Bula do Nedax para o Profissional

Bula do Nedax produzido pelo laboratorio Laboratórios Stiefel Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nedax
Laboratórios Stiefel Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO NEDAX PARA O PROFISSIONAL

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Nedax_Bula Profissional da Saúde_GTIv1.0_24/02/2014

NEDAX®

Laboratórios Stiefel Ltda.

Loção cremosa - permetrina a 50 mg/g (49,75 mg/ml)

Sabonete – permetrina a 10 mg/g

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permetrina

APRESENTAÇÕES

Sabonete com permetrina a 10,00 mg/g em cartucho com sabonete de 100 g

Loção cremosa com permetrina a 50,00 mg/g em frasco plástico de 40 ou 60 ml.

USO EXTERNO - VIA TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Nedax®

Sabonete

Cada g do sabonete contém 10,00 mg de permetrina.

Excipientes: dióxido de titânio, edetato dissódico, massa base, perfume e trolamina.

Loção Cremosa

Cada g do produto contém 50,00 mg de permetrina.

Excipientes: ácido esteárico, água purificada, álcool cetílico, decametilciclopentasiloxano e dimeticonol,

goma xantana, perfume herbal fresh, metilparabeno, monoestearato de glicerila, propilparabeno,

trolamina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Nedax®

Sabonete está indicado como adjuvante no tratamento da pediculose.

Loção Cremosa: a permetrina a 5% (50 mg/g ou 49,75 mg/mL) é indicada para o tratamento de

infestações por Sarcoptes scabiei (escabiose).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em 1986, a permetrina tópica foi introduzida em artigo publicado por Taplin e at. no Jornal da Academia

Americana de Dermatologia (Bigby, 2000).

Em revisão sistemática publicada em 2003, Elgart menciona que desde quando tornou-se disponível, a

permetrina tópica rapidamente tornou-se o tratamento de escolha na escabiose. Os motivos apontados

para isso seriam a sua quase completa ausência de toxicidade e sua capacidade de permanecer na pele por

vários dias após a aplicação tópica (Elgart, 2003).

Em 2010, Strong e Johnstone realizaram nova revisão sistemática da literatura com o intuito de verificar a

eficácia e segurança de drogas tópicas e sistêmicas para o tratamento da escabiose (Strong e Johnstone,

2007).

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A permetrina tópica mostrou-se mais eficaz que a ivermectina oral em 2 estudos envolvendo 140

pacientes. A permetrina tópica também mostrou-se ainda mais eficaz na redução do prurido persistente

do que o lindano em 5 estudos com 753 pacientes. Ainda nesta revisão, os autores concluem que a

permetrina tópica parece ser o tratamento mais eficaz para a escabiose (Elgart, 2003).

1. BIGBY, Michael. A systematic review of the treatment of scabies. Achives of Dermatology.

2000. v. 136. p. 387-389.

2. ELGART, L. Mervyn. Cost-benefit analysis of ivermectin, permethrin and benzyl benzonate in

the management of infantile and childhood scabies. Expert Opinion on Pharmacotherapy. 2003.

v. 4(9). p. 1521-1524.

3. STRONG, M.; JOHNSTONE, P. Interventions for treating scabies (Review). The Cochrane

Library.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Nedax®

encerra como princípio ativo a permetrina, uma mistura de isômeros cis e trans de um piretróide

sintético. A permetrina atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando o canal de sódio,

através do qual é regulada a polarização da membrana. A repolarização retardada e a paralisia do parasita

são as consequências de sua ação.

Dados preliminares indicam que menos de 2% da quantidade aplicada é absorvida sistematicamente. A

permetrina apresenta certa atividade residual por, aproximadamente, 14 dias. Sofre biotransformação

rápida por reações de hidrólise, e a excreção principal é a renal.

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

Efeitos farmacodinâmicos

A principal ação fisiológica em insetos (piolhos) expostos a permetrina é a indução de alterações

eletroquímicas através das membranas das células excitáveis, levando à hiper-excitabilidade sensorial,

descoordenação e prostração. Presume-se que o modo de ação contra aracnídeos (ácaros) seja semelhante.

Farmacocinética

Absorção

Menos de 0.5% da permetrina aplicada é absorvida durante as primeiras 48 horas. Portanto, toxicidade

não é normalmente observada, uma vez que um adulto de 70 kg teria de consumir um total de 2640 g de

produto com permetrina 5% p/p para atingir uma dose de LD50

Distribuição

. (Elgart, 2003).

A distribuição da permetrina aplicada topicamente é principalmente limitada à pele, uma vez que uma

quantidade muito pequena de permetrina é absorvida sistemicamente.

Metabolismo

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Nos mamíferos, a permetrina é metabolizada por hidrólise do éster na pele e no fígado para produzir

metabólitos inativos que são excretados principalmente na urina.

Eliminação

Os principais metabólitos da permetrina são detectáveis na urina dentro de horas após uma aplicação do

produto no corpo todo em voluntários saudáveis ou pacientes com escabiose. Os níveis mais elevados de

excreção são detectados dentro das primeiras 48 horas, mas níveis muito baixos de metabólitos são ainda

detectáveis na urina de alguns indivíduos 21 dias após o tratamento.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Nedax®

é contraindicado a pacientes com conhecida sensibilidade à permetrina ou que sejam sensíveis a

outros piretróides sintéticos ou a piretrinas. Não é indicado também na presença de inflamação aguda do

couro cabeludo.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Nedax®

não deve entrar em contato com os olhos, membranas e mucosas, feridas ou queimaduras. Se

entrar em contato com os olhos acidentalmente, lavar abundantemente com água. Havendo irritação,

suspenda o uso.

