Bula do Nene Dent n para o Profissional

NENÊ-DENT®

N

Takeda Pharma Ltda.

Solução tópica - 10g

Gel - 10g

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009

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Tintura Matricaria chamomilla L., cloridrato de lidocaína, polidocanol

APRESENTAÇÕES

Gel com 3,4 mg/g de cloridrato de lidocaína + 3,2 mg/g de polidocanol + 150,0 mg/g de tintura Matricaria chamomilla L. Bisnaga com 10 g.

Solução tópica com 3,4 mg/g de cloridrato de lidocaína + 3,2mg/g de polidocanol + 150,0 mg/g de tintura Matricaria chamomilla L. Frasco de 10 g.

USO TÓPICO

USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do gel contém 3,4 mg de cloridrato de lidocaína; 3,2 mg de polidocanol e 150,0 mg de tintura de Matricaria chamomilla L.

Excipientes: propilenoglicol, xilitol, sorbitol, edetato dissódico di-hidratado, carbômer, hidróxido de sódio, polissorbato 20, sacarina sódica, mentol e

água purificada q.s.p..

Cada grama da solução contém 3,4 mg de cloridrato de lidocaína; 3,2 mg de polidocanol e 150,0 mg de tintura de Matricaria chamomilla L.

Excipientes: glicerol, xilitol, sorbitol, povidona, polissorbato 20, sacarina sódica, mentol e água purificada q.s.p. .

Para alívio de dor, prurido e inflamação que acompanham o processo fisiológico da primeira dentição.

Os componentes ativos de Nenê-Dent®

N - tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol – são agentes muito conhecidos e

usados clinicamente em seres humanos há muitas décadas, com eficácia e segurança. Cada um dos princípios ativos foi avaliado em muitos estudos clínicos

que demonstraram a eficácia clínica e a segurança de uso.

Em um estudo clínico, os parâmetros de inflamação na saliva foram investigados em 42 crianças sadias (26 meninas, 16 meninos, idade média de 8,1

meses) que apresentavam aumento de salivação em virtude da dentição. As crianças foram tratadas por dois dias com o Nenê Dent®

N Gel, 4-5 vezes

ao dia, após as refeições. A aplicação do Nenê Dent®

N foi realizada por enfermeiras (24 crianças) ou mães (18 crianças). Os leucócitos migrando da

gengiva, chamados corpúsculos salivares, foram contados e a molécula de adesão intercelular solúvel ICAM-1 (CD4) foi determinada antes e depois

do tratamento de dois dias. Antes do tratamento, o número médio de corpúsculos salivares era de 42,3/μl, tendo aumentado para 70,3/μl após o

tratamento de dois dias com o Nenê Dent®

N. A expressão da molécula de adesão ICAM-1 (CD54) também aumentou depois do tratamento, indicando

uma ativação da reação imune.1

A adesão, a eficácia e a segurança do Nenê Dent®

N foram examinadas por 52 mães em crianças de 4 a 24 meses de idade (idade média de 7,6 meses).

O produto foi fornecido às mães juntamente com um questionário que foi devolvido nos 6 meses seguintes. Quarenta e dois (81%) pacientes foram

avaliáveis, dos quais 25 usaram o Nenê Dent®

N Gel, 15 usaram a Solução e dois usaram ambos os preparados alternadamente. Oitenta e um por cento

das mães disseram que haviam observado melhora dos problemas de dentição (as crianças choraram menos, dormiram melhor, a gengiva apresentou

menos rubor ou elas comeram melhor após o tratamento). Não foram relatadas reações adversas nem complicações.2

Referências bibliográficas:

1. Schöntube M. Parecer sobre a eficácia de Dentinox N sobre a dentição. Relatório Interno, 1994.

2. Minkwitz HG, Jakob A, Jahn R, Pohl M. Aceitação e avaliação dos efeitos subjetivos de Dentinox-N sobre a dentição. Relatório Interno, 1994.

Propriedades farmacodinâmicas

As ações farmacodinâmicas dos componentes individuais de Nenê-Dent®

N - tintura de camomila (Matricaria chamomilla L.), lidocaína e polidocanol

- se complementam, justificando sua combinação. A tintura de camomila é um agente fitoterápico anti-inflamatório que consiste de um extrato

etanólico/aquoso de flores de Matricaria chamomilla L. Identificou-se um total de 120 constituintes químicos na camomila, incluindo terpenoides

(camazuleno), flavonoides (apigenina e luteolina, que possuem propriedades anti-inflamatórias, antiflatulentas e antiespasmódicas) e cumarínicos

(umbeliferona, alfa-bisabolol). O cloridrato de lidocaína é um anestésico local que produz um efeito anestésico mais rápido, mais intenso e de longa

duração por meio do bloqueio da condução nervosa; é um agente que alivia a dor em concentração ativa, porém não prejudicial (0,34%). O

polidocanol 600 é um anestésico local leve com adesão muito boa na mucosa bucal e que, além de apresentar um efeito terapêutico de duração

relativamente prolongada, favorece a dispersão e a difusão dos demais princípios ativos aplicados sobre as mucosas, principalmente da lidocaína.

