Bula do Neo Moxilin produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NEO MOXILIN
(amoxicilina)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Cápsula
500mg
Neo Moxilin - cápsula - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
amoxicilina
APRESENTAÇÃO
Cápsulas de 500mg
Embalagens contendo 21 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalentes a 500mg de amoxicilina base) ............................................. 574mg
excipientes q.s.p. ............................................................................................................................. 1cápsula
(dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio).
Neo Moxilin - cápsula - Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
Neo Moxilin (amoxicilina) é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.
As cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in
vitro:
Gram-positivos
Aeróbios: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus
viridans, Staphylococcus aureus sensível a penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram-negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies
de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis,
Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases, portanto o espectro de atividade de
amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, ou seja, não inclui o
Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
2. RESULTADO DE EFICÁCIA
A amoxicilina (80-90mg/kg/dia, em duas doses diárias) é indicada como primeira escolha no tratamento
da otite média aguda em estágio inicial.
Referência: Casey JR.Treating acute otitis media post-PCV-7: judicious antibiotic therapy. Postgrad
Med. 2005 Dec;118(6 Suppl Emerging):32-3, 24-31)
Um estudo duplo cego, randomizado demonstrou eficácia clínica em 90% dos pacientes com otite média
aguda, quando tratados com amoxicilina nas doses de 40 a 45mg/kg/dia.
Referência: Garrison, GD, et al. High-dose versus standard-dose amoxicillin for acute otitis media. Ann
Pharmacother 38(1):15-19, 2004.
No tratamento de rinossinusite bacteriana a amoxicilina demonstrou eficácia clínica em 83 a 88% dos
casos.
Referência: Poole MD, Portugal LG. Treatment of rhinosinusitis in the outpatient setting. Am J Med.
2005 Jul;118 Suppl 7A:45S-50S.
Em um estudo conduzido com 389 crianças que apresentavam quadro de faringo-amigdalite causada por
Streptococcus Beta-hemolítico, foi obtido cura clínica em 84% dos pacientes tratados com amoxicilina.
Referência: Curtin-Wirt C, Casey JR, et al. Efficacy of penicillin vs. amoxicillin in children with group A
beta hemolytic streptococcal tonsillopharyngitis. Clin Pediatr (Phila). 2003 Apr;42(3):219-25.
A grande maioria das diretrizes que discorrem sobre o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade
indicam como terapêutica empírica amoxicilina administrada por via oral ou amoxicilina / clavulanato, ou
cefuroxima por via intravenosa quando os pacientes necessitam de hospitalização. O Centers for Disease
Control Drug-Resistant S. pneumoniae Therapeutic Working Group identificou betalactâmicos orais,
incluindo cefuroxima, amoxicilina e amoxicilina / ácido clavulânico como opções apropriadas para a
terapia de primeira linha na pneumonia adquirida na comunidade em adultos em tratamento ambulatorial
e crianças.
Referência: McCracken GH Jr. Diagnosis and management of pneumonia in children. Pediatr Infect Dis
J. 2000 Sep;19(9):924-8
Jain NK et al (1991) realizou um estudo com 38 pacientes com diagnóstico de bronquiectasia, o qual
demonstrou que a posologia de 3 g de amoxicilina duas vezes ao dia foi eficaz em 66.66% dos pacientes
que apresentaram falha com o tratamento com 1,5g duas vezes ao dia.
Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 3
Referência: Jain NK, et al. Clinical and spirometric improvement in bronchiectasis - effects of varying
doses of amoxycillin. Lung India. 1991 Aug; 9(3): 90-4
Baddour et al. (1989) relataram 92,3% de sucesso clínico em 231 pacientes do sexo feminino com
gonorreia, tratadas com dose única 3 g de amoxicilina e probenecida. Em outro estudo, Klima (1978)
submeteu 70 pacientes do sexo masculino com gonorreia aguda, a tratamento com uma dose única de 2 g
de amoxicilina, sendo que o regime adotado foi bem sucedidos em 98,2% dos casos.
Referência: Baddour LM, Gibbs RS, Mertz G, Cocchetto DM, Noble RC. Clinical comparison of single-
oral-dose cefuroxime axetil and amoxicillin with probenecid for uncomplicated gonococcal infections in
women. Antimicrob Agents Chemother 1989; 33(6): 801-804. Klima J. Single dose treatment of acute
male gonorrhoea with amoxycillin. Ceskoslovenska dermatologie 1978; 53(2): 118-23.
Propriedades farmacodinâmicas
Neo Moxilin (amoxicilina) contém como princípio ativo a amoxicilina – quimicamente, D-(-)-alfa-amino
p-hidroxibenzil penicilina –, uma aminopenicilina semissintética do grupo betalactâmico de antibióticos.
Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-
negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
A amoxicilina age rapidamente como bactericida e possui o perfil de segurança de uma penicilina. A
amoxicilina é suscetível à degradação por betalactamases e, portanto, o espectro de atividade de
amoxicilina não abrange os microrganismos que produzem essas enzimas, entre eles Staphylococcus
resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A prevalência de resistência adquirida é dependente do tempo e localização geográfica e para algumas
espécies pode ser muito alta. É desejável que se tenham informações locais quanto à resistência,
particularmente quando se tratar de infecções graves.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A amoxicilina é bem absorvida. Sua administração oral na dosagem de 3 vezes ao dia geralmente produz
altos níveis plasmáticos, independentemente do momento da ingestão de alimentos. A amoxicilina
apresenta uma boa penetração nas secreções bronquiais e elevadas concentrações urinárias na forma de
antibiótico inalterado.
Distribuição
A amoxicilina não é altamente ligada a proteínas plasmáticas; cerca de 18% do total da droga presente no
plasma são ligados a proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e líquidos
corporais, com exceção do cérebro e da medula espinhal. A inflamação geralmente aumenta a
permeabilidade das meninges às penicilinas, e isso pode ser aplicado à amoxicilina.
Excreção
A principal via de eliminação da amoxicilina são os rins. Cerca de 60% a 70% de amoxicilina são
excretados inalterados pela urina durante as primeiras seis horas após a administração de uma dose
padrão. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.
A amoxicilina também é parcialmente eliminado pela urina, como ácido peniciloico inativo, em
quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.
A administração simultânea de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
A amoxicilina é uma penicilina e não deve ser administrada a pacientes com histórico de
hipersensibilidade a antibióticos betalactâmicos (p. ex. penicilinas e cefalosporinas).
Antes de iniciar o tratamento com Neo Moxilin (amoxicilina), deve-se fazer uma investigação cuidadosa
das reações prévias de hipersensibilidade do paciente a penicilinas ou cefalosporinas. Sensibilidade
cruzada entre penicilinas e cefalosporinas é bem documentada. Há relatos de reações de
hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes sob tratamento com
Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 4
penicilinas. Essas reações são mais prováveis em indivíduos com histórico de hipersensibilidade a
antibióticos betalactâmicos (ver Contraindicações). Se uma reação alérgica ocorrer, Neo Moxilin
(amoxicilina) deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapia alternativa. Reações anafiláticas
sérias podem exigir um tratamento de emergência imediato com adrenalina. Pode ser necessário o uso de
oxigênio, esteróides intravenosos e manejo das vias aéreas, incluindo intubação.
Deve-se evitar a amoxicilina se houver suspeita de mononucleose infecciosa, já que a ocorrência de
rashes eritematosos (mobiliformes) após o uso de amoxicilina tem sido associada a esta condição.
O uso prolongado também pode, ocasionalmente, resultar em supercrescimento de microrganismos não
sensíveis.
Colite pseudomembranosa tem sido relatada com o uso de antibióticos e a gravidade pode variar de leve à
grave (risco de vida). Portanto, é importante considerar o diagnóstico em pacientes que desenvolveram
diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o
paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve
ser avaliado.
Deve-se ajustar a dose em pacientes com insuficiência renal (ver a seção Posologia e Modo de Usar).
Muito raramente se observou cristalúria, em pacientes com redução do débito urinário e que estavam
predominantemente em terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, é
aconselhável manter ingestão hídrica e débito urinário adequados a fim de reduzir a possibilidade de
cristalúria por amoxicilina (ver a seção Superdose).
Tem sido relatados casos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (INR aumentada) em
pacientes que receberam amoxicilina e anticoagulantes orais. Deve ser realizada monitorização
apropriada quando anticoagulantes são prescritos concomitantemente. Ajustes na dose de anticoagulantes
orais podem ser necessários para manter o nível desejado de anticoagulação.
Neo Moxilin (amoxicilina) em suspensão oral, 250mg/5mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente
irritante da pele, olhos e mucosas. Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram observados efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez
A segurança da utilização deste produto na gravidez não foi estabelecida por estudos controlados em
mulheres grávidas. Os estudos de reprodução realizados avaliaram o uso da amoxicilina em camundongos
e ratos em doses até dez vezes maiores que as indicadas para seres humanos e não revelaram nenhuma
evidência de danos na fertilidade ou prejuízo aos fetos relacionados à medicação. Se for necessário o
tratamento com antibióticos durante a gravidez, Neo Moxilin (amoxicilina) pode ser considerado
apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao medicamento.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação
A amoxicilina pode ser administrada durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilidade
relacionada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos
nocivos conhecidos para o bebê lactente.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. Portanto, o uso concomitante com
amoxicilina pode resultar em níveis maiores e de duração mais prolongada da amoxicilina no sangue.
Assim como outros antibióticos, amoxicilina pode afetar a flora intestinal, levando a uma menor
reabsorção de estrógenos, e reduzir a eficácia de contraceptivos orais combinados.
Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 5
A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a
probabilidade de reações alérgicas de pele.
Recomenda-se que, na realização de testes para verificação da presença de glicose na urina durante o
tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose oxidase enzimática. Devido às altas
concentrações urinárias da amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.
Na literatura, há casos raros de aumento da Razão Normalizada Internacional (RNI) aumentado em
pacientes tratados com acenocumarol ou varfarina para os quais é prescrito amoxicilina. Se a
coadministração for necessária, o tempo de protrombina ou a razão normalizada internacional (RNI)
devem ser cuidadosamente monitorados com a introdução ou retirada do tratamento com amoxicilina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Neo Moxilin é um granulado branco a levemente amarelado, isento de partículas estranhas, que após a
reconstituição resultará em uma suspensão homogênea de cor rosa, com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Preparo da suspensão
1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a
água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água
filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca
indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente.
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 10 anos de idade (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos é de 250mg três vezes ao dia, aumentada para 500mg três vezes ao dia nas
infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se a dose de 3g duas vezes ao dia, em casos apropriados, para tratamento de infecção
purulenta grave ou recorrente do trato respiratório inferior.
Tratamento de curta duração
Na gonorreia: dose única de 3g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
Recomenda-se o uso de Neo Moxilin (amoxicilina) no esquema de duas vezes ao dia, em associação com
um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 6
omeprazol 40mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia e claritromicina 500mg duas vezes ao dia
durante sete dias; ou
omeprazol 40mg diários, amoxicilina 750mg a 1g duas vezes ao dia, metronidazol 400mg três vezes ao
dia durante sete dias.
Dose para crianças (até 10 anos de idade)
A dose padrão para crianças é de 125mg três vezes ao dia, aumentada para 250mg três vezes ao dia nas
Pacientes com insuficiência renal
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada; dependendo do grau de insuficiência, pode
ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o esquema a seguir:
-Adultos e crianças acima de 40kg
Insuficiência leve (clearance de creatinina maior do que 30mL/min): nenhuma alteração de dose.
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): máximo de 500mg duas vezes ao
dia.
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): máximo de 500mg uma vez ao
-Crianças abaixo de 40kg
Insuficiência moderada (clearance de creatinina de 10 a 30mL/min): 15mg/kg duas vezes ao dia (máximo
de 500mg duas vezes ao dia).
Insuficiência grave (clearance de creatinina menor do que 10mL/min): 15mg/kg uma vez ao dia (máximo
de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
A posologia indicada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
menor do que 10mL/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal.
Pacientes que recebem hemodiálise
A posologia recomendada é a mesma dos pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina
menor do que 10mL/min).
A amoxicilina é removida da circulação por hemodiálise. Portanto, uma dose adicional (500mg para
adultos ou 15mg/kg para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada
diálise.
Indica-se a terapia parenteral nos casos em que a via oral é considerada inadequada e, particularmente,
para tratamento urgente de infecções graves.
Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico é retardada e, dependendo do grau de insuficiência, pode
ser necessário reduzir a dose diária total.
As reações adversas estão organizadas segundo a frequência. São classificadas como muito comuns
(>1/10), comuns (>1/100 a <1/10), incomuns (>1/1.000 a <1/100), raras >1/10.000 a <1/1.000) e muito
raras (<1/10.000).
A maioria dos efeitos colaterais listados a seguir não é exclusiva do uso de amoxicilina e pode ocorrer
com outras penicilinas.
A menos que esteja indicado o contrário, a freqüência dos eventos adversos é derivada de mais de 30 anos
de pós-comercialização.
Reações comuns# (>1/100 e <1/10): diarreia, náusea e rash cutâneo.
Reações incomuns# (>1/1.000 e <1/100): vômito, urticária e prurido.
Reações muito raras (<1/10.000)
- leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e
anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina;
- como com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico, anafilaxia (ver
Advertências e Precauções), doença do soro e vasculite por hipersensibilidade. Em caso de reação de
hipersensibilidade, deve-se descontinuar o tratamento;
- hipercinesia, vertigem e convulsões (podem ocorrer convulsões em pacientes com função renal
prejudicada ou que usam altas doses);
Neo Moxilin – pó para suspensão - Bula para o profissional da saúde 7
- candidíase mucocutânea;
- colite associada a antibióticos (inclusive a pseudomembranosa e a hemorrágica), língua pilosa negra;
- hepatite e icterícia colestásica; aumento moderado de AST e/ou ALT (o significado desse aumento ainda
não está claro);
- reações cutâneas com eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,
dermatite bolhosa e esfoliativa e exantema pustuloso generalizado agudo;
- nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdose).
# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram
aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que faziam uso de amoxicilina. Os demais efeitos
foram obtidos a partir de dados de farmacovigilância pós-comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Efeitos gastrointestinais tais como náusea, vômitos e diarreia podem ser evidentes e sintomas de
desequilíbrio de água/eletrócitos devem ser tratados sintomaticamente.
Observou-se a possibilidade de a amoxicilina causar cristalúria, que em alguns casos pode levar à
insuficiência renal (ver Advertências e Precauções).
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0203
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
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9
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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Bula – RDC 60/12
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Pó para
suspensão -
250mg/5mL
11/02/2015
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Notificação de alteração de
Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2015
Notificação de alteração
de Texto de Bula – RDC
60/12
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?