Bula do Neo Gentamicin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NEO GENTAMICIN
(sulfato de gentamicina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução Injetável
80mg/2mL
Neo Gentamicin – Solução injetável - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
sulfato de gentamicina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 80mg/2mL (40mg/mL) em embalagem contendo 1 ampola de 2mL.
VIAS DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSA, SUBCONJUNTIVAL,
SUBCAPSULAR (cápsula de Tenon), NEBULIZAÇÃO OU INSTILAÇÃO INTRATRAQUEAL
DIRETA.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 2mL da solução injetável contém:
sulfato de gentamicina ..................................................................................................................... 135,6mg
(equivalente a 80mg de gentamicina base)
veículo q.s.p. ........................................................................................................................................... 2mL
(edetato dissódico, metabissulfito de sódio, ácido lático, hidróxido de sódio e água para injetáveis).
Neo Gentamicin – Solução injetável - Bula para o paciente 2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
NEO GENTAMICIN é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao
medicamento, como:
• septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido),
• infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite),
• infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),
• infecções respiratórias,
• infecções gastrintestinais,
• infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
• infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),
• infecções oculares.
NEO GENTAMICIN é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas bactérias,
fazendo com que elas morram, combatendo a infecção.
O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue
geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de NEO GENTAMICIN depende da via de
administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na
traqueia a ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de
meia hora.
Este medicamento é contra-indicado para uso por pessoa que tem reação alérgica ou apresentou, em
tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por
exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).
Advertências
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível
toxicidade associada ao seu uso. Pacientes que recebem NEO GENTAMICIN por mais de 7 a 10 dias
para o tratamento de infecções graves ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter
acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento.
NEO GENTAMICIN é potencialmente tóxico para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.
Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em
pacientes com insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos
(enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou
suspender o tratamento com NEO GENTAMICIN.
Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas.
Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de NEO GENTAMICIN.
Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em
alguns adultos e lactentes tratados com sulfato de gentamicina injetável.
Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.
O tratamento com este medicamento pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ele.
NEO GENTAMICIN contém metabissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas,
inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis.
Muito raramente, com o uso de NEO GENTAMICIN, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo
alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).
Uso na gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O uso de NEO GENTAMICIN por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez
bilateral irreversível na criança.
Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize NEO GENTAMICIN durante a gravidez ou caso
engravide durante o tratamento.
Neo Gentamicin – Solução injetável - Bula para o paciente 3
NEO GENTAMICIN passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança.
Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com NEO
GENTAMICIN da mãe, ou manter o tratamento com NEO GENTAMICIN se este for necessário para a
mãe e interromper a amamentação.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com NEO
GENTAMICIN.
Precauções
Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou
botulismo infantil, NEO GENTAMICIN será usado com precaução, pois pode aumentar a fraqueza
muscular.
Beba bastante água durante o tratamento com NEO GENTAMICIN.
Interações medicamentosas
O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e para o
sistema nervoso deve ser evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o
tratamento com NEO GENTAMICIN:
- antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
- organoplatínicos;
- alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
- algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
- imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
- produtos de contraste contendo iodo;
- diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.
Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o
risco de toxicidade para os rins durante o uso de NEO GENTAMICIN são a idade avançada e a
desidratação.
Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após
irrigação ou aplicação local. Se NEO GENTAMICIN for administrado em pacientes recebendo
bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou
transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada
respiratória.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
NEO GENTAMICIN é uma solução límpida, de incolor a levemente amarelada, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
NEO GENTAMICIN somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.
Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por
via intramuscular, intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro
da traqueia. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.
Neo Gentamicin – Solução injetável - Bula para o paciente 4
Dosagem
NEO GENTAMICIN também pode ser aplicado por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de
Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu
médico.
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A
dose de NEO GENTAMICIN para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada.
NEO GENTAMICIN não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-o em separado, de
acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendados.
Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá
recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e
equilíbrio.
