Bula do Neo-Doxicilin para o Paciente

Bula do Neo-Doxicilin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Neo-Doxicilin
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Paciente

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BULA COMPLETA DO NEO-DOXICILIN PARA O PACIENTE

NEO DOXICILIN®

(cloridrato de doxiciclina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido

100mg

Neo Doxicilin®

- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de doxiciclina

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 100mg

Embalagem com 15 comprimidos revestidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de doxiciclina.................................................................equivalente a 100mg de doxiciclina base

excipientes - q.s.p. - ..................................................................................................1 comprimido revestido

(cellactose, amidoglicolato de sódio, plasdone, talco, estearato de magnésio, ácido metacrílico,

polissorbato 80, dióxido de titânio, corante laca azul FD&C n° 01, corante laca amarelo FD&C n° 05,

macrogol e silicone).

- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neo Doxicilin®

(cloridrato de doxiciclina) é utilizado para o tratamento de diversas infecções, causadas

por agentes sensíveis à doxiciclina, tais como: (1) Febre das Montanhas Rochosas, (2) febre tifoide, (3)

febre Q, (4) varíola e febre do carrapato causadas por Rickettsia; (5) infecção do trato respiratório por

Mycoplasma pneumoniae e por Haemophilus influenzae; (6) Psitacose por Chlamydia psittaci; (7)

Linfogranuloma venéreo (infecção dos gânglios linfáticos da região inguinal sexualmente transmissível)

causada por Chlamydia trachomatis; (8) infecções da uretra, endocervicais (em uma região do colo do

útero) ou retais não complicadas causada por Chlamydia trachomatis; (9) infecções oculares (tracoma e

conjuntivite) por Chlamydia trachomatis; (10) Orquiepididimite (infecção nos testículos e epidídimo) por

C. trachomatis ou N. gonorrhoeae; (11) Granuloma inguinal (donovanose) causado por

Calymmatobacterium granulomatis; (12) Estágios iniciais da doença de Lyme e Febre recorrente (que

retorna) transmitida pelo piolho e carrapato; (13) Uretrite (infecção na uretra) não gonocócica causada por

Ureaplasma urealyticum (micoplasma-T); (14) infecções por Acinetobacter spp., Bacteroides spp.,

Fusobacterium spp, Shigella spp; (15) infecção por Brucella spp. (em associação a estreptomicina); (16)

Peste causada por Yersinia pestis; (17) Tularemia causada por Francisella tularensis; (18) Bartonelose

(infecção de glândulas localizadas perto da vagina) causada por Bartonella bacilliformis e Campylobacter

fetus; (19) Gonorreia (infecção dos órgãos genitais) não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae;

(20) infecções respiratórias e urinárias causadas por Klebsiella spp., Escherichia coli, Enterobacter

aerogenes, Moraxella catarrhalis, Streptococcus spp.; (21) Carbúnculo (tipo de infeção de pele) pelo

Bacillus anthracis, inclusive o adquirido por inalação.

Quando a penicilina é contraindicada, o cloridrato de doxiciclina é um fármaco alternativo no tratamento

de: Actinomicose causada por Actinomyces spp.; Infecções causadas por Clostridium spp.; Sífilis causada

por Treponema pallidum e bouba causada por Treponema pertenue; Listeriose causada por Listeria

monocytogenes; Infecção de Vincent (gengivite ulcerativa aguda com necrose) causado por Leptotrichia

buccalis (anteriormente Fusobacterium fusiforme).

pode ser usado como auxiliar no tratamento da infecção aguda por amebas no intestino e

no tratamento da acne.

pode ser usado para prevenir e tratar as seguintes infecções: (1) Malária por Plasmodium

falciparum; (2) Leptospirose; (3) Cólera. Também pode ser usada na prevenção de (1) Tifo tsutsugamushi

causado por Rickettsia tsutsugamushi e (2) Diarreia de viajantes causada por Escherichia coli

enterotoxigênica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neo Doxicilin®

é um antibiótico (medicamento que combate infecções) do grupo das tetraciclinas, que

age contra bactérias impedindo sua nutrição, desenvolvimento e reprodução. O tempo médio para início

de ação do medicamento é de aproximadamente 4 a 5 dias depois da primeira dose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neo Doxicilin®

não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (reação alérgica) às tetraciclinas ou

a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes e lactantes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Casos de crianças com fontanelas (espaço membranoso ainda não ossificado do crânio de crianças -

“moleiras”) abauladas e de adultos com hipertensão intracraniana benigna foram relatados em pacientes

recebendo doses terapêuticas de Neo Doxicilin®

. Esses problemas desapareceram rapidamente com a

descontinuação do medicamento.

Colite (inflamação do intestino grosso) é comum em quase todos os antibióticos, incluindo o Neo

Doxicilin®

. Não deixe de avisar o seu médico se você apresentar diarreias após ter feito uso de Neo

.