Não deve ser ingerido.

Algumas manifestações como o prurido, o eritema e o inchaço são provenientes da pediculose e estas

podem se agravar temporariamente com o uso da permetrina.

Gravidez e amamentação:

Não deve ser utilizado na gravidez ou no período da amamentação, a não ser que seja sob prescrição

médica.

Estudos em ratos não demonstraram tumorigenicidade e mutagenicidade em animais tratados com a

permetrina. Quanto à carcinogenicidade, houve aumento dos adenomas pulmonares, como também,

aumento da incidência de carcinomas dos alvéolos pulmonares e de adenomas hepáticos benignos, em

ratos, em estudos realizados com a permetrina.

Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes. Desta forma, deve ser avaliada

a relação risco-benifício, quando a permetrina for utilizada nestas condições.

Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Crianças: a permetrina 1% é segura e eficaz em crianças com dois meses de idade ou mais. A segurança

e eficácia em crianças mais novas ainda não foram estabelecidas.

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Nedax_Bula Profissional da Saúde_GTIv1.0_24/02/2014

Pacientes idosos: não foram realizados estudos apropriados sobre os efeitos da permetrina a 1% na

população geriátrica. No entanto, não foram relatados problemas relacionados com o uso do produto em

pacientes idosos.

Para evitar a reinfestação, o paciente deve seguir as seguintes normas de higiene:

• Artigos pessoais como lenços, chapéus, roupa de cama e outros devem ser lavados com água bem

quente, lavados a seco ou conservados em uma bolsa plástica bem fechada, por aproximadamente duas

semanas; pentes e escovas devem ser lavados em água bem quente por cinco a dez minutos.

• Manter as unhas e os cabelos curtos e limpos.

• Evitar o exagero no ato de se coçar e colocar luvas de proteção nas crianças.

• Procurar descobrir possíveis portadores para evitar possível contato com eles ou seus objetos de uso.

• Alertar responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelo portador do parasita.

Habilidade de realizar tarefas que requeiram julgamento, habilidades motoras ou cognitivas:

É improvável que a permetrina tenha algum efeito sob a habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

Até o momento, não há informações de que a permetrina possa causar doping. Em caso de dúvida,

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatados casos de interações medicamentosas. O uso de Nedax®

em associação com outros

medicamentos deve ser feito somente com supervisão de um médico.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Nedax®

Sabonete:

Deve ser mantido em temperatura ambiente (15 – 30ºC).

Prazo de validade: 18 meses, a partir da data de fabricação.

Sabonete é um sabonete isento de manchas e pontos pretos.

Loção Cremosa:

Prazo de validade: 36 meses, a partir da data de fabricação.

Loção Cremosa é uma loção viscosa homogênea perfumada de cor branca.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

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Nedax®

Sabonete: massagear energicamente a região afetada com Nedax®

sabonete durante três

minutos, deixando permanecer a espuma por dez minutos, enxaguando em seguida. Este procedimento

deve ter início no dia posterior à aplicação de xampu para tratamento de pediculose, e repetido por 7 dias.

Aplique o produto apenas uma vez ao dia.

Loção Cremosa:

Adultos e crianças:

O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se o paciente tiver tomado um banho quente antes

do tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na

pele, desde a cabeça até a sola dos pés prestando-se atenção especial entre os dedos das mãos e dos pés,

sob as unhas das mãos e dos pés, pulsos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar

sobre membranas mucosas, ou próximo dos olhos. A escabiose raramente infesta o couro cabeludo de

adultos, embora o limite entre o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar

infestados em crianças e pacientes idosos. Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio.

Após a aplicação, roupas limpas devem ser vestidas.

Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes,

utilizando formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta

forma, a informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.

Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias

Faixa etária Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo

inteiro em apenas uma aplicação

Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é

necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais

que 60 gramas deve ser usado em uma única

aplicação.

Crianças de 6 – 12 anos Até 15 gramas de produto

Crianças de 2 – 5 anos Até 7.5 gramas de produto

O produto deve ser removido, através de lavagem com água depois de 8 a 14 horas. Bebês devem ter o

couro cabeludo, nuca e têmporas tratadas.

Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado

nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.

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Mantenha fora da vista e do alcance das crianças. Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos

são curados com uma aplicação do produto.

Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto raramente é sinal de falha no

tratamento e não é uma indicação para a reaplicação do produto.

Uma segunda aplicação pode ser necessária 7-10 dias após o primeiro tratamento, se as lesões originais

não forem curadas, ou caso novas lesões na pele aparecem.

Crianças

- Dois anos de idade ou mais

As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento

completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.

- Com menos de 2 anos de idade

Não use o produto sem recomendação médica.

Idosos

Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face,

os ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.

Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.

Não há estudos dos efeitos de Nedax®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme

recomendado pelo médico.

Insuficiência renal e/ou hepática

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência reanal e/ou hepática.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Algumas reações adversas pouco frequentes ou raras (> 1/10.000 e≤ 1.000) foram relatadas, como

queimação, prurido, dormência, eritema, exantema, sensação de picada, inchaço e formigamento com o

uso de produtos à base de permetrina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

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Não há relatos de ingestão de produtos à base de permetrina. Se ocorrer, podem ser adotadas medidas

gerais de suporte e lavagem gástrica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.