Administração intramuscular
Pacientes com a função renal normal
Adultos: para pacientes com função renal normal e infecções graves, a dose indicada é de 3mg/kg/dia,
divididas em três tomadas iguais a cada 8 horas ou em duas tomadas iguais a cada 12 horas ou em uma
dose única diária. Em doenças com risco de morte, podem-se utilizar doses de até 5mg/kg/dia, divididas
em três tomadas iguais a cada 8 horas ou quatro tomadas iguais a cada 6 horas. Esta dose deve ser
reajustada para 3mg/kg/dia tão logo a evolução clínica assim o indicar.
Para infecções menos graves, pode-se considerar a dose de 2mg/kg/dia dividida em duas tomadas iguais a
cada 12 horas ou em uma dose única diária. Essa dose deve ser reajustada para 3mg/kg/dia, caso não haja
melhora rápida.
Pacientes com insuficiência renal
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
Crianças: para crianças a dose recomendada é de 6 a 7,5mg/kg/dia (2,0 a 2,5mg/kg, administrados a cada
8 horas).
Administração intravenosa
A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e
nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração
preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos,
queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções
observadas no uso intramuscular. Em adultos, uma única dose de NEO GENTAMICIN poderá ser diluída
em 50 a 200mL de soro fisiológico normal estéril ou solução de dextrose em água a 5%; em crianças, o
volume do diluente poderá ser menor. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a
duas horas.
Em algumas situações, uma dose única de NEO GENTAMICIN também pode ser aplicada diretamente na
veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.
Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)
Clinicamente, NEO GENTAMICIN pode ser utilizado por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva
ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por
microrganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de
cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.
Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a
20mg, dependendo da gravidade do caso. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1mL e
agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon
após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.
Terapia inalatória
A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita
através de nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30mg
a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.
Terapia concomitante (combinada)
Em combinação com outros antibióticos, a dose de NEO GENTAMICIN não deverá ser reduzida.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
Neo Gentamicin – Solução injetável - Bula para o paciente 5
Regime de dose específica
Uretrite gonocócica masculina e feminina
O sulfato de gentamicina injetável em dose única intramuscular de 240 a 280mg tem sido eficaz no
tratamento da gonorreia (uretrite gonocócica) e mesmo em uretrites causadas por bactérias resistentes à
penicilina. Se NEO GENTAMICIN 40mg/mL for usado, é recomendado que a metade da dose seja
injetada em cada botoque.
Infecções urinárias
Em decorrência de elevadas concentrações de gentamicina na urina, os pacientes com infecções urinárias,
especialmente crônicas e repetidas, e sem evidência de insuficiência renal, podem ser tratados com uma
dose única diária de 160mg de gentamicina administrada por via intramuscular durante 7 a 10 dias. Para
adultos que pesam menos de 50kg, a dose única diária é de 3,0mg/kg de peso corporal.
Como usar
NEO GENTAMICIN deve ser usado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das
administrações (duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas,
respectivamente).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não
desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento
médico caso algum deles ocorra.
Toxicidade para os rins - Os efeitos tóxicos para os rins ocorrem com mais frequência em pacientes com
antecedentes de insuficiência renal e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas
que as recomendadas.
Toxicidade para o Sistema Nervoso – Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam
o equilíbrio e/ou audição principalmente em pacientes com alteração da função renal, ou em pacientes
que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem
tontura, vertigem, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição
manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível.
Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis.
Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos
incluem desidratação, administração concomitante com diuréticos (ácido etacrínico ou furosemida), ou
exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.
Foram relatados, também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e
uma doença similar à miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).
Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória,
lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso,
pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço
laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura
(manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de
cabelo, dores articulares (dores nas juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço.
Embora geralmente a tolerância local ao sulfato de gentamicina injetável seja excelente, ocasionalmente,
foi relatada dor no local da injeção.
Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.
Alterações em exames laboratoriais
Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão
associadas ao aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e
avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com NEO GENTAMICIN As anormalidades
Neo Gentamicin – Solução injetável - Bula para o paciente 6
que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no
sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina
(pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do
número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo
branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco);
aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas. Apesar das
anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associarse à
sintomatologia clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.