O tratamento com agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, altera a flora normal do cólon

(intestino), resultando em um supercrescimento da bactéria C. difficile. Diarreia associada a Clostridium

difficile (CDAD) deve ser considerada em todos os pacientes que apresentam diarreia após o uso de

antibióticos. É necessário um cuidadoso histórico médico e acompanhamento.

Seu médico observará se há formação de micro-organismos resistentes à doxiciclina na sua comunidade.

Em caso positivo ele interromperá o tratamento e substituirá o medicamento por outro.

Neo Doxicilin®

- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 3

Não tome Neo Doxicilin®

antes de deitar, alguns casos de esofagite (inflamação do esôfago) e ulcerações

no esôfago foram observados em pacientes que receberam medicamentos da classe das tetraciclinas,

incluindo a doxiciclina, geralmente imediatamente antes de deitar; portanto, beba bastante líquido junto

com o medicamento para reduzir o risco de irritação e ulcerações no esôfago.

As tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, podem aumentar o nitrogênio ureico (substância produzida na

digestão e uso das proteínas) no sangue e algumas alterações da função do fígado, embora raras, também

foram observadas.

Se você for fazer um tratamento longo com Neo Doxicilin®

, é importante fazer testes laboratoriais

periodicamente para avaliar o funcionamento dos rins, fígado e sangue.

Evite exposição excessiva à luz solar ou à luz ultravioleta artificial durante o tratamento com Neo

e descontinue o tratamento se ocorrer fotossensibilidade (por ex. erupções na pele); o uso de

protetores ou bloqueadores solares deve ser considerado.

Portadores de doença venérea (sexualmente transmitida) e/ou suspeita de sífilis, antes de começar o

tratamento com Neo Doxicilin®

, devem ter o diagnóstico confirmado. Testes sorológicos (exames feitos

no sangue do paciente) devem ser realizados mensalmente, durante pelo menos 4 meses.

O uso de Neo Doxicilin®

pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Determinadas infecções, como por bactérias chamadas estreptococos beta-hemolíticos, devem ser tratadas

por no mínimo 10 dias. Não deixe de fazer o tratamento completo.

A absorção das tetraciclinas (classe terapêutica do Neo Doxicilin®

) é reduzida quando usada junto com o

salicilato de bismuto.

Utilize Neo Doxicilin®

apenas pela via de administração indicada, ou seja, pela via oral.

Você pode dirigir e operar máquinas pesadas durante o tratamento com Neo Doxicilin®

. Apesar do efeito

desse medicamento nessas condições não ter sido estudado ainda, não há evidências sugerindo que a

doxiciclina afete essas habilidades.

Uso em Crianças: Assim como ocorre com outras tetraciclinas, foi observada uma redução no índice de

crescimento da fíbula (osso da perna) em prematuros. Esta reação mostrou ser reversível com a

Evite utilizar Neo Doxicilin®

em crianças menores de 8 anos; as tetraciclinas, incluindo a doxiciclina,

podem causar alterações permanentes da coloração dos dentes.

Uso durante a Gravidez e Amamentação

é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez. Portanto, este

medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você está amamentando ou pretende amamentar não é recomendado o uso de Neo Doxicilin®

. As

tetraciclinas, incluindo a doxiciclina, são encontradas no leite de mulheres que estão utilizando

antibióticos pertencentes a esta classe.

Interações medicamentosas (reação das medicações entre si, alterando as suas ações): Informe ao

seu médico se você faz uso dos medicamentos:

Foram relatados prolongamentos no tempo de protrombina (tempo de uma das fases da coagulação

sanguínea) em pacientes utilizando varfarina e doxiciclina. Em virtude das tetraciclinas demonstrarem

deprimir a atividade protrombínica (substância envolvida na coagulação do sangue) do plasma (parte

líquida do sangue), pacientes que estiverem tomando anticoagulantes podem necessitar de uma redução

na dosagem dos mesmos.

Tendo em vista que os medicamentos bacteriostáticos (que agem interrompendo o crescimento e/ou

reprodução das bactérias) podem interferir na ação bactericida (capacidade de matar bactérias) da

penicilina, é aconselhável evitar a administração de doxiciclina juntamente com penicilina.

A absorção de tetraciclinas é prejudicada na presença dos seguintes medicamentos: antiácidos e outros

medicamentos que contenham alumínio, cálcio ou magnésio, preparações que contenham ferro ou sais de

bismuto.

Álcool, barbitúricos, carbamazepina e fenitoína diminuem a meia-vida (tempo que o organismo demora

para excretar, ou seja, jogar fora, metade da quantidade que absorveu de determinada substância) da

doxiciclina.

O uso concomitante de tetraciclinas e metoxiflurano causa toxicidade renal fatal, por isso, não use estes

medicamentos juntos.

