

Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior

absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou ototoxicidade, especialmente nos casos

de perda da função renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos

nefrotóxicos e/ou ototóxicos.

Não deve ser utilizado para uso oftálmico.

A utilização de Nebaciderme®

Pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de

pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob

tratamento concomitante com relaxantes musculares.

Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento

com canamicina e/ou estreptomicina, com consequente perda da função auditiva de alta

frequência, o que geralmente é imperceptível pelo paciente.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Categoria de risco C à gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos: não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes

Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com

outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins, tais como os antibióticos

aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os

diuréticos de alça.

Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes

musculares.

Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e umidade.

Nebaciderme®

tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

é uma pomada homogênea, livre de grânulos e partículas estranhas

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia:

Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o

auxílio de uma gaze.

O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.

Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado

durante poucos dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da

neomicina.

Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar

cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.

Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Fure o tubo com a ponta que está na própria tampa.

As principais reações adversas de Nebaciderme®

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao

local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.

Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém,

nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na

perda completa da audição.

Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal,

danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal (albuminúria,

aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho

auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima renal, com

consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de

antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer

bloqueios neuromusculares, parestesias e dores musculares.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.