Bula do Neo Moxilin para o Paciente

NEO MOXILIN

(amoxicilina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Cápsula

500mg

Neo Moxilin - cápsula - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

amoxicilina

APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 500mg

Embalagens contendo 21 cápsulas.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

amoxicilina tri-hidratada (equivalentes a 500mg de amoxicilina base) ............................................. 574mg

excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1cápsula

(dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio).

Neo Moxilin - cápsula - Bula para o paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Neo Moxilin, antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de

infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode

receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

Neo Moxilin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina

pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Neo Moxilin é usado no tratamento de uma gama de

infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas

amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas.

Neo Moxilin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros

antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma

reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes

de usar Neo Moxilin.

Neo Moxilin em suspensão com 250mg/5mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da

pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com Neo Moxilin, informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço

na face ou pescoço;

- se você apresenta febre glandular;

- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como

varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos

anticoagulantes;

- se você apresenta problema nos rins;

- se você não estiver urinando regularmente;

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos

resistentes a Neo Moxilin.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores

de Diabetes.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Neo Moxilin pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos

potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está

grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Neo Moxilin, mas há excreção de

quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu

médico antes de iniciar o tratamento com Neo Moxilin.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção Como Devo Usar Este Medicamento?, o

item Posologia).

Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o paciente 3

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com

Neo Moxilin. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

− medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

− outros antibióticos;

− pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias

precauções adicionais para evitar a gravidez);

− anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de Neo Moxilin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Neo Moxilin é um granulado branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas, que após a

reconstituição resultará em uma suspensão homogênea de cor rosa, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai

decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o

tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente

porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto

2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.

3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a

água.

4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água

filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca

indicada.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

Posologia

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o paciente 4

Dose padrão para adultos: 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três

vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)

Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem

tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração

Gonorreia: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)

Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de Neo

Moxilin no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons

(exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:

-omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500mg

duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou

-omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e

metronidazol 400mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade)

Dose padrão para crianças: 125mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250mg três

Pacientes com insuficiência renal (dos rins)

Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu

médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40kg

- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

- insuficiência moderada: máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

- insuficiência grave: máximo de 500mg uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40kg

- insuficiência moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas

vezes ao dia);

- insuficiência grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal

(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve

o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise

Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem

sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos ou 15mg/kg para crianças abaixo de

40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,

intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada

(particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das

demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o paciente 5

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Neo

Moxilin.

Assim como todo medicamento, Neo Moxilin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre

com todas as pessoas. Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas

normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das

refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes,

como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou

hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar

em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e

amarelamento da pele e/ou dos olhos.

- Sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,

dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para

respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar Neo Moxilin e procure socorro médico o mais

rápido possível.

- Convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam

recebendo doses altas do medicamento.

- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura.

- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes

íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina

camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.

- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando, causando diarreia

grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos

(língua pilosa negra).

- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de

apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento

da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com

pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da

borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície

corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao

redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas

contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a

pele (exantema pustuloso).

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na

urina).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento,

informe seu médico o mais breve possível.

Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o paciente 6

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações

mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o paciente 7

III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0203

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o paciente 8

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/12/2013 1087203/13-5

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

30/12/2013 Versão Inicial VP/VPS

Cápsula -500mg

Pó para

suspensão -

250mg/5mL

11/02/2015

10450 – SIMILAR –

Notificação de alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2015

Notificação de alteração

de Texto de Bula – RDC

60/12

6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?