Bula do Neo Clotrimazyl para o Profissional

NEO CLOTRIMAZYL®

(clotrimazol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme

10mg/g

Neo Clotrimazyl® - creme – Bula do profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 1 bisnaga com 50g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

clotrimazol .............................................................................................................................................10mg

excipientes q.s.p. .........................................................................................................................................1g

(polawax, estearato de sorbitana, petrolato líquido, propilenoglicol, miristato de isopropila, compostos de

fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno,

isobutilparabeno), sulfito de sódio, edetato dissódico, glicerol, água, ácido clorídrico e hidróxido de

sódio).

Neo Clotrimazyl® - creme – Bula do profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum,

Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e

prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre

69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma

visão dos índices médios de cura.

Tipo de infecção

fúngica

Índice de cura

clínica em

estudos abertos

clínica

em estudos duplo-

cegos

Índice de cura em

estudos duplo-cegos

Dermatomicose em

geral

1% creme 69% (6)

1% solução 73%

(7)

1% spray 75% (4)

---------------------

1% creme 88% (4)

1% solução 94% (2)

Infecções por

dermatófitos

1% creme 72% (9)

1% solução 62%

(2)

1% creme 72% (18)

1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)

1% solução 87% (8)

Candidíase de pele 1% creme 88%

(12)

1% solução 81%

(6)

1% creme 82% (11)

1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)

1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor 1% creme 92% (8)

1% solução 93%

(5)

1% creme 80% (5)

1% solução 80% (3)

1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)

1% solução 90% (3)

1% spray 96% (2)

Eritrasma 1% creme 91% (4)

1% creme 88% (3) -----------------------

O clotrimazol, princípio ativo de Neo Clotrimazyl®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de

atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do

ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,

leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior

a 0,062 - 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou

fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é

limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, clotrimazol também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos

gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides /

Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com

exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida

na concentração de 100 µg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi

observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente

em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Neo Clotrimazyl® - creme – Bula do profissional da saúde 3

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é

minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das

concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo

que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos

mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa

tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não

revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de clotrimazol.

O clotrimazol pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e

diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da

vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais,

utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas

não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança

quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol deve ser usado nos 3 primeiros meses de

gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

O clotrimazol reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e

outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Creme branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de

duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses 3-4 semanas

Eritrasma 2-4 semanas

Pitiríase versicolor 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro

de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

Neo Clotrimazyl® - creme – Bula do profissional da saúde 4

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos do uso de clotrimazol, assim a organização

por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de

Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e

ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.