Bula do Nedax produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Nedax_Bula Profissional da Saúde_GTIv1.0_24/02/2014
NEDAX®
Laboratórios Stiefel Ltda.
Loção cremosa - permetrina a 50 mg/g (49,75 mg/ml)
Sabonete – permetrina a 10 mg/g
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permetrina
APRESENTAÇÕES
Sabonete com permetrina a 10,00 mg/g em cartucho com sabonete de 100 g
Loção cremosa com permetrina a 50,00 mg/g em frasco plástico de 40 ou 60 ml.
USO EXTERNO - VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Nedax®
Sabonete
Cada g do sabonete contém 10,00 mg de permetrina.
Excipientes: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume e trolamina.
Loção Cremosa
Cada g do produto contém 50,00 mg de permetrina.
Excipientes: ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, decametilciclopentasiloxano e dimeticonol,
goma xantana, perfume herbal fresh, metilparabeno, monoestearato de glicerila, propilparabeno,
trolamina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Nedax®
Sabonete está indicado como adjuvante no tratamento da pediculose.
Loção Cremosa: a permetrina a 5% (50 mg/g ou 49,75 mg/mL) é indicada para o tratamento de
infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose).
Em 1986, a permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia
Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).
Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a
permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados
para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por
vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).
Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a
eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone,
2007).
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A permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140
pacientes. A permetrina tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente
do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a
permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).
1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology.
2000. v. 136. p. 387-389.
2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in
the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003.
v. 4(9). p. 1521-1524.
3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane
Library.
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encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide
sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio,
através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita
são as consequências de sua ação.
Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A
permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação
rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
Efeitos farmacodinâmicos
A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a permetrina é a indução de alterações
eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial,
descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.
Farmacocinética
Absorção
Menos de 0.5% da permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade
não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de
produto com permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD50
Distribuição
. (Elgart, 2003).
A distribuição da permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma
quantidade muito pequena de permetrina é absorvida sistemicamente.
Metabolismo
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Nos mamíferos, a permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir
metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina.
Eliminação
Os principais metabólitos da permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do
produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de
excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda
detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.
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é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina ou que sejam sensíveis a
outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação aguda do
couro cabeludo.
Nedax®
não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas, feridas ou queimaduras. Se
entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação,
suspenda o uso.
Não deve ser ingerido.
Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas
podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.
Gravidez e amamentação:
Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja sob prescrição
médica.
Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a
permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também,
aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em
ratos, em estudos realizados com a permetrina.
Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada
a relação risco-benifício, quando a permetrina for utilizada nestas condições.
Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: a permetrina 1% é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança
e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.
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Pacientes idosos: não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% na
população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em
pacientes idosos.
Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:
• Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem
quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas
semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.
• Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.
• Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.
• Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.
• Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.
Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades motoras ou cognitivas:
É improvável que a permetrina tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas
Até o momento, não há informações de que a permetrina possa causar doping. Em caso de dúvida,
Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Nedax®
em associação com outros
medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.
Nedax®
Sabonete:
Deve ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30ºC).
Prazo de validade: 18 meses, a partir da data de fabricação.
Sabonete é um sabonete isento de manchas e pontos pretos.
Loção Cremosa:
Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação.
Loção Cremosa é uma loção viscosa homogênea perfumada de cor branca.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Nedax®
Sabonete: massagear energicamente a região afetada com Nedax®
sabonete durante três
minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento
deve ter início no dia posterior à aplicação de xampu para tratamento de pediculose, e repetido por 7 dias.
Aplique o produto apenas uma vez ao dia.
Loção Cremosa:
Adultos e crianças:
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes
do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na
pele, desde a cabeça até a sola dos pés prestando-se atenção especial entre os dedos das mãos e dos pés,
sob as unhas das mãos e dos pés, pulsos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar
sobre membranas mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de
adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar
infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio.
Após a aplicação, roupas limpas devem ser vestidas.
Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes,
utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta
forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.
Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias
Faixa etária Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo
inteiro em apenas uma aplicação
Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é
necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais
que 60 gramas deve ser usado em uma única
aplicação.
Crianças de 6 – 12 anos Até 15 gramas de produto
Crianças de 2 – 5 anos Até 7.5 gramas de produto
O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês devem ter o
couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas.
Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado
nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.
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Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos
são curados com uma aplicação do produto.
Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no
tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto.
Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões originais
não forem curadas, ou caso novas lesões na pele aparecem.
Crianças
- Dois anos de idade ou mais
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento
completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.
- Com menos de 2 anos de idade
Não use o produto sem recomendação médica.
Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face,
os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.
Não há estudos dos efeitos de Nedax®
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme
recomendado pelo médico.
Insuficiência renal e/ou hepática
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência reanal e/ou hepática.
Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.000 e≤ 1.000) foram relatadas, como
queimação, prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento com o
uso de produtos à base de permetrina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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Nedax_Bula Profissional da Saúde_GTIv1.0_24/02/2014
Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas
gerais de suporte e lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.