O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais

(conhecidos popularmente como “pílulas”) e, portanto, um método contraceptivo adicional deve ser

adotado se a paciente necessitar de tratamento com Neo Doxicilin®

O Neo Doxicilin®

interfere com o resultado de testes laboratoriais que utilizem fluorescência.

- Comprimido Revestido - Bula para o paciente 4

contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: comprimido revestido circular, semiabaulado e verde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neo Doxicilin®

pode ser engolido com líquidos ou dissolvido 50mL de água (1/2 copo). Não tome Neo

Doxicilin®

antes de deitar, pois pode levar a inflamação e/ou ulceração do esôfago. Também é

recomendado beber bastante líquido junto com o medicamento para reduzir esse risco. Se você sentir

irritação no estômago tome Neo Doxicilin®

com alimentos ou leite. A dose diária de Neo Doxicilin®

e a

duração do tratamento devem ser baseadas na natureza e gravidade da infecção. Isto deverá ser decidido

pelo seu médico. A dose usual em adultos é de 200mg no primeiro dia (dose única ou dividida em 2 doses

de 100mg a cada 12 horas), seguidos de 100mg (dose única diária ou dividida em 2 tomadas de 50mg a

cada 12 horas) até o final do tratamento. Infecções mais graves podem exigir dose diária de 200mg

durante todo tratamento. Em crianças acima de 8 anos e acima de 45kg recomenda-se no primeiro dia

4,4mg de Neo Doxicilin®

por quilo de peso, seguido de 2,2mg por quilo de peso nos dias seguintes. A

medicação pode ser usada em dose única diária ou dividida em 2 tomadas a cada 12 horas. Infecções mais

graves podem exigir o uso da dose do primeiro dia durante todo o tratamento. Em crianças com mais de 8

anos e 45kg recomenda-se a dose de adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Neo Doxicilin®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode

comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram observadas: anemia hemolítica (anemia devido à destruição de

hemácias, células vermelhas do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas – células

responsáveis pela coagulação), neutropenia (redução do número de neutrófilos – tipo de célula sanguínea

de defesa) e eosinofilia (aumento da taxa de eosinófilos – tipo de célula sanguínea de defesa), reações de

hipersensibilidade incluindo choque anafilático (reação alérgica grave), anafilaxia (reação alérgica),

púrpura anafilactoide (manchas de cor violeta na pele, devido ao sangue que sai dos capilares, vasos

sanguíneos muito finos, da pele ou mucosas), rara síndrome DRESS (lesões importantes na pele, febre,

aumento dos gânglios, hepatite – inflamação do fígado, e alterações dos glóbulos brancos), hipotensão

(diminuição da pressão arterial), pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração chamada

pericárdio), edema angioneurótico (inchaço, associado a reações alérgicas que causam coceira), aumento

de lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo que envolve vários órgãos com vermelhidão

nas mãos e rosto), dispneia (dificuldade de respirar), doença do soro (reação anafilática grave), edema

periférico (inchaço dos membros), taquicardia (aumento da frequência cardíaca) e urticária (reação

alérgica, que causa coceira), pode produzir coloração microscópica marrom-preto na glândula tireoide,

anorexia (falta de apetite), dor de cabeça, casos de fontanelas abauladas, hipertensão intracraniana

(aumento da pressão dentro do crânio que ocorre com dor de cabeça, visão borrada, náuseas e vômitos)

benigna em adultos, tinido (zumbido), rubor, dor abdominal, náusea, vômitos, diarreia, glossite

(inflamação da língua), disfagia (dor e/ou dificuldade de engolir), dispepsia (digestão difícil que leva a

Neo Doxicilin®

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queimação na região do estômago e do esôfago relacionada à alimentação), enterocolite (inflamação do

intestino delgado), colite pseudomembranosa (tipo de infecção bacteriana do cólon, parte do intestino

grosso), diarreia causada por C. difficile, e lesões inflamatórias (com crescimento de monilíase) na região

anogenital (anal e genital), esofagite e ulcerações no esôfago, função hepática anormal, hepatite

(inflamação do fígado que pode ser causada por agentes infecciosos ou tóxicos), hepatotoxicidade, rash

(erupções da pele) incluindo lesões eritematosas (vermelhas) e maculopapulares (em forma de manchas

que podem ser ou não elevadas), reações de fotossensibilidade cutânea (excessiva sensibilidade da pele à

exposição do sol), fotoonicólise (lesão da unha após exposição ao sol, que pode se soltar), eritema

multiforme (erupção aguda de lesões na pele com várias aparências: manchas vermelhas planas ou

elevadas, bolhas, ulcerações que podem acontecer em todo o corpo), dermatite esfoliativa (lesão

descamativa na pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de eritema multiforme) e necrólise

epidérmica tóxica (grandes áreas da pele morrem), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor

muscular), aumento do nitrogênio ureico (vide item 4 – O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Neo-Doxicilin
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.