Bula do Nebacimed produzido pelo laboratorio Cimed Indústria de Medicamentos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
NEBACIMED
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
POMADA DERMATOLÓGICA
5 MG/G + 250UI/G
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
Pomada dermatológica 5 mg/g + 250 UI/g
APRESENTAÇÕES
Bisnaga com de 15, 30 ou 50 gramas.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
sulfato de neomicina ............................... 5 mg
bacitracina zíncica................................... 250UI
Excipientes* q.s.p.:...................................1 g
*lanolina anidra, propilenoglicol e vaselina branca.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
No tratamento de infecções bacterianas da pele e de mucosas, causadas por micro-organismos sensíveis: piodermites, impetigo, eczemas infectados,
otite externa, infecções da mucosa nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos, acne infectada, intertrigo, úlceras cutâneas e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções cutâneo-mucosas decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre
outros.
Os principais objetivos no tratamento das lesões da pele e de mucosas são a prevenção e/ou tratamento das infecções, assim como uma cicatrização
adequada.1 A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da
lesão, menor risco de desenvolvimento de resistência bacteriana e mínima incidência de eventos adversos.2 Além disto, a terapia antimicrobiana
tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção,
prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções mais graves.3
A associação de bacitracina zíncica com neomicina no NEBACIMED atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal,
uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e grampositivas encontradas na
pele e mucosas), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os
antibióticos presentes no NEBACIMED raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento
de resistência bacteriana.4
Estudo prospectivo, randomizado demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de pele. Observou-se que nos
pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de
antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina.5 Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação
neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação précirúrgica da pele (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina
zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação
apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada.6
Em pacientes com enxertos de pele (n=52), a associação de neomicina (1 g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de
Ringer lactato reduziu o número de infecções levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da
superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%).7
Referências bibliográficas:
1 - Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient
priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.
2 - Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.
3 - Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002;
Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W.
B. Saunders Co.; 1998:535.
4 - Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.
5 - Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the
emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.
6 - Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-60, 1971.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
7 - Livingston DH et al. A randomized prospective study of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal injury. Plastic Reconstrutive
Surgery 86(6):1059-64, 1990.
Propriedades farmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria, interferindo na síntese de suas proteínas. A bacitracina zíncica inibe a
biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese
bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o
crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica
compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Propriedades Farmacocinéticas
NEBACIMED é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica.
As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele íntegra ou lesada, e sobre as
membranas mucosas. Consequentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na insuficiência renal grave, em lesões
preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez ou a amamentação.
Não deve ser utilizado em bebês prematuros e em recém-nascidos, pela função renal pouco desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida
do produto e, também, pela potencial ototoxicidade e nefrotoxicidade deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por bebês prematuros, recém-nascidos e lactantes.
Categoria de risco C à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos.
Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele com lesão, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade ou
ototoxicidade, especialmente nos casos de perda da função renal ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos nefrotóxicos e/ou
ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de NEBACIMED requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia
gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou estreptomicina, com consequente perda
da função auditiva de alta frequência, o que geralmente é imperceptível pelo paciente.
Gravidez e lactação: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.
Categoria de risco C à gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos
rins, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.
NEBACIMED pomada dermatológica deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
NEBACIMED é uma pomada branca, levemente amarelada, homogênea, opaca, untuosa e com odor característico.
Modelo de Bula
PROFISSIONAL
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
ESCRITÓRIO: Av. Angélica, 2.250 – 5o
andar – Higienópolis – São Paulo – SP – CEP: 01228-200 – Tel/fax: (0xx 11) 3544-7200
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000
E-mail: regulatorios@grupocimed.com.br Site : www.grupocimed.com.br
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze.
O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de
absorção sistêmica da neomicina.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região
tratada com gaze.
As principais reações adversas de NEBACIMED são:
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos
ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico.
Embora o dano renal (albuminúria, aumento do nitrogênio não-protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-
se lembrar que os danos preexistentes no parênquima renal, com consequente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis
séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias e dores
musculares.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.