Propriedades farmacocinéticas

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Os aspectos farmacocinéticos de Nenê-Dent®

N também justificam a combinação e a formulação, pois foi demonstrado que a adição de polidocanol

aumenta de forma significativa a absorção de anestésicos tópicos, com mínima interferência na toxicidade tópica. Os efeitos do extrato de camomila

complementam as ações dos dois anestésicos.

Os constituintes farmacologicamente ativos da tintura/extrato de camomila são absorvidos através da pele e penetram nas camadas mais profundas da

derme. Como demonstrado em estudos animais usando substâncias radiomarcadas de diversos constituintes do extrato de camomila, a apigenina e o (-

)--bisabolol exercem atividade farmacodinâmica comprovada e podem exibir a sua ação na pele, pois a sua absorção é lenta e as substâncias podem

ser encontradas intradermicamente durante várias horas.

A lidocaína é absorvida rapidamente pela mucosa oral e é distribuída para o organismo. É rapidamente metabolizada pelo fígado por dealquilação, e

seus metabólitos e o fármaco inalterado são excretados pelos rins. A biodisponibilidade da lidocaína deglutida é de aproximadamente 30-35%.

O polidocanol 600 também é rapidamente absorvido para a circulação após aplicação tópica em membranas mucosas ou a pele desnuda, e a excreção

renal é de 75% da dose administrada.

Dados toxicológicos

A toxicidade da associação não foi estudada, mas a dos componentes individuais é muito baixa, favorecendo na prática a segurança da combinação

comprovada nas décadas de uso. Nenhum dos constituintes do Nenê-Dent®

N apresentou propriedades mutagênicas, carcinogênicas ou

teratogênicas/embriogênicas.

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Nenê Dent®

N contém sorbitol e não deve ser usado em pacientes com intolerância à frutose.

Apesar de não haver comprovação da ocorrência de reações adversas com o uso do medicamento, não está descartada a possibilidade de Nenê-Dent®

N Gel causar irritação na mucosa oral ou reações alérgicas. Em ambos os casos, o uso do medicamento deve ser interrompido, devendo-se realizar uma

avaliação clínica .Crianças que apresentem febre ou problemas digestivos durante o processo da primeira dentição devem procurar atendimento

médico, pois estes sintomas não estão necessariamente relacionados ao processo de dentição.

Evitar o contato do produto com os olhos.

Gravidez e lactação: este produto é indicado especialmente para crianças com problemas de dentição. Portanto, não são aplicáveis restrições e

Não existem relatos de que Nenê Dent®

N interfira na ação de outros medicamentos ou de restrições quanto à ingestão de alimentos e bebidas.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por um ano.

Nenê Dent®

Gel é um gel translúcido, amarelo, com odor característico de camomila e mentol.

Solução é um líquido límpido, amarelo, com odor e sabor de camomila e mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nenê Dent®

N é para uso exclusivo na área afetada das gengivas de crianças quando aparecerem os primeiros sinais de dentição.

Posologia

Aplicar uma pequena quantidade do Gel ou da Solução de Nenê Dent®

N sobre a área afetada das gengivas com auxílio de um dos dedos ou de um algodão, e

massagear suavemente. O tratamento deve ser repetido duas a três vezes ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de a criança se deitar.

Modo de usar

N Gel:

1- Informações para abertura do lacre

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2- Aplique uma pequena quantidade de gel com auxílio de um dos dedos previamente limpo ou de um chumaço de algodão sobre a gengiva (local de

erupção do dente). Vide ilustrações abaixo. Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou

ainda a critério médico.

N Solução:

Mantendo o frasco na vertical para gotejar, aplique sobre a gengiva (local de erupção do dente) uma pequena quantidade da solução com auxílio de um dos

dedos ou de algodão. Vide ilustrações abaixo.

Devem-se fazer duas ou três aplicações ao dia, preferencialmente após as refeições e antes de dormir ou ainda a critério médico.

N pode ser utilizado até a erupção de toda a primeira dentição (dentes de leite) e, posteriormente, quando surgirem os molares.

Ainda não foram relatadas reações adversas com o uso do produto, não sendo, portanto, conhecidas sua intensidade e freqüência. Para mais

informações, vide item “Advertências e Precauções”.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

Devido às baixas dosagens dos componentes ativos, não existem até o momento relatos de sintomas relacionados a superdose com manifestações

clínicas.

Na eventualidade de ingestão acidental ou utilização de doses excessivas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.