Bula do Neo Fólico para o Profissional

NEO FÓLICO

(ácido fólico)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

5mg

Neo Fólico - comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 2

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ácido fólico

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 5mg - Embalagens com 20 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

( %*)

ácido fólico………..............................................5mg.......................................(20831

; 14082

; 28243

)

excipiente qsp..................................................................................................1 comprimido revestido

(lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício,

hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca

amarelo FD&C nº 05).

*% Teor em porcentagem referente à quantidade mínima diária recomendada para adultos1

,

gestantes2

e crianças3

entre 7 e 10 anos.

Neo Fólico - comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 3

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE

Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ácido fólico, associada ou não a anemia,

em crianças, adolescentes, adultos, idosos e grávidas. Também é indicado para a prevenção de defeitos do

tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros

meses de gravidez), assim como para prevenir a recorrência destes defeitos.

Diversos estudos clínicos demonstram que o ácido fólico possui eficácia no tratamento das anemias

megaloblásticas e hemolíticas, prevenção da malformação de tubo neural e prevenção da displasia

cervical.1-3

O ácido fólico tem um longo histórico de uso na melhoria ou reversão de quadros de anemias hemolíticas

e megaloblásticas não perniciosas, utilizando uma dose média de ácido fólico entre 5 a 10 mg ao dia. 1,4

Nos estudos sobre a prevenção de defeitos de tubo neural o ácido fólico, na dose de 5 mg/dia, foi capaz de

reduzir as malformações fetais tanto em mulheres que não apresentam fatores de risco como nas

suscetíveis a esses fatores.5

Conforme a literatura, o ácido fólico deve ser administrado pelo menos 1 mês antes da concepção, até o 3º

mês de gestação.3

Não foram relatados riscos maternos ou fetais quando administradas doses de 5

mg/dia.7

Nos diversos trabalhos sobre o ácido fólico na prevenção da displasia cervical, observou-se que as lesões

cervicais estão extremamente conectadas com as infecções pelo HPV e com os baixos níveis teciduais e

plasmáticos de folato. A administração de ácido fólico nos estágios iniciais da displasia ou como medida

preventiva em mulheres de risco para esta patologia (fumo, infecção por HPV, uso de contraceptivos)

poderia protegê-las da ocorrência da neoplasia cervical. 8-10

Estudos verificam que o aumento na ingestão diária de 5mg de ácido fólico diminui o risco de defeitos do

tubo neural em 85%.5

Referências bibliográficas:

1. Paz R, Hernández-Navarro F. Manejo, prevención y control de la anemia megaloblástica secundária a

déficit de ácido fólico. Nutrición Hospitalaria. 2006; 21(1): 113-9.

2. Wilson RD, Johnson JA, Wyatt P, et al. Pre-conceptional vitamin/folic acid supplementation 2007: the

use of folic acid in combination with a multivitamin supplement for the prevention of neural tube defects

and other congenital anomalies. Obstet Gynaecol Can. 2007;29(12):1003-26

3. DRUGDEX® System. Thomson Reuters (Healthcare) Inc. Disponível em

Acesso em 21/12/2010.

4. Bolton-Maggs PH, Langer JC, Iolascon A, et al. Guidelines for the diagnosis and management of

hereditary spherocytosis. Br J Haematol. 2012;156(1):37-49

5. Wald NJ, Law MR, Morris JK, et al. Quantifying the effect of folic acid. Lancet. 2001;358(9298):2069-

73

6. Rae PG, Robb PM. Megaloblastic anaemia of pregnancy: a clinical and laboratory study with particular

reference to the total and labile serum folate levels. J Clin Pathol. 1970;23(5):379-91.

7. Wilson RD, Johnson JA, Wyatt P, et al. Pre-conceptional vitamin/folic acid supplementation 2007: the

and other congenital anomalies. J Obstet Gynaecol Can. 2007;29(12):1003-26.

8. Butterworth CE Jr, Hatch KD, Gore H, et al. Improvement in cervical dysplasia associated with folic acid

therapy in users of oral contraceptives. Am J Clin Nutr. 1982;35(1):73-82.

9. Butterworth CE Jr, Hatch KD, Soong SJ, et al. Oral folic acid supplementation for cervical dysplasia: a

clinical intervention trial. Am J Obstet Gynecol. 1992;166(3):803-9.

10. Kwaśniewska A, Tukendorf A, Semczuk M. Folate deficiency and cervical intraepithelial neoplasia. Eur J

Gynaecol Oncol. 1997;18(6):526-30.

O ácido fólico medicamentoso é conhecido também como ácido pteroilglutâmico. Difere

essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato, enquanto

que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido

fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetrahidrofólico. O ácido

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fólico é encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de

poliglutamatos, sendo inutilizado no cozimento destes alimentos.

O ácido fólico é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é

indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. A carência do ácido fólico vai

afetar diretamente todos os tecidos, mas os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se

renovam numa velocidade mais rápida. Assim, os elementos figurados do sangue, o epitélio

intestinal (especialmente o delgado) e mucosas, em geral, vão se renovar de forma incompleta na sua

carência, originando graves distúrbios orgânicos que não apresentam sinais clínicos muito evidentes,

havendo dificuldade no diagnóstico de sua deficiência.

O ácido fólico sob a forma de monoglutamato é absorvido no intestino delgado e é convertido

rapidamente nas diversas formas de folato ativo. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A taxa

de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um

aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15mg tem uma taxa de excreção que varia

entre 50 a 90%.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ácido fólico ou

reconhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Contraindicado para pacientes com anemia perniciosa, pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas. O

ácido fólico corrige anormalidades hematológicas para esses casos, no entanto, promove a evolução de

danos neurológicos, que podem se tornar irreversíveis.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido

acetilsalicílico.

NEO FÓLICO nunca deve ser administrado sozinho ou em combinação com quantidades

inadequadas de vitamina B12 para o tratamento de anemia megaloblástica não diagnosticada, já que

produz uma resposta hematopoiética em pacientes com anemia megaloblástica por deficiência de

vitamina B12 sem prevenir o agravamento dos sintomas neurológicos, podendo ocasionar uma lesão

neurológica importante, com degeneração subaguda combinada da medula-espinhal.

NEO FÓLICO não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas graves com distúrbio da coagulação.

NEO FÓLICO deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar.

O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes que possam ser portadores de

tumores folato dependentes.

Deve-se evitar a administração de ácido fólico a pacientes com toxoplasmose, desde que esteja em

tratamento com pirimetamina.

Gravidez - Categoria de Risco – A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco

não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez. Não há evidências de risco nos

trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez, desde que sob prescrição

medica ou do cirurgião-dentista.

O ácido fólico atravessa a barreira placentária. Quantidades significativas de ácido fólico e de seus

produtos de metabolismo passam para o leite materno.

Uso em idosos - O uso deste medicamento em pacientes idosos (acima de 60 anos de idade) é bem

- interações medicamento-medicamento:

Fenitoína, fenobarbital, primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas

pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos,

colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção.

A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser

diminuída em tratamentos com metformina. A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os

efeitos do tratamento com pirimetamina.

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- interações medicamento–doenças:

Anemia perniciosa – o ácido fólico não é terapia apropriada para tratar a anemia perniciosa podendo

mascarar o seus sintomas.

Convulsões – o ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com patologia reconhecida,

particularmente em doses elevadas. Doses menores que 1000 µg raramente foram associadas ao aumento

da atividade de convulsões.

- interações medicamento–exames laboratoriais:

O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia, glicosúria, transaminases,

creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue

oculto nas fezes.

A concentração de vitamina B12 dosada no sangue pode ser reduzida com o uso concomitante de

ácido fólico.

Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu

uso.

NEO FÓLICO deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, NEO FÓLICO apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

NEO FÓLICO é apresentado como comprimido circular, semiabaulado, revestido, de cor amarela.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar,observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

A dose de ácido fólico pode variar conforme a indicação:

Tratamento de anemia megaloblástica: um comprimido revestido ao dia até a regressão do quadro

clínico ou a critério médico. A dose máxima por dia de ácido fólico não deve ultrapassar 15 mg.

Prevenção da má formação do tubo neural (desenvolvimento fetal.): 1 comprimido revestido ao dia,

durante os 3 meses antes da gravidez e durante os 3 primeiros meses da gestação ou a critério

médico. A dose máxima por dia de ácido fólico não deve ultrapassar 15 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O ácido fólico é bem tolerado. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes

parâmetros:

Reação muito comum (>1/10).

Reação comum (>1/100 e <1/10).

Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).

Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).

Reação muito rara (<1/10.000).

Reações comuns:

Gastrintestinais: náuseas, distensão abdominal, alteração do paladar, flatulência.

Sistema Nervoso Central: irritabilidade e alterações do sono;

Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade, com quadros de urticária, rash cutâneo,

prurido e eritema.

Reações raras: existem relatos na literatura de que doses de 15 mg ou mais possam produzir

alterações no Sistema Nervosa Central, decorrentes do aumento na síntese de aminas cerebrais, além

de eventuais distúrbios gastrintestinais. Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a

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absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais de ácido fólico nos rins. Com

doses elevadas, ocorre coloração amarelada na urina, que não requer atenção